Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertearytmier i Dravet syndrom

5. september 2018 oppdatert av: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Cardiac Arhythmias in Dravet Syndrome: an Observational, International, Multicenter Study

SAMMENDRAG

Begrunnelse:

Personer med Dravet syndrom (DS), et sjeldent epilepsisyndrom, har høy risiko for plutselig uventet død ved epilepsi (SUDEP). Musemodeller indikerte at den ansvarlige natriumkanalmutasjonen (SCN1A) ikke bare endrer kortikal eksitabilitet, men øker også tilbøyeligheten til arytmier. Lite er ennå kjent om forekomsten av anfall-induserte arytmier hos mennesker med DS.

Objektiv:

For å vurdere forekomsten av hjertearytmier ved DS og å sammenligne forekomsten av hjertearytmier mellom DS-personer og forsøkspersoner med andre typer epilepsi.

Studere design:

Observasjonsstudie.

Studiepopulasjon:

Personer med Dravet syndrom og en kjent patogen SCN1A-mutasjon, anfallsfrekvens ≥ 1/uke (alle anfallstyper bortsett fra absences eller myoklonier), alder ≥ 6 år og ingen tegn på selvskading. Hvert tilfelle vil bli matchet med to historiske kontroller (alder +/- 5 år) fra EEG-databasene til de deltakende sentrene. Kun de kontrollene med to eller flere registrerte anfall vil bli matchet til tilfellene.

Innblanding:

Ikke aktuelt

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Ictal asystoli Ictal bradykardi Ictal QT-forkorting/forlengelse

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Deltakelse medfører ingen risiko. Sensoren er bærbar og miniatyrisert, og minimerer dermed ubehag. Dersom dette likevel kan skje, kan studiet avsluttes. Denne studien gir spesifikke verktøy for å undersøke den anfallsrelaterte hjertefrekvensresponsen. Forsøkspersoner kan dermed ha nytte av deltakelse ved å identifisere ellers ukjente arytmier. Begrunnelsen for studien (den høye SUDEP-risikoen og bevisene i dyrestudier for arytmisk årsak til plutselig død) gjelder spesifikt for DS, et sjeldent epileptisk syndrom inkludert mindreårige og uføre ​​personer. Etterforskerne mener at mangelen på risiko, den potensielle diagnostiske fordelen, den minimale intervensjonen med nye og bærbare sensorer og muligheten for å avslutte studien ved ubehag, rettferdiggjør studien i denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Achterweg 5
      • Heemstede, Achterweg 5, Nederland, 2103 SW
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
  • Storbritannia
    • South East
      • London, South East, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53113
        • Universitat Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nederland (koordineringssenter: SEIN). Prosedyre: UMCU Medical Genetics-avdelingen er det viktigste henvisningssenteret i Nederland for DS (Brilstra, UMCU). Saker vil bli rekruttert fra UMCU-databasen. Før inkludering vil et panel (Gunning, Brilstra, Thijs) gjennomgå kliniske data for å sikre diagnostisk konsistens.

Ytterligere DS-emner vil bli rekruttert fra de lokale DS-databasene ved Universität Bonn (25 emner; 4 voksne; lokal koordinator R Surges) og UCL (100 emner; 15 voksne; lokal koordinator S Sisodiya).

Vi vil velge historiske kontroller (emner med epilepsi uten DS) fra video-EEG-databasene til de deltakende sentrene.

Beskrivelse

Kriterier:

Saker må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. DS med en kjent patogen SCN1A-mutasjon
  2. anfallsfrekvens ≥ 1/uke (alle anfallstyper forventer fravær eller myoklonier)
  3. ingen selvskading
  4. alder ≥ 6 år

Hver sak vil bli matchet til to historiske kontroller (alder +/- 5 år). Kontroller vil oppfylle følgende kriterier:

  1. sikker diagnose av epilepsi
  2. ingen klinisk mistanke om DS
  3. minst to anfall registrert (alle anfallstyper forventes for fravær eller myoklonier) under video-EEG-registrering.
  4. alder ≥ 6 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Iktal asystoli (sinusstans ≥ 3 s) eller iktal bradykardi (< 2. hjertefrekvenspersentil for alder)
Tidsramme: Vi vil registrere hjertefrekvensmønstre under anfall med miniatyriserte EKG-monitorer i 2 perioder på 10 dager
Vi vil registrere hjertefrekvensmønstre under anfall med miniatyriserte EKG-monitorer i 2 perioder på 10 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ictal QT forlengelse eller forkorting
Tidsramme: Vi vil registrere hjertefrekvensmønstre under anfall med miniatyriserte EKG-monitorer i 2 perioder på 10 dager
Vi vil registrere hjertefrekvensmønstre under anfall med miniatyriserte EKG-monitorer i 2 perioder på 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Epilepsiefonds

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Roland Thijs, Dr., Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (S.E.I.N.)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL48765.058.15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger