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常规和延迟透析开始 (RADDI)

2019年4月11日 更新者:Li Zuo、Peking University People's Hospital

一项评估中国人群常规和延迟透析开始的随机对照试验

本研究评估了延迟透析开始在中国人群中的有效性和安全性。 全国16家三甲医院随机分为常规透析组和延期透析组。

研究概览

详细说明

进行性慢性肾脏病 (CKD) 患者开始透析的时机是一个重要问题,但尚未确定。 在过去的几十年中,终末期肾病 (ESRD) 患者早期开始透析的趋势很强。 然而,观察数据发现,早期开始似乎没有任何好处,反而会给患者和医疗保健系统带来额外的负担。 IDEAL 研究是关于这个问题的唯一随机对照试验 (RCT),它发现早期(肾小球滤过率,GFR 10-14ml/min/1.73m2)和早期全因死亡率、合并症和生活质量没有差异晚期 (GFR 5-7ml/min/1.73m2) 透析启动器。 然而,这项研究有一个很大的局限性,即两组之间平均 GFR 的差异 (12 ml/min/1.73 m2 对比 9.8 ml/min/1.73m2) 不是那么分开。 最近,加拿大肾脏病学会就此问题发布了临床实践指南。 该指南建议采用“意向延迟”方法开始透析,并在估计 GFR 为 6 ml/min /1.73 m2 或更低的患者没有症状的情况下开始透析。 在该指南中,专家们还表示,估计 GFR 为 6 ml/min/1.73 m2 或更小的患者的最佳管理是基于有限的数据。 知识上有差距。 本研究将进一步评估延迟透析启动的有效性和安全性并填补这一空白。 在本研究中,将采用算法来确定常规透析组和延迟透析组的透析开始时间,这两种算法的唯一区别是开始透析的 GFR 水平(7 Vs. <5 ml/min/1.73 m2 ). 根据以往GFR下降轨迹及时准备血液通路(动静脉瘘)的理论也将得到验证。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1049

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 非透析依赖型稳定 CKD 4-5 期患者 (eGFR>7ml/min /1.73 m2)
  2. 愿意选择透析作为肾脏替代治疗方法
  3. 心脏功能:I 级或 II 级(NYHA 功能分类)

排除标准:

  1. 估计患者的预期寿命很短(由于肾脏疾病以外的原因);
  2. 1个月内发生急性感染;
  3. 3个月内心肌梗死、NYHA IV级或中风事件;
  4. 不受控制的恶性肿瘤;
  5. 活动性病毒性肝炎;
  6. 活动性风湿病;
  7. 孕妇、入学后打算怀孕的妇女或哺乳期妇女;
  8. 计划在研究期间进行肾移植;
  9. 具有紧急透析指标;
  10. eGFR 小于 7 ml/min/1.73m2 第一次访问;
  11. 在对本研究有影响的其他临床研究中;
  12. 无法提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:延迟透析开始

延迟透析干预的算法:

eGFR 为 5 ml/min /1.73 m2 或更低的患者在没有症状的情况下开始透析

使用联合适应症来指导研究人员推迟透析进展性 CKD 患者。 无症状患者在其 eGFR 低于 5 ml/min/1.73m2 之前不会开始透析治疗。 或直至 1. 患者的 Kraemer 指数 >6 或在尝试所有保守手段(包括适当的药物)后出现明显的液体超负荷 2. 患者的主观整体评估方法 (SGA) 评估为 C 级 3. 患者有紧急透析的指征 4. 严重保守治疗无法缓解的症状
有源比较器:常规透析开始

常规透析干预流程:

eGFR 7 ml/min /1.73 m2(北京地区开始透析患者的平均GFR)在无症状情况下开始透析

使用联合适应症来指导研究人员对进行性 CKD 患者进行常规透析。 当患者的 eGFR 达到 7 ml/min/1.73m2 时,研究人员将开始透析治疗 在无症状患者中。

或患者有以下指征: 1. 患者 Kraemer 指数 >6 或在尝试所有保守手段(包括适当的药物)后有明显的液体超负荷 2. 患者的 SGA 评估为 C 级 3. 患者有紧急透析指征 4. 严重的症状不能通过保守治疗缓解

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率:死于任何原因的患者比例
大体时间:从入学之日到学习结束,评估长达 3 年
在观察期间死于任何原因的患者比例。
从入学之日到学习结束,评估长达 3 年
透析开始前的急性非致死性心脑血管事件
大体时间:从入组之日到透析开始之日,或因任何原因死亡之日,或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年

在透析开始前患有急性非致命性心脑血管事件的患者比例。

心脑血管事件包括急性心肌梗死、急性冠状动脉缺血综合征、急性心力衰竭、慢性心力衰竭急性加重、严重心律失常、中风等。

从入组之日到透析开始之日,或因任何原因死亡之日,或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年
透析开始后的急性非致死性心脑血管事件
大体时间:从透析开始之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年

透析开始后发生急性非致命性脑心血管事件的患者比例。

心脑血管事件包括急性心肌梗死、急性冠状动脉缺血综合征、急性心力衰竭、慢性心力衰竭急性加重、严重心律失常、中风等。

从透析开始之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院率:住院患者的比例
大体时间:从入学之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年
入院患者比例
从入学之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年
营养评估
大体时间:从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年,每 3 个月进行一次
SGA评估和血清白蛋白水平用于评估营养状况
从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年,每 3 个月进行一次
患者报告的生活质量结果
大体时间:从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年,每 3 个月一次
将使用简式健康调查问卷 36。
从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年,每 3 个月一次
透析并发症
大体时间:从透析开始之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年
发生血液通路感染、血栓形成、低血压等透析并发症的患者比例
从透析开始之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年
费用
大体时间:从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年,每 3 个月进行一次
患者和保险公司花在 CKD 相关医疗上的所有钱
从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 3 年,每 3 个月进行一次
动静脉瘘的使用
大体时间:从入组之日到开始透析之日,评估长达 3 年
在透析开始时使用动静脉瘘作为血液通路的患者比例。 准备动静脉瘘的时机取决于过去的 GFR 下降轨迹
从入组之日到开始透析之日,评估长达 3 年
导管使用
大体时间:从入组之日到开始透析之日,评估长达 3 年
开始透析时使用导管作为血液通路的患者比例。
从入组之日到开始透析之日,评估长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月21日

首次发布 (估计)

2015年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月11日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201502010

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