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Un sistema electrocardiográfico intracavitario para el posicionamiento en tiempo real de la punta del catéter central de inserción periférica (PROJECT_EGG)

7 de abril de 2022 actualizado por: Yuan Ling

Un estudio multicéntrico aleatorizado y abierto para evaluar un nuevo método de guía electrocardiográfica intracavitaria para el posicionamiento en tiempo real de la punta de los catéteres centrales de inserción periférica tipo válvula de tres vías (PROJECT_EGG)

El propósito de este estudio es comparar un nuevo método de guía de ECG intracavitario para el posicionamiento en tiempo real de la punta de catéteres centrales insertados periféricamente de tipo válvula de tres vías versus el método de longitud de predicción de superficie convencional en términos de tasa objetivo de tiempo único.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El uso de catéteres centrales de inserción periférica (PICC) ha aumentado significativamente para los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia. Para estos pacientes, los PICC ofrecen muchas ventajas con respecto a las complicaciones y la conveniencia del tratamiento.

La práctica actual utiliza la longitud estimada del catéter desde el sitio de punción hasta la unión de la vena cava superior/aurícula derecha (SVC-RA) para la colocación de la punta de guía. A continuación, la colocación de la punta del catéter se confirmó mediante imágenes radiográficas antes del uso de la vía para la administración de medicamentos de quimioterapia. En este caso, el catéter a menudo está mal colocado y requiere ajuste y repetición de imágenes radiográficas para asegurar una colocación adecuada, idealmente en la unión SVC-AD. Estos procedimientos potencialmente adicionales consumen mucho tiempo y también exponen a pacientes, enfermeras y médicos a radiaciones.

El electrocardiograma intracavitario con un electrodo colocado dentro del catéter durante la inserción ha mostrado cambios identificables en la onda P, que son suficientes para guiar la colocación de la punta del PICC. Además, se espera menos tiempo de procedimiento y radiación.

Este estudio tiene como objetivo demostrar si este método guiado por electrocardiograma intracavitario es superior al método de predicción de longitud de superficie convencional en términos de tasa objetivo única de colocación correcta de la punta. Además, nos gustaría investigar la incidencia de trombosis sintomática y sus factores de riesgo después del implante de PICC de tres válvulas en pacientes con tumores malignos; aclarar el tiempo de procedimiento utilizado y el costo del nuevo método de guía de ECG intracavitario y explorar la amplitud máxima de onda P de la tecnología de posicionamiento en tiempo real de ECG intracavitario y sus factores predictivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1007

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • The 2nd Affliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
        • People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con tumores malignos que requerirán infusiones periódicas de fármacos quimioterapéuticos utilizando PICC de tres válvulas;
  2. Edad >18 a < 80 años;
  3. Los registros de ECG basales antes del catéter PICC mostraron una onda P normal;

  4. Aceptó participar en este estudio y firmó el consentimiento informado de PICC.

    Criterio de exclusión:

  5. Pacientes con enfermedades cardíacas, como valvulopatías, fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, cardiopatía pulmonar o que tengan un marcapasos y post cirugía cardíaca que pueda afectar las ondas P.
  6. Pacientes incapaces de acostarse en posición postrada o semisupina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Colocación de la punta del PICC guiada por ECG
Nuevo método de guía de ECG intracavitario
Dispositivo: Electrocardiograma
El método de detección de la punta del PICC guiado por ECG se utilizará para identificar la ubicación de la punta del catéter durante el procedimiento de colocación del catéter. Este método implica un monitor de ECG que se conectará a la guía utilizada para la colocación del catéter. Los cambios en la onda p del ECG guiarán la colocación correcta del PICC. Se realizará una radiografía de rayos X para confirmar la ubicación de la punta después de la colocación del PICC.
Comparador activo: Convencional
Método de longitud de predicción de superficie
Procedimiento: Método de longitud de predicción de superficie
El método estimará la longitud del catéter desde el sitio de punción hasta la unión de la vena cava superior/aurícula derecha (SVC-RA). La ubicación de la punta se coloca de acuerdo con la longitud estimada, pero luego se determinará mediante una radiografía de tórax realizada después del procedimiento de colocación. Si la ubicación de la punta no está en un lugar ideal, se requerirán procedimientos adicionales y radiografías de rayos X para garantizar la ubicación adecuada de la punta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa objetivo única
Periodo de tiempo: Menos que 24 horas
Menos que 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yuan Ling

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ling Yuan, Master, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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