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Dravet 综合征的心律失常

2018年9月5日 更新者：Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Dravet 综合征中的心律失常：一项观察性、国际性、多中心研究

概括

理由：

Dravet 综合征 (DS) 是一种罕见的癫痫综合征，患有癫痫猝死 (SUDEP) 的风险很高。 小鼠模型表明，负责的钠通道突变 (SCN1A) 不仅会改变皮质兴奋性，还会增加心律失常的倾向。 关于癫痫发作引起的心律失常在人类 DS 受试者中的普遍性知之甚少。

客观的：

评估 DS 患者心律失常的患病率，并比较 DS 受试者与其他类型癫痫患者的心律失常患病率。

学习规划：

观察性研究。

研究人群：

患有 Dravet 综合征和已知致病性 SCN1A 突变、癫痫发作频率≥ 1 次/周（除失神或肌阵挛外的所有癫痫发作类型）、年龄≥ 6 岁且无自残迹象的受试者。 每个病例都将与参与中心脑电图数据库中的两个历史对照（年龄 +/- 5 岁）相匹配。 只有那些记录有两次或更多次缉获的对照才会与病例相匹配。

干涉：

不适用

主要研究参数/终点：

发作期心搏停止 发作期心动过缓 发作期 QT 缩短/延长

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：

参与不承担风险。 该传感器可穿戴且微型化，从而最大限度地减少不适感。 如果仍然可能发生这种情况，则可以终止研究。 这项研究提供了特定的工具来研究与癫痫发作相关的心率反应。 因此，受试者可以通过识别其他未知的心律失常而受益于参与。 该研究的基本原理（高 SUDEP 风险和动物研究中关于猝死的心律失常原因的证据）特别适用于 DS，一种罕见的癫痫综合征，包括未成年人和无行为能力的人。 研究人员认为，风险的缺乏、潜在的诊断益处、新型和可穿戴传感器的最小干预以及在不适的情况下终止研究的可能性，证明了在该患者组中进行研究的合理性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
59

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53113
        • Universitat Bonn
  • 英国
    • South East
      • London、South East、英国、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
  • 荷兰
    • Achterweg 5
      • Heemstede、Achterweg 5、荷兰、2103 SW
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

6年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

荷兰（协调中心：SEIN）。 程序：UMCU 医学遗传学系是荷兰 DS（Brilstra，UMCU）的主要转诊中心。 案例将从 UMCU 数据库中招募。 在纳入之前，专家组（Gunning、Brilstra、Thijs）将审查临床数据以确保诊断的一致性。

额外的 DS 受试者将从波恩大学（25 名受试者；4 名成人；当地协调员 R Surges）和伦敦大学学院（100 名受试者；15 名成人；当地协调员 S Sisodiya）的当地 DS 数据库中招募。

我们将从参与中心的视频脑电图数据库中选择历史对照（没有 DS 的癫痫受试者）。

描述

标准：

案例必须满足以下所有条件：

  1. 具有已知致病性 SCN1A 突变的 DS
  2. 癫痫发作频率 ≥ 1 次/周（所有癫痫发作类型除了失神或肌阵挛）
  3. 没有自残
  4. 年龄 ≥ 6 岁

每个案例将与两个历史对照（年龄 +/- 5 岁）相匹配。 控件将满足以下条件：

  1. 癫痫的明确诊断
  2. 没有临床怀疑 DS
  3. 在视频脑电图登记过程中至少记录了两次癫痫发作（所有癫痫发作类型除了失神或肌阵挛）。
  4. 年龄 ≥ 6 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
发作期心搏停止（窦性停搏 ≥ 3 秒）或发作期心动过缓（< 年龄的第 2 个心率百分位数）
大体时间：我们将使用微型可穿戴心电图监测器记录癫痫发作期间的心率模式，为期 2 次，每次 10 天
我们将使用微型可穿戴心电图监测器记录癫痫发作期间的心率模式，为期 2 次，每次 10 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
发作期 QT 延长或缩短
大体时间：我们将使用微型可穿戴心电图监测器记录癫痫发作期间的心率模式，为期 2 次，每次 10 天
我们将使用微型可穿戴心电图监测器记录癫痫发作期间的心率模式，为期 2 次，每次 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Epilepsiefonds

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Roland Thijs, Dr.、Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (S.E.I.N.)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年8月29日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年8月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月13日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年9月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NL48765.058.15

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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