老年人个性化脑网络激活技术认知/物理电脑游戏混合训练 (AlterniityAR)
评估个性化脑网络激活技术在老年人认知/物理计算机游戏混合训练中的有效性的研究（Alterniity AR）
该研究涉及一种新颖的虚拟现实界面，可提供全身沉浸式“Alterniity AR”，更具体地说，是与游戏活动相结合的计算机练习。 据推测，与对照组相比，“Alterniity AR”促进了游戏混合认知和/或体育锻炼，提高了整体认知；此外，这些改善可能表现为大脑活动的变化。 研究人员在此探讨了潜在调节剂对联合运动诱发的认知益处以及个人/单独训练计划的影响。
此外，拟议的研究将在一个封闭的反馈回路中提供 Alterniity AR ，并提供一种直接、可靠和非侵入性的方法，用于评估与老年痴呆症风险相关的大脑活动变化。 当前研究的范例将神经生理学知识与数学信号处理和模式识别方法相结合，以在时间和空间上映射大脑功能、连接性和同步性。
研究概览
详细说明
目前，没有直接、可靠、床边和非侵入性的方法来评估与老年痴呆症风险相关的大脑活动变化。 事件相关电位 (ERP) 是大脑特定区域的细胞神经团电活动的时间反射，这些神经元响应刺激而发生，可能提供这样一种方法，因为它们提供了一种无创和便携式的脑功能测量方法. ERP 提供出色的时间信息，但 ERP 的空间分辨率传统上受到限制。 然而，通过使用高密度脑电图 (EEG) 记录，ERP 的空间分辨率得到显着改善。 拟议的研究将为早期痴呆症管理中的个性化脑网络激活 (PBNA) 测试（反映大脑活动的时间和空间变化以及与轻微神经认知障碍相关的大脑功能连接）的效用和贡献提供更多证据。
该研究在 2 个地点进行：瑞士和希腊。 它使用带有参与者间因素组的前后测试设计[干预与被动和/或主动控制]。 后测将在演练期结束后2周内进行。 干预将在日托中心、医院、高级护理中心、记忆门诊中心、当地教区和参与者家中进行。 中心将每年提供 8-12 周的锻炼，持续 3 年，频率为每周至少 3 次“Alterniity AR”课程，导致研究每年至少进行 24-36 次干预课程。 直接 PBNA 测试的闭环反馈基本上分为 3 个阶段——首先使用便携式 EEG 系统从受试者收集 EEG 数据，同时参与者执行“Alterniity AR”干预。 然后离线分析 EEG 数据。 最后，“Alterniity AR”练习类型、配置和难度级别会根据分析数据进行更新。
希腊站点人口 (n = 581) 在大多数具有轻度认知障碍 (MCI) 的受试者中已在临床试验注册之前进行了描述：NCT02313935
瑞士人群 (n=126) 包括 20 名健康对照者 (HC)、20 名轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 患者、20 名血管性痴呆 (VAD) 患者、20 名额颞叶痴呆 (FTD) 患者和 40 名轻度认知障碍患者减值（MCI）。 此人群之前已在以下 ClinicalTrials.gov 中进行过描述 标识符：NCT02050464。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 简易精神状态检查 (MMSE) ≥ 18 无严重认知障碍
- 流利的语言能力
- 医生的同意
- 对测试和练习协议的时间承诺。
排除标准：
- 同时参与另一项研究
- 妨碍参与干预的严重身体或心理障碍（即无法遵循指示）
- 过去三个月内未恢复的神经系统疾病，如中风、创伤性脑损伤、不稳定的药物治疗
- 严重且无法矫正的视力问题，或助听器使用不到三个月。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：交替性增强现实 (AAR)
AAR 培训参与者使用正在申请专利的 AAR 运动和游戏（exergaming）平台，该平台结合了封闭反馈回路中的体能训练组件（PTC）和认知训练组件（CTC）以及来自便携式脑电图的个性化大脑网络活动（PBNA）测试.
|
AAR 是一个正在申请专利的运动和游戏 (exergaming) 计算机平台，具有体能训练组件 (PTC) 和认知训练组件 (CTC)。
它让用户完全沉浸在虚拟环境中，在其中进行复杂的日常活动，例如购物、使用交通工具、游览外国城市、在餐厅用餐、做饭等。
他的运动行为通过动作捕捉来监控，同时沉浸在这种全身沉浸中。
此外，他的认知通过个性化大脑网络活动 (PBNA) 筛查进行实时监控。
然后使用运动和大脑分析来更新 AAR 场景的配置、类型和难度。
其他名称：
|
|
无干预：被动控制参与者
被动控制参与者没有接受作为被动控制的干预
|
|
|
有源比较器：积极的
主动控制参与者接受替代认知训练方案；软件是由塞萨洛尼基亚里士多德大学特意开发的。
该软件名为 VideoGrade，使用来自 Youtube（YouTube）纪录片（VideoGrade）的视频。
|
使用塞萨洛尼基亚里士多德大学的 VideoGrade 软件进行主动认知训练。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受者操作特征曲线下诊断区域的变化 (ROC-AUC)
大体时间：基线至 40 个月
|
将在这个前瞻性队列中测试数字神经特征 (DNS) 评分。
将测试 DNS 评分的灵敏度、特异性和准确性，以检测安慰剂组和研究组的干预反应，并将与神经心理学测试组测量的干预反应进行比较。
|
基线至 40 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体素质
大体时间：2个月/6+2个月/12+2个月
|
体能是通过高级体能测试测量的
|
2个月/6+2个月/12+2个月
|
|
情景记忆
大体时间：2个月/6+2个月/12+2个月
|
通过对三个认知测试（CVLT、数字跨度测试和 TMT）的 z 标准化子分数进行平均计算。
|
2个月/6+2个月/12+2个月
|
|
工作记忆
大体时间：2个月/6+2个月/12+2个月
|
通过对三个认知测试（CVLT、数字跨度测试和 TMT）的 z 标准化子分数进行平均计算。
|
2个月/6+2个月/12+2个月
|
|
执行功能
大体时间：2个月/6+2个月/12+2个月
|
通过对三个认知测试（CVLT、数字跨度测试和 TMT）的 z 标准化子分数进行平均计算。
|
2个月/6+2个月/12+2个月
|
|
世界卫生组织生活质量 (WHOQoL)
大体时间：2个月/6+2个月/12+2个月
|
世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-100) 问卷是一种通用的生活质量 (QoL) 测量工具，用于各种文化和社会环境以及不同的患者和健康人群。
它是多年来在 15 个文化环境中合作开发的，并已在 37 个中心进行了实地测试。
它包含 100 个问题，已被翻译成 29 种语言。
它产生了生活质量的跨领域和子领域（方面）得分的多维概况。
最近，开发了 WHOQOL-BREF，一个缩减的 26 项版本。
领域/维度 6：身体、心理、独立程度、社会关系、环境、灵性/宗教/个人信仰
|
2个月/6+2个月/12+2个月
|
|
日常生活中的器乐活动
大体时间：2个月/6+2个月/12+2个月
|
日常生活的工具性活动（IADL）
|
2个月/6+2个月/12+2个月
|
|
抑郁症状
大体时间：2个月/6+2个月/12+2个月
|
老年抑郁量表 (GDS)
|
2个月/6+2个月/12+2个月
|
|
整体脑功能
大体时间：12个月
|
当前研究的范例将神经生理学知识与数学信号处理和模式识别方法相结合，以在时间和空间上映射大脑功能、连接性和同步性。
|
12个月
|
|
使用加州语言学习测试 (CVLT) 评估的语言学习和记忆
大体时间：2个月/6+2个月/12+2个月
|
加州语言学习测试 (CVLT) 用于评估语言学习和记忆
|
2个月/6+2个月/12+2个月
|
|
使用数字广度测试评估的口头短期记忆
大体时间：2个月/6+2个月/12+2个月
|
用于评估口头短期记忆的数字广度测试和轨迹制作测试 (TMT)
|
2个月/6+2个月/12+2个月
|
合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Magda Tsolaki, PhD、GAADRD
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tarnanas I, Tsolaki M, Nef T, M Muri R, Mosimann UP. Can a novel computerized cognitive screening test provide additional information for early detection of Alzheimer's disease? Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):790-8. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.002. Epub 2014 Mar 18.
- Tarnanas I, Laskaris N, Tsolaki M, Muri R, Nef T, Mosimann UP. On the comparison of a novel serious game and electroencephalography biomarkers for early dementia screening. Adv Exp Med Biol. 2015;821:63-77. doi: 10.1007/978-3-319-08939-3_11.
- Tarnanas I, Schlee W, Tsolaki M, Muri R, Mosimann U, Nef T. Ecological validity of virtual reality daily living activities screening for early dementia: longitudinal study. JMIR Serious Games. 2013 Aug 6;1(1):e1. doi: 10.2196/games.2778.
- Tarnanas I. A virtual environment for the assessment and the rehabilitation of the visuo-constructional ability in dementia patients. Stud Health Technol Inform. 2000;70:341-3.
- Laskaris NA, Tarnanas I, Tsolaki MN, Vlaikidis N, Karlovasitou AK. Improved detection of amnestic MCI by means of discriminative vector quantization of single-trial cognitive ERP responses. J Neurosci Methods. 2013 Jan 30;212(2):344-54. doi: 10.1016/j.jneumeth.2012.10.014. Epub 2012 Nov 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.