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Studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-42756493 (Erdafitinib) nei partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1/2a per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-42756493, un inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR), in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare la dose raccomandata di fase 2 [RP2D]) e il tasso di risposta obiettiva di JNJ-42756493 (erdafitinib) nei partecipanti al carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) con amplificazione del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) 19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un intervento in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), 2 parti (prima fase di aumento della dose e seconda fase di espansione della dose ) per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e le risposte cliniche di JNJ-42756493 (erdafitinib) in partecipanti asiatici con HCC avanzato. La durata dello studio sarà di circa 11 mesi per partecipante. Lo studio si compone di 2 periodi: Screening (28 giorni prima dell'inizio dello studio il Giorno 1); Trattamento in aperto (porzione di aumento della dose dello studio [Parte 1]), i partecipanti sono arruolati in coorti a livelli di dose crescenti di JNJ-42756493 (erdafitinib) in cicli di trattamento di 28 giorni. La Parte 2, la parte di espansione della coorte dello studio, esplorerà ulteriormente la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di JNJ-42756493 (erdafitinib) come determinata nella Parte 1; e fase di follow-up (fino a 6 mesi). Verranno raccolti campioni di sangue per la valutazione di sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica e biomarcatori predittivi prima e dopo la dose del trattamento in studio. La dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per JNJ-42756493 (erdafitinib) sarà valutata principalmente. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changchun, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Harbin, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Shanghai, Cina
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare (HCC) confermato istologicamente o citologicamente. (è accettabile l'esame istologico o citologico del precedente campione di biopsia del tumore). Per il regime di dosaggio continuo della Parte 1 e della Parte 2, i partecipanti all'HCC devono avere l'amplificazione del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) 19 basata sui risultati del laboratorio centrale
  • Il partecipante deve avere una malattia avanzata e soddisfare tutti i seguenti criteri: progressione della malattia dopo precedente terapia chirurgica o locale-regionale, se presente; Malattia non idonea alla terapia chirurgica o loco-regionale o alla terapia sistemica; Non ha ricevuto più di 1 linea di terapia sistemica (sono ammessi i partecipanti che sono intolleranti alla precedente terapia sistemica).
  • Stato cirrotico di classe A di Child-Pugh: i partecipanti con un punteggio di classe B di Child-Pugh pari a 7 possono essere considerati nella Parte 2 se non vengono identificati problemi di farmacocinetica (PK) e di sicurezza nella Parte 1 da soggetti con classe A di Child-Pugh
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • - Partecipanti con midollo osseo, fegato, funzionalità renale ed elettroliti adeguati secondo i criteri definiti dal protocollo entro i 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • Test di gravidanza negativo (beta gonadotropina corionica umana urinaria o sierica [beta (b)-hCG]) allo Screening per le donne in età fertile sessualmente attive

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto chemioterapia sistemica, terapie mirate, radioterapia definitiva o trattamento con un agente antitumorale sperimentale entro 2 settimane (nel caso di nitrosourea e mitomicina C, entro 6 settimane; nel caso di immunoterapia, entro 4 settimane) prima della prima somministrazione dello studio farmaco
  • Precedente trapianto di fegato
  • HCC fibrolamellare noto o colangiocarcinoma misto e HCC
  • Infezioni gravi clinicamente attive superiori a (>) Common Terminology Criteria per eventi avversi (AE) di grado 2
  • Partecipanti con calcio o fosfato persistente > limiti superiori della norma (ULN) durante lo screening (entro 14 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1 fino alla pre-dose del ciclo 1) e nonostante la gestione medica dei livelli di calcio o fosfato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Escalation della dose e Parte 2: Espansione della dose

Parte 1: In primo luogo, i partecipanti riceveranno una compressa da 8 milligrammi (mg) (dose iniziale) di JNJ-42756493 (erdafitinib) per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al 7, quindi dal giorno 15 al 21 del ciclo di 28 giorni o 8 mg per via orale una volta al giorno dal Dal giorno 1 al giorno 21 di un ciclo di 28 giorni (somministrazione intermittente). Dopo l'identificazione della dose raccomandata di fase 2 (RP2D), sarà aperta la registrazione del programma di dosaggio continuo, a partire da 8 mg. In questa coorte, i partecipanti riceveranno una compressa da 8 mg (dose iniziale) di JNJ42756493 (erdafitinib) per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 28 in un ciclo di 28 giorni. La dose del farmaco in studio verrà aumentata in sequenza fino al raggiungimento della tossicità limitante la dose per determinare RP2D.

Parte 2: I partecipanti riceveranno la dose di RP2D JNJ-42756493 (erdafitinib) determinata nella Parte 1. I partecipanti che tollerano il trattamento con il farmaco in studio e ottengono risposte cliniche o malattia stabile continueranno a ricevere il farmaco in studio alla stessa dose fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, o revoca del consenso.
Droga: JNJ-42756493 (erdafitinib)

Parte 1: i partecipanti riceveranno una compressa da 8 mg una volta al giorno dal giorno 1 al 7, quindi dal giorno 15 al 21 di un ciclo di 28 giorni o 8 mg per via orale una volta al giorno di un ciclo di 28 giorni fino alla dose massima tollerata al fine di determinare la fase raccomandata 2 dosi.

Parte 2: dose raccomandata di Fase 2 JNJ-42756493 (erdafitinib) determinata nella Parte 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino alla parte 1 giorno 84 (ciclo 3, giorno 28) (circa 84 giorni)
RP2D sarà determinato sulla base della farmacodinamica, della risposta ai biomarcatori o della risposta clinica, nonché del tasso di incidenza e della natura delle tossicità osservate.
Fino alla parte 1 giorno 84 (ciclo 3, giorno 28) (circa 84 giorni)
Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino al mese 12
Risposta obiettiva basata sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST) per HCC. CR definita come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a meno di 10 millimetri (mm). PR definito come riduzione di almeno il 30 percento (%) della somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma dei diametri di riferimento. Le risposte confermate sono quelle che persistono nel ripetere lo studio di imaging per almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino al mese 12
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
fino al mese 12
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: fino al mese 12
Intervallo di tempo in mesi tra la data di randomizzazione e la data di progressione della malattia o morte dovuta a progressione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
fino al mese 12
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino al mese 12
DCR definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa [CR], risposta parziale [PR] o malattia stabile [SD]) e durata della risposta obiettiva (DOR).
fino al mese 12
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino al mese 12
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
fino al mese 12
Concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-42756493 (erdafitinib)
Lasso di tempo: Fino alla Parte 2 Giorno 84 (Ciclo 3, Giorno 28) (circa 84 giorni)
Fino alla Parte 2 Giorno 84 (Ciclo 3, Giorno 28) (circa 84 giorni)
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata di JNJ-42756493 (erdafitinib)
Lasso di tempo: Fino alla Parte 2 Giorno 84 (Ciclo 3, Giorno 28) (circa 84 giorni)
Fino alla Parte 2 Giorno 84 (Ciclo 3, Giorno 28) (circa 84 giorni)
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Fino alla Parte 2 Giorno 84 (Ciclo 3, Giorno 28) (circa 84 giorni)
L'AUCtau è la misura della concentrazione plasmatica del farmaco dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
Fino alla Parte 2 Giorno 84 (Ciclo 3, Giorno 28) (circa 84 giorni)
Emivita di JNJ-42756493 (erdafitinib)
Lasso di tempo: Fino alla Parte 2 Giorno 84 (Ciclo 3, Giorno 28) (circa 84 giorni)
Fino alla Parte 2 Giorno 84 (Ciclo 3, Giorno 28) (circa 84 giorni)
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario di JNJ-42756493 (erdafitinib)
Lasso di tempo: Fino alla Parte 2 Giorno 84 (Ciclo 3, Giorno 28) (circa 84 giorni)
Fino alla Parte 2 Giorno 84 (Ciclo 3, Giorno 28) (circa 84 giorni)
Liquidazione totale di JNJ-42756493 (erdafitinib)
Lasso di tempo: Fino alla Parte 2 Giorno 84 (Ciclo 3, Giorno 28) (circa 84 giorni)
Fino alla Parte 2 Giorno 84 (Ciclo 3, Giorno 28) (circa 84 giorni)
Indice di accumulo di JNJ-42756493 (erdafitinib)
Lasso di tempo: Fino alla Parte 2 Giorno 84 (Ciclo 3, Giorno 28) (circa 84 giorni)
Fino alla Parte 2 Giorno 84 (Ciclo 3, Giorno 28) (circa 84 giorni)
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR106971
  • 42756493HCC1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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