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使用 EndoFlip 评估幽门括约肌压力和几何形状 (PyloEndoFlip)

2020年8月13日 更新者：Temple University
胃轻瘫是一种以在没有机械性梗阻的情况下胃潴留症状为特征的疾病。 胃排空是一个高度调节的过程，反映了近端胃底张力和远端胃窦收缩的推进力与幽门括约肌提供的功能阻力的整合。 一些胃轻瘫患者曾报道幽门痉挛。 本研究方案将评估胃轻瘫患者和没有胃轻瘫症状的对照受试者的幽门括约肌压力和几何形状。 将使用市售的 FDA 批准的内窥镜功能腔成像探头 (EndoFLIP) 导管，该导管测量胃肠道括约肌沿球囊距离的直径、压力、长度和扩张性。 它用于测量肥胖症减肥手术期间、贲门失弛缓症海勒肌切开术期间以及胃食管反流病尼森胃底折叠术期间下食管括约肌的压力特性。 在这项研究中，胃轻瘫患者和没有胃轻瘫症状的对照组在常规镇静下进行的上消化道内窥镜检查期间，将使用 EndoFLIP 评估幽门括约肌。 在内窥镜进入胃后，EndoFLIP 导管将与内窥镜一起被引入，并通过内窥镜下可见的幽门括约肌前进。 研究人员将使用 EndoFLIP 球囊（20 毫升、30 毫升、40 毫升）的三个连续体积扩张来测量幽门括约肌的压力和轮廓。 研究人员将比较胃轻瘫患者和没有胃轻瘫的对照组患者的结果。 通过这项研究，研究者将更好地了解胃轻瘫患者幽门括约肌的异常情况。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究方案将评估胃轻瘫患者和没有胃轻瘫症状的对照受试者的幽门括约肌压力和几何形状。

目的：确定是否有胃轻瘫患者亚组存在幽门括约肌压力和/或几何结构异常。 我们将通过评估胃轻瘫患者和没有胃轻瘫的受试者的幽门括约肌的压力、直径、长度和扩张性来确定这一点，这些受试者正在接受上消化道内镜检查以进行临床评估。

假设：胃轻瘫患者的幽门压力更高，直径更小，并且比没有胃轻瘫的对照患者的幽门更不易扩张

方法：将使用市售的 FDA 批准的内窥镜功能性管腔成像探头 (EndoFLIP) 导管，该导管测量胃肠道括约肌沿球囊距离的直径、压力、长度和可扩张性。 它用于测量肥胖症减肥手术期间、贲门失弛缓症海勒肌切开术期间以及胃食管反流病尼森胃底折叠术期间下食管括约肌的压力特性。 在这项研究中，胃轻瘫患者和没有胃轻瘫症状的对照组在常规镇静下进行的上消化道内窥镜检查期间，将使用 EndoFLIP 评估幽门括约肌。 在内窥镜进入胃后，EndoFLIP 导管将与内窥镜一起被引入，并通过内窥镜下可见的幽门括约肌前进。 研究人员将使用 EndoFLIP 球囊（20 毫升、30 毫升、40 毫升）的三个连续体积扩张来测量幽门括约肌的压力和轮廓。 幽门的评估将在上消化道内窥镜检查期间进行，大约需要 60 分钟。 我们将比较胃轻瘫患者与对照组患者的幽门压测量值。 这是一项观察性研究，没有干预。

分析：研究人员将比较胃轻瘫患者和没有胃轻瘫的对照组患者的结果。

通过这项研究，研究者将更好地了解胃轻瘫患者幽门括约肌的异常情况。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Temple University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Henry P. Parkman, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入标准：

  1. 受试者可以是任何性别，年龄在 18 至 70 岁之间。
  2. 将招募两个小组。 2a. 首先，诊断为胃轻瘫的患者，无论是糖尿病还是特发性病因。 胃轻瘫受试者在胃闪烁扫描上胃排空延迟，定义为 2 小时滞留量大于 60% 和/或 4 小时滞留量大于 10%。

2b. 其次，对照受试者是没有胃轻瘫或胃食管反流症状的非糖尿病患者，他们接受了上消化道内窥镜检查。

描述

纳入标准：

  1. 受试者可以是任何性别，年龄在 18 至 70 岁之间。

  2. 将招募两组：

    • 首先，诊断为胃轻瘫的患者，无论是糖尿病还是特发性病因。
    • 其次，对照受试者是没有胃轻瘫或胃食管反流症状的非糖尿病患者，他们接受了上消化道内窥镜检查。

排除标准 既往胃部手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胃轻瘫

纳入标准：

1. 对象不限性别，年龄在 18 至 70 岁之间。

明确诊断为胃轻瘫的患者，无论是糖尿病还是特发性病因。 胃轻瘫受试者在胃闪烁扫描上胃排空延迟，定义为 2 小时滞留量大于 60% 和/或 4 小时滞留量大于 10%。 这种胃排空测试应该在内窥镜检查之前进行，而不是研究的一部分。 患者将在上消化道内窥镜检查期间接受 EndoFlip。
设备：EndoFLIP
幽门阻力和依从性的测量
法线

纳入标准：

1. 对象不限性别，年龄在 18 至 70 岁之间。

对照受试者将是没有胃轻瘫或胃食管反流症状的接受上消化道内窥镜检查的非糖尿病患者。 患者将在上消化道内窥镜检查期间接受 EndoFlip。
设备：EndoFLIP
幽门阻力和依从性的测量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幽门压力
大体时间：60分钟
使用 EndoFLIP 测量胃轻瘫患者和对照组的幽门压。 我们的计划是将胃轻瘫患者的幽门压与对照组进行比较。 这是一项没有干预的观察性研究。
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Temple University

调查人员

  • 首席研究员：Henry P Parkman, MD、Temple University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月14日

首次发布 (估计)

2015年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月13日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21560

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