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评估 JNJ-42756493 (Erdafitinib) 在晚期肝细胞癌参与者中的安全性、药代动力学和药效学的研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项评估泛成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 JNJ-42756493 在晚期肝细胞癌患者中的安全性、药代动力学和药效学的 1/2a 期研究

本研究的目的是确定推荐的 2 期剂量 [RP2D]) 和 JNJ-42756493 (erdafitinib) 在成纤维细胞生长因子 (FGF) 19 扩增的晚期肝细胞癌 (HCC) 参与者中的客观反应率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一个开放标签（所有人都知道干预的身份）、多中心（当不止一家医院或医学院团队从事医学研究时）、2 个部分（第一，剂量递增阶段，第二，剂量扩展阶段) 研究评估 JNJ-42756493 (erdafitinib) 在亚洲晚期 HCC 参与者中的安全性、药代动力学、药效学和临床反应。 每个参与者的学习时间约为 11 个月。 该研究包括 2 个阶段：筛选（第 1 天研究开始前 28 天）；开放标签治疗（试验的剂量递增部分 [第 1 部分]），参与者在 28 天的治疗周期中以增加剂量水平的 JNJ-42756493（erdafitinib）被纳入队列。 第 2 部分是试验的队列扩展部分，将进一步探讨第 1 部分中确定的 JNJ-42756493（erdafitinib）的推荐 2 期剂量 (RP2D)；和后续阶段（最多 6 个月）。 将收集血样以评估研究治疗药物给药前和给药后的安全性、药代动力学、药效学和预测性生物标志物。 将主要评估 JNJ-42756493（erdafitinib）的推荐 2 期剂量（RP2D）。 参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
53

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Changchun、中国
      • Guangzhou、中国
      • Hangzhou、中国
      • Harbin、中国
      • Nanjing、中国
      • Shanghai、中国
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • Tainan、台湾
      • Taipei、台湾
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的肝细胞癌 (HCC)。 （来自先前肿瘤活检标本的组织学或细胞学是可接受的）。 对于第 1 部分连续给药方案和第 2 部分，HCC 参与者必须具有基于中心实验室结果的成纤维细胞生长因子 (FGF) 19 扩增
  • 参与者必须患有晚期疾病并满足以下所有标准： 先前手术或局部区域治疗后的疾病进展（如果有）；不适合手术或局部区域治疗或全身治疗的疾病；接受过不超过 1 线的全身治疗（允许对以前的全身治疗不耐受的参与者。）
  • Child-Pugh A 级肝硬化状态：如果在第 1 部分中未从 Child-Pugh A 级受试者中发现药代动力学 (PK) 和安全性问题，则可在第 2 部分中考虑 Child-Pugh B 级评分为 7 的参与者
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分 0 或 1
  • 在研究药物首次给药前 14 天内，根据方案定义的标准，骨髓、肝、肾功能和电解质充足的参与者
  • 阴性妊娠试验（尿液或血清 β 人绒毛膜促性腺激素 [β (b)-hCG]）筛查有生育能力且性活跃的女性

排除标准：

  • 在首次进行研究之前的 2 周内（如果是亚硝基脲类和丝裂霉素 C，则为 6 周内；如果是免疫疗法，则为 4 周内）接受过全身化疗、靶向治疗、根治性放疗或研究性抗癌药物治疗药品
  • 肝移植前
  • 已知的纤维板层 HCC 或混合性胆管癌和 HCC
  • 大于 (>) 2 级不良事件 (AE) 通用术语标准的临床活动性严重感染
  • 在筛选期间（第 1 周期第 1 天前 14 天内直至第 1 周期给药前）持续存在钙或磷酸盐 > 正常上限 (ULN) 且尽管对钙或磷酸盐水平进行了医疗管理的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：第 1 部分：剂量递增和第 2 部分：剂量扩展

第 1 部分：首先，参与者将从第 1 天到第 7 天口服一次 8 毫克 (mg)（起始剂量）JNJ-42756493（erdafitinib）片剂，然后在 28 天周期的第 15 到 21 天或每天口服一次 8 毫克28 天周期的第 1 天到第 21 天（间歇给药）。 在确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D) 后，将开放连续给药计划的注册，从 8mg 开始。 在这个队列中，参与者将在 28 天的周期中从第 1 天到第 28 天每天口服一次 8mg（起始剂量）JNJ42756493（erdafitinib）片剂。 研究药物的剂量将依次增加，直到达到剂量限制毒性以确定 RP2D。

第 2 部分：参与者将接受第 1 部分中确定的 RP2D JNJ-42756493（erdafitinib）剂量。耐受研究药物治疗并达到临床反应或疾病稳定的参与者将继续接受相同剂量的研究药物，直到疾病进展，不可接受的毒性，或撤回同意。
药品：JNJ-42756493（erdafitinib）

第 1 部分：参与者将从第 1 天到第 7 天每天一次服用 8 毫克片剂，然后在 28 天周期的第 15 天到第 21 天或 28 天周期每天一次口服 8 毫克直至达到最大耐受剂量以确定推荐的阶段2剂。

第 2 部分：第 1 部分中确定的推荐 Phase 2 JNJ-42756493（erdafitinib）剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：直到第 1 部分第 84 天（第 3 周期，第 28 天）（大约 84 天）
RP2D 将根据药效学、生物标志物反应或临床反应，以及观察到的毒性的发生率和性质来确定。
直到第 1 部分第 84 天（第 3 周期，第 28 天）（大约 84 天）
有客观反应的参与者人数
大体时间：至第 12 个月
客观反应基于根据修订的实体瘤反应评估标准 (mRECIST) 对 HCC 确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的评估。 CR定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到小于 10 毫米 (mm)。 PR 定义为以基线总直径为参考的目标病灶直径总和减少至少 30% (%)。 确认的反应是那些在最初的反应记录后至少 4 周的重复影像学研究中持续存在的反应。
至第 12 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：至第 12 个月
不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
至第 12 个月
进展时间 (TTP)
大体时间：至第 12 个月
随机化日期与疾病进展或因进展导致死亡日期之间的时间间隔（以月为单位），以先发生者为准。
至第 12 个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：至第 12 个月
DCR 定义为完全缓解 [CR]、部分缓解 [PR] 或疾病稳定 [SD] 的参与者比例，以及客观缓解持续时间 (DOR)。
至第 12 个月
无进展生存期
大体时间：至第 12 个月
从随机化日期到第一次记录客观肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
至第 12 个月
JNJ-42756493（erdafitinib）的最大观察血浆浓度
大体时间：直到第 2 部分第 84 天（第 3 周期，第 28 天）（大约 84 天）
直到第 2 部分第 84 天（第 3 周期，第 28 天）（大约 84 天）
JNJ-42756493（erdafitinib）的最大血浆浓度观察时间
大体时间：直到第 2 部分第 84 天（第 3 周期，第 28 天）（大约 84 天）
直到第 2 部分第 84 天（第 3 周期，第 28 天）（大约 84 天）
从时间零到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：直到第 2 部分第 84 天（第 3 周期，第 28 天）（大约 84 天）
AUCtau 是从时间零到给药间隔结束的血浆药物浓度的量度。 它用于表征药物吸收。
直到第 2 部分第 84 天（第 3 周期，第 28 天）（大约 84 天）
JNJ-42756493（erdafitinib）的半衰期
大体时间：直到第 2 部分第 84 天（第 3 周期，第 28 天）（大约 84 天）
直到第 2 部分第 84 天（第 3 周期，第 28 天）（大约 84 天）
JNJ-42756493 (erdafitinib) 稳态表观分布容积
大体时间：直到第 2 部分第 84 天（第 3 周期，第 28 天）（大约 84 天）
直到第 2 部分第 84 天（第 3 周期，第 28 天）（大约 84 天）
JNJ-42756493（erdafitinib）的总清除率
大体时间：直到第 2 部分第 84 天（第 3 周期，第 28 天）（大约 84 天）
直到第 2 部分第 84 天（第 3 周期，第 28 天）（大约 84 天）
JNJ-42756493（erdafitinib）的蓄积指数
大体时间：直到第 2 部分第 84 天（第 3 周期，第 28 天）（大约 84 天）
直到第 2 部分第 84 天（第 3 周期，第 28 天）（大约 84 天）
客观缓解持续时间 (DOR)
大体时间：直到第 12 个月
直到第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Janssen Research & Development, LLC

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年5月25日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年5月13日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年5月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月15日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年1月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CR106971
  • 42756493HCC1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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