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Herzrhythmusstörungen beim Dravet-Syndrom

5. September 2018 aktualisiert von: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Herzrhythmusstörungen beim Dravet-Syndrom: eine beobachtende, internationale, multizentrische Studie

ZUSAMMENFASSUNG

Begründung:

Menschen mit Dravet-Syndrom (DS), einem seltenen Epilepsiesyndrom, haben ein hohes Risiko für plötzlichen unerwarteten Tod bei Epilepsie (SUDEP). Mausmodelle zeigten, dass die verantwortliche Natriumkanalmutation (SCN1A) nicht nur die kortikale Erregbarkeit verändert, sondern auch die Neigung zu Arrhythmien erhöht. Über die Prävalenz anfallsinduzierter Arrhythmien bei menschlichen DS-Patienten ist noch wenig bekannt.

Zielsetzung:

Bewertung der Prävalenz von Herzrhythmusstörungen bei DS und Vergleich der Prävalenz von Herzrhythmusstörungen zwischen DS-Patienten und Patienten mit anderen Arten von Epilepsie.

Studiendesign:

Beobachtungsstudie.

Studienpopulation:

Patienten mit Dravet-Syndrom und bekannter pathogener SCN1A-Mutation, Anfallshäufigkeit ≥ 1/Woche (alle Anfallsarten außer Absencen oder Myoklonien), Alter ≥ 6 Jahre und ohne Anzeichen von Selbstverletzung. Jeder Fall wird mit zwei historischen Kontrollen (Alter +/- 5 Jahre) aus den EEG-Datenbanken der teilnehmenden Zentren abgeglichen. Nur die Kontrollen mit zwei oder mehr aufgezeichneten Anfällen werden den Fällen zugeordnet.

Intervention:

Unzutreffend

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Iktale Asystolie Iktale Bradykardie Iktale QT-Verkürzung/-Verlängerung

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Die Teilnahme ist mit keinerlei Risiken verbunden. Der Sensor ist tragbar und miniaturisiert, wodurch Beschwerden minimiert werden. Sollte dies dennoch vorkommen, kann die Studie abgebrochen werden. Diese Studie stellt spezifische Werkzeuge bereit, um die anfallsbedingte Herzfrequenzreaktion zu untersuchen. Subjekte können somit von der Teilnahme profitieren, indem sie ansonsten unbekannte Arrhythmien identifizieren. Die Begründung der Studie (das hohe SUDEP-Risiko und der Nachweis in Tierversuchen für die arrhythmische Ursache des plötzlichen Todes) gilt speziell für DS, ein seltenes epileptisches Syndrom, das Minderjährige und behinderte Personen betrifft. Die Forscher glauben, dass das Fehlen von Risiken, der potenzielle diagnostische Nutzen, der minimale Eingriff mit neuartigen und tragbaren Sensoren und die Möglichkeit, die Studie bei Beschwerden zu beenden, die Studie in dieser Patientengruppe rechtfertigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53113
        • Universitat Bonn
  • Niederlande
    • Achterweg 5
      • Heemstede, Achterweg 5, Niederlande, 2103 SW
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
  • Vereinigtes Königreich
    • South East
      • London, South East, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Niederlande (Koordinierungsstelle: SEIN). Verfahren: Die Abteilung Medizinische Genetik der UMCU ist das wichtigste Überweisungszentrum in den Niederlanden für DS (Brilstra, UMCU). Fälle werden aus der UMCU-Datenbank rekrutiert. Vor der Aufnahme wird ein Gremium (Gunning, Brilstra, Thijs) klinische Daten überprüfen, um diagnostische Konsistenz sicherzustellen.

Zusätzliche DS-Probanden werden aus den lokalen DS-Datenbanken der Universität Bonn (25 Probanden; 4 Erwachsene; lokaler Koordinator R Surges) und UCL (100 Probanden; 15 Erwachsene; lokaler Koordinator S Sisodiya) rekrutiert.

Wir werden historische Kontrollen (Probanden mit Epilepsie ohne DS) aus den Video-EEG-Datenbanken der teilnehmenden Zentren auswählen.

Beschreibung

Kriterien:

Fälle müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. DS mit einer bekannten pathogenen SCN1A-Mutation
  2. Anfallshäufigkeit ≥ 1/Woche (alle Anfallsarten außer Absenzen oder Myoklonien)
  3. keine Selbstverletzung
  4. Alter ≥ 6 Jahre

Jeder Fall wird mit zwei historischen Kontrollen (Alter +/- 5 Jahre) abgeglichen. Die Kontrollen erfüllen die folgenden Kriterien:

  1. eindeutige Diagnose Epilepsie
  2. kein klinischer Verdacht auf DS
  3. mindestens zwei aufgezeichnete Anfälle (alle Anfallsarten außer Absenzen oder Myoklonien) während der Video-EEG-Registrierung.
  4. Alter ≥ 6 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Iktale Asystolie (Sinusstillstand ≥ 3 s) oder iktale Bradykardie (< 2. Perzentil der Herzfrequenz für das Alter)
Zeitfenster: Wir werden Herzfrequenzmuster während Anfällen mit miniaturisierten tragbaren EKG-Monitoren für 2 Perioden von 10 Tagen aufzeichnen
Wir werden Herzfrequenzmuster während Anfällen mit miniaturisierten tragbaren EKG-Monitoren für 2 Perioden von 10 Tagen aufzeichnen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Iktale QT-Verlängerung oder -Verkürzung
Zeitfenster: Wir werden Herzfrequenzmuster während Anfällen mit miniaturisierten tragbaren EKG-Monitoren für 2 Perioden von 10 Tagen aufzeichnen
Wir werden Herzfrequenzmuster während Anfällen mit miniaturisierten tragbaren EKG-Monitoren für 2 Perioden von 10 Tagen aufzeichnen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Epilepsiefonds

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roland Thijs, Dr., Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (S.E.I.N.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL48765.058.15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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