常规和延迟透析开始 (RADDI)
一项评估中国人群常规和延迟透析开始的随机对照试验
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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-
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 非透析依赖型稳定 CKD 4-5 期患者 (eGFR>7ml/min /1.73 m2)
- 愿意选择透析作为肾脏替代治疗方法
- 心脏功能:I 级或 II 级(NYHA 功能分类)
排除标准:
- 估计患者的预期寿命很短(由于肾脏疾病以外的原因);
- 1个月内发生急性感染;
- 3个月内心肌梗死、NYHA IV级或中风事件;
- 不受控制的恶性肿瘤;
- 活动性病毒性肝炎;
- 活动性风湿病;
- 孕妇、入学后打算怀孕的妇女或哺乳期妇女;
- 计划在研究期间进行肾移植;
- 具有紧急透析指标;
- eGFR 小于 7 ml/min/1.73m2 第一次访问;
- 在对本研究有影响的其他临床研究中;
- 无法提供书面知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的:延迟透析开始
延迟透析干预的算法: eGFR 为 5 ml/min /1.73 m2 或更低的患者在没有症状的情况下开始透析 |
使用联合适应症来指导研究人员推迟透析进展性 CKD 患者。
无症状患者在其 eGFR 低于 5 ml/min/1.73m2 之前不会开始透析治疗。
或直至 1. 患者的 Kraemer 指数 >6 或在尝试所有保守手段(包括适当的药物)后出现明显的液体超负荷 2. 患者的主观整体评估方法 (SGA) 评估为 C 级 3. 患者有紧急透析的指征 4. 严重保守治疗无法缓解的症状
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有源比较器:常规透析开始
常规透析干预流程: eGFR 7 ml/min /1.73 m2(北京地区开始透析患者的平均GFR)在无症状情况下开始透析 |
使用联合适应症来指导研究人员对进行性 CKD 患者进行常规透析。 当患者的 eGFR 达到 7 ml/min/1.73m2 时,研究人员将开始透析治疗 在无症状患者中。 或患者有以下指征: 1. 患者 Kraemer 指数 >6 或在尝试所有保守手段(包括适当的药物)后有明显的液体超负荷 2. 患者的 SGA 评估为 C 级 3. 患者有紧急透析指征 4. 严重的症状不能通过保守治疗缓解 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率:死于任何原因的患者比例
大体时间:从入学之日到学习结束,评估长达 3 年
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在观察期间死于任何原因的患者比例。
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从入学之日到学习结束,评估长达 3 年
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透析开始前的急性非致死性心脑血管事件
大体时间:从入组之日到透析开始之日,或因任何原因死亡之日,或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年
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在透析开始前患有急性非致命性心脑血管事件的患者比例。 心脑血管事件包括急性心肌梗死、急性冠状动脉缺血综合征、急性心力衰竭、慢性心力衰竭急性加重、严重心律失常、中风等。 |
从入组之日到透析开始之日,或因任何原因死亡之日,或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年
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透析开始后的急性非致死性心脑血管事件
大体时间:从透析开始之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年
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透析开始后发生急性非致命性脑心血管事件的患者比例。 心脑血管事件包括急性心肌梗死、急性冠状动脉缺血综合征、急性心力衰竭、慢性心力衰竭急性加重、严重心律失常、中风等。 |
从透析开始之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院率:住院患者的比例
大体时间:从入学之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年
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入院患者比例
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从入学之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年
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营养评估
大体时间:从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年,每 3 个月进行一次
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SGA评估和血清白蛋白水平用于评估营养状况
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从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年,每 3 个月进行一次
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患者报告的生活质量结果
大体时间:从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年,每 3 个月一次
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将使用简式健康调查问卷 36。
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从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年,每 3 个月一次
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透析并发症
大体时间:从透析开始之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年
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发生血液通路感染、血栓形成、低血压等透析并发症的患者比例
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从透析开始之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年
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费用
大体时间:从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年,每 3 个月进行一次
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患者和保险公司花在 CKD 相关医疗上的所有钱
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从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年,每 3 个月进行一次
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动静脉瘘的使用
大体时间:从入组之日到开始透析之日,评估长达 3 年
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在透析开始时使用动静脉瘘作为血液通路的患者比例。
准备动静脉瘘的时机取决于过去的 GFR 下降轨迹
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从入组之日到开始透析之日,评估长达 3 年
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导管使用
大体时间:从入组之日到开始透析之日,评估长达 3 年
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开始透析时使用导管作为血液通路的患者比例。
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从入组之日到开始透析之日,评估长达 3 年
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合作者和调查者
合作者
合作者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Li Zuo、Peking University People's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Crews DC, Scialla JJ, Boulware LE, Navaneethan SD, Nally JV Jr, Liu X, Arrigain S, Schold JD, Ephraim PL, Jolly SE, Sozio SM, Michels WM, Miskulin DC, Tangri N, Shafi T, Wu AW, Bandeen-Roche K; DEcIDE Network Patient Outcomes in End Stage Renal Disease Study Investigators. Comparative effectiveness of early versus conventional timing of dialysis initiation in advanced CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):806-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.12.010. Epub 2014 Feb 6.
- Nesrallah GE, Mustafa RA, Clark WF, Bass A, Barnieh L, Hemmelgarn BR, Klarenbach S, Quinn RR, Hiremath S, Ravani P, Sood MM, Moist LM; Canadian Society of Nephrology. Canadian Society of Nephrology 2014 clinical practice guideline for timing the initiation of chronic dialysis. CMAJ. 2014 Feb 4;186(2):112-7. doi: 10.1503/cmaj.130363. No abstract available.
- Rosansky SJ, Cancarini G, Clark WF, Eggers P, Germaine M, Glassock R, Goldfarb DS, Harris D, Hwang SJ, Imperial EB, Johansen KL, Kalantar-Zadeh K, Moist LM, Rayner B, Steiner R, Zuo L. Dialysis initiation: what's the rush? Semin Dial. 2013 Nov-Dec;26(6):650-7. doi: 10.1111/sdi.12134. Epub 2013 Sep 19.
- Cooper BA, Branley P, Bulfone L, Collins JF, Craig JC, Fraenkel MB, Harris A, Johnson DW, Kesselhut J, Li JJ, Luxton G, Pilmore A, Tiller DJ, Harris DC, Pollock CA; IDEAL Study. A randomized, controlled trial of early versus late initiation of dialysis. N Engl J Med. 2010 Aug 12;363(7):609-19. doi: 10.1056/NEJMoa1000552. Epub 2010 Jun 27.
- Zhao X, Wang P, Wang L, Chen X, Huang W, Mao Y, Hu R, Cheng X, Wang C, Wang L, Zhang P, Li D, Wang Y, Ye W, Chen Y, Jia Q, Yan X, Zuo L. Protocol for a prospective, cluster randomized trial to evaluate routine and deferred dialysis initiation (RADDI) in Chinese population. BMC Nephrol. 2019 Dec 9;20(1):455. doi: 10.1186/s12882-019-1627-0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (预期的)
初级完成
研究完成 (预期的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
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