Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JNJ-42756493 (Erdafitinib) hos deltagere med avanceret hepatocellulært karcinom

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1/2a-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JNJ-42756493, en Pan-Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) tyrosinkinasehæmmer, hos forsøgspersoner med avanceret hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis [RP2D]) og den objektive responsrate af JNJ-42756493 (erdafitinib) i fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC) deltagere med fibroblast vækstfaktor (FGF) 19 amplifikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skoleteam arbejder på et medicinsk forskningsstudie), 2 dele (Først, dosiseskaleringsfase og for det andet, dosisudvidelsesfase ) undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og kliniske responser af JNJ-42756493 (erdafitinib) hos asiatiske deltagere med avanceret HCC. Undersøgelsens varighed vil være cirka 11 måneder pr. deltager. Undersøgelsen består af 2 perioder: Screening (28 dage før undersøgelsen begynder på dag 1); Open-label-behandling (dosiseskaleringsdel af forsøget [del 1]), deltagere indskrives i kohorter med stigende dosisniveauer af JNJ-42756493 (erdafitinib) i 28-dages behandlingscyklusser. Del 2, kohorteudvidelsesdelen af ​​forsøget, vil yderligere udforske den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af JNJ-42756493 (erdafitinib) som bestemt i del 1; og opfølgningsfase (op til 6 måneder). Blodprøver vil blive indsamlet til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og prædiktive biomarkører ved præ-dosis og post-dosis af undersøgelsesbehandling. Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) for JNJ-42756493 (erdafitinib) vil primært blive evalueret. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Harbin, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom (HCC). (Histologi eller cytologi fra tidligere tumorbiopsiprøver er acceptabel). For del 1 kontinuert doseringsregime og del 2 skal HCC-deltagere have fibroblast growth factor (FGF) 19 amplifikation baseret på centrale laboratorieresultater
  • Deltageren skal have fremskreden sygdom og opfylde alle følgende kriterier: Sygdomsprogression efter tidligere kirurgisk eller lokal-regional terapi, hvis nogen; Sygdom, der ikke er berettiget til kirurgisk eller lokal-regional terapi eller systemisk terapi; Har ikke modtaget mere end 1 linje af systemisk terapi (deltagere, der er intolerante over for tidligere systemisk terapi, er tilladt).
  • Cirrotisk status for Child-Pugh klasse A: Deltagere med Child-Pugh klasse B-score på 7 kan komme i betragtning i del 2, hvis der ikke er identificeret farmakokinetiske (PK) og sikkerhedsproblemer i del 1 fra forsøgspersoner med Child-Pugh klasse A
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0 eller 1
  • Deltagere med tilstrækkelig knoglemarv, lever, nyrefunktion og elektrolytter i henhold til protokol-definerede kriterier inden for de 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Negativ graviditetstest (urin eller serum beta humant choriongonadotropin [beta (b)-hCG]) ved screening for kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog systemisk kemoterapi, målrettede terapier, endelig strålebehandling eller behandling med et forsøgsmiddel mod kræft inden for 2 uger (i tilfælde af nitrosoureas og mitomycin C, inden for 6 uger; i tilfælde af immunterapi, inden for 4 uger) før den første administration af undersøgelsen medicin
  • Tidligere levertransplantation
  • Kendt fibrolamellær HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC
  • Klinisk aktive alvorlige infektioner større end (>) Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (AE) grad 2
  • Deltagere med vedvarende calcium eller fosfat > øvre normalgrænser (ULN) under screening (inden for 14 dage før dag 1 i cyklus 1 indtil præ-dosis af cyklus 1) og på trods af medicinsk behandling af calcium- eller fosfatniveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering og Del 2: Dosisudvidelse

Del 1: Først vil deltagerne modtage 8 milligram (mg) (startdosis) tablet JNJ-42756493 (erdafitinib) oralt én gang dagligt fra dag 1 til 7, derefter dag 15 til 21 i 28 dages cyklus eller 8 mg oralt én gang dagligt fra dag 15 til 21. Dag 1 til 21 af 28 dages cyklus (intermitterende dosering). Efter at den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er identificeret, vil registrering af kontinuerlig doseringsplan være åben, startende ved 8 mg. I denne kohorte vil deltagerne modtage 8 mg (startdosis) tablet JNJ42756493 (erdafitinib) oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 28 i en 28-dages cyklus. Dosis af undersøgelsesmedicinen vil blive eskaleret sekventielt, indtil den dosisbegrænsende toksicitet er opnået for at bestemme RP2D.

Del 2: Deltagerne vil modtage RP2D JNJ-42756493 (erdafitinib)-dosis bestemt i del 1. Deltagere, der tolererer undersøgelseslægemiddelbehandling og opnår klinisk respons eller stabil sygdom, vil fortsætte med at modtage undersøgelseslægemidlet i samme dosis, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, eller tilbagekaldelse af samtykke.
Medicin: JNJ-42756493 (erdafitinib)

Del 1: Deltagerne vil modtage 8 mg tablet én gang dagligt fra dag 1 til 7, og derefter dag 15 til 21 af 28 dages cyklus eller 8 mg oralt én gang dagligt i 28 dages cyklus op til den maksimalt tolererede dosis for at bestemme den anbefalede fase 2 dosis.

Del 2: Anbefalet fase 2 JNJ-42756493 (erdafitinib) dosis bestemt i del 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til del 1 Dag 84 (cyklus 3, dag 28) (ca. 84 dage)
RP2D vil blive bestemt baseret på farmakodynamik, biomarkørrespons eller klinisk respons, samt incidensraten og arten af ​​de observerede toksiciteter.
Op til del 1 Dag 84 (cyklus 3, dag 28) (ca. 84 dage)
Antal deltagere med objektiv respons
Tidsramme: op til 12. måned
Objektiv respons baseret på vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) for HCC. CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til mindre end 10 millimeter (mm). PR defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​diametrene af mållæsionerne med reference til baseline-sumdiametrene. Bekræftede svar er dem, der vedvarer ved gentagen billeddannelsesundersøgelse i mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons.
op til 12. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12. måned
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
op til 12. måned
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: op til 12. måned
Tidsinterval i måneder mellem datoen for randomisering og datoen for sygdomsprogression eller død som følge af progression, alt efter hvad der indtrådte først.
op til 12. måned
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 12. måned
DCR defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons [CR], delvis respons [PR] eller stabil sygdom [SD]) og varighed af objektiv respons (DOR).
op til 12. måned
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 12. måned
Tid fra dato for randomisering til dato for første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
op til 12. måned
Maksimal observeret plasmakoncentration af JNJ-42756493 (erdafitinib)
Tidsramme: Op til del 2 Dag 84 (cyklus 3, dag 28) (ca. 84 dage)
Op til del 2 Dag 84 (cyklus 3, dag 28) (ca. 84 dage)
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration af JNJ-42756493 (erdafitinib)
Tidsramme: Op til del 2 Dag 84 (cyklus 3, dag 28) (ca. 84 dage)
Op til del 2 Dag 84 (cyklus 3, dag 28) (ca. 84 dage)
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Op til del 2 Dag 84 (cyklus 3, dag 28) (ca. 84 dage)
AUCtau er målet for lægemiddelkoncentrationen i plasma fra tidspunktet nul til slutningen af ​​doseringsintervallet. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
Op til del 2 Dag 84 (cyklus 3, dag 28) (ca. 84 dage)
Halveringstid af JNJ-42756493 (erdafitinib)
Tidsramme: Op til del 2 Dag 84 (cyklus 3, dag 28) (ca. 84 dage)
Op til del 2 Dag 84 (cyklus 3, dag 28) (ca. 84 dage)
Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand af JNJ-42756493 (erdafitinib)
Tidsramme: Op til del 2 Dag 84 (cyklus 3, dag 28) (ca. 84 dage)
Op til del 2 Dag 84 (cyklus 3, dag 28) (ca. 84 dage)
Total clearance af JNJ-42756493 (erdafitinib)
Tidsramme: Op til del 2 Dag 84 (cyklus 3, dag 28) (ca. 84 dage)
Op til del 2 Dag 84 (cyklus 3, dag 28) (ca. 84 dage)
Akkumuleringsindeks for JNJ-42756493 (erdafitinib)
Tidsramme: Op til del 2 Dag 84 (cyklus 3, dag 28) (ca. 84 dage)
Op til del 2 Dag 84 (cyklus 3, dag 28) (ca. 84 dage)
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR106971
  • 42756493HCC1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med JNJ-42756493 (erdafitinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger