复杂踝关节骨折行与不行踝关节镜治疗结果的比较
复杂踝关节骨折的手术治疗：使用和不使用踝关节镜的结果比较——一项随机对照试验
背景：踝关节匹配性的解剖重建是手术治疗急性踝关节骨折的重要先决条件。 但是，尽管进行了解剖复位，患者仍会在这些骨折后遭受慢性疼痛、僵硬、持续肿胀和不稳定等后遗症。 越来越多的证据表明，这种不良结果与伴随的创伤性关节内病变有关。 因此，在急性踝关节骨折中提出了辅助踝关节镜检查，因为它是确认解剖复位以及进一步识别和处理相关关节内损伤的重要工具。 这些病变的关节镜治疗可能会在复杂的踝关节骨折后产生更好的结果。 然而，到目前为止，绝大多数踝关节骨折只能通过开放手术进行治疗。 尽管如此，关节镜辅助切开复位内固定术（AORIF）的适应症并未明确说明，AORIF 与切开复位内固定术（ORIF）相比对复杂踝关节骨折的疗效尚未确定。 在这种情况下，只有一项前瞻性随机研究才能充分回答这些悬而未决的问题。 因此，研究人员计划进行一项随机对照试验，旨在报告接受和不接受踝关节镜检查的急性踝关节骨折手术治疗患者的短期、中期和长期随访。
方法/研究设计：研究人员将进行一项随机对照试验，评估 AORIF 与 ORIF 相比的效果，每组样本量为 40 名患者。 研究人员包括在签署知情同意书后患有急性踝关节骨折的患者。 研究者研究的主要结果是随访 2 年后干预组 (AORIF) 和比较组 (ORIF) 的 AOFAS 评分（美国足踝骨科协会）的差异。 还将评估几个次要结果参数。 将使用双侧学生 t 检验进行统计分析。
讨论：直到今天，只有两项随机对照试验评估了切开复位内固定 (ORIF) 与关节镜辅助切开复位内固定 (AORIF) 相比的效果。 两项研究均仅纳入了韧带联合水平腓骨远端孤立性骨折的患者。 这些是最简单的骨折，需要定期手术治疗。 两项研究都记录了 AORIF 组关节内疾病的高发生率，但只有一项研究表明 AORIF 组的结果明显更好。 此外，其他几项研究一致表明，骨折越复杂，关节内损伤就越明显。 因此，与这些简单骨折相比，必须假设关节镜检查在涉及两个或更多踝关节的复杂骨折中具有更独特的效果。
研究概览
地位
地位
详细说明
急性踝关节骨折是扰乱踝关节一致性的主要病理之一。 这些骨折极为常见，每年的发生率为 0.1-0.2%。 急性踝关节骨折的治疗取决于基于影像学检查结果的损伤分类。 进行切开复位内固定 (ORIF) 的手术治疗是不稳定或脱臼踝关节骨折的标准治疗方法。 关节的解剖结构调整和踝关节稳定性的恢复是手术治疗的主要目标。 在过去的几十年中，改善的功能结果强调了解剖重建的重要性。 然而，成功的解剖复位并不会自动带来良好的临床结果。 根据几项研究，即使已经实现了关节的解剖重建，急性踝关节骨折手术治疗后的中长期结果往往很差。 急性踝关节骨折后的遗留问题包括慢性疼痛、僵硬、反复肿胀和不稳定。 尽管通过手术恢复了踝关节的一致性，这些问题还是会发生。 越来越多的证据表明，不良结果可能主要与涉及软骨和软组织损伤的隐匿性关节损伤有关。 这些关节内疾病已被证明会对临床结果产生负面影响，但很难通过体格检查、标准射线照相术甚至 CT 扫描来诊断这些关节内病变。 在这种情况下，许多作者都很好地证明了踝关节镜检查的价值。 踝关节镜检查是一种标准的微创技术，无需关节切开术或踝关节截骨术即可直接观察关节内结构。 在过去的几十年中，它已成为一种安全有效的诊断和治疗方法。 在急性踝关节骨折中，关节镜辅助切开复位内固定 (AORIF) 允许仔细检查软骨方面以及关节囊和关节内韧带。 如有必要，可以通过去除游离体和伸入关节的断裂韧带直接解决创伤性关节内病变，必要时进行软骨成形术或微骨折术。 此外，它允许确认解剖复位，而没有任何证据表明在急性踝关节骨折治疗中辅助踝关节镜检查会导致更高的并发症发生率。
直到今天，只有两项随机对照试验评估了附加踝关节镜检查的效果。 两项比较 ORIF 和 AORIF 的可用研究仅包括仅在韧带联合水平发生腓骨远端孤立性骨折的患者。 这些是最简单的骨折，需要定期手术治疗。 索达森等人。比较了辅助或不辅助踝关节镜检查的 ORIF 治疗腓骨远端骨折，发现关节镜组 9 例患者中有 8 例存在距骨圆顶关节损伤。 仅需最少的关节镜治疗，平均随访 21 个月后未发现结果差异。 高尾等。记录了关节镜组 74% 的骨软骨损伤 (OCL)。 在他们的研究中，当患者接受关节镜治疗时，平均 AOFAS 评分明显更好。 此外，几项研究一致证明，骨折越复杂，关节内损伤就越明显。 因此，与简单骨折相比，必须假设关节镜检查在涉及两个或更多踝关节的更复杂骨折中具有更独特的效果。
然而，到目前为止，绝大多数踝关节骨折只能通过开放手术进行治疗。 尽管如此，AORIF 的适应症仍未明确说明，并且 AORIF 与 ORIF 相比对复杂踝关节骨折的有效性尚未确定，研究人员预计会有更好的结果，因为关节内病变在这些骨折类型中更常见。 此外，外伤性关节损伤的预后重要性仍不清楚，尽管一些研究表明此类损伤可能是功能缺陷的根源。 然而，这个概念似乎可以直观地理解。 在这种情况下，只有一项前瞻性随机研究才能充分回答这些悬而未决的问题。 因此，研究人员计划进行一项随机对照试验，旨在报告接受手术治疗急性踝关节骨折的患者的短期、中期和长期随访（AO A2、A3、B2、B3、C1-C3）-有和没有踝关节镜检查。
研究类型
研究类型
注册 (预期的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名：Mareen Braunstein, M.D.
- 电话号码：0049-89-440052511
- 邮箱：Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
研究联系人备份
- 姓名：Hans Polzer, M.D.
- 电话号码：0049-89-440052511
- 邮箱：Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
学习地点
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、80336
- 招聘中
- Ludwig Maximilians University, LMU, Munich
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接触：
- Hans Polzer, PD Dr. med.
- 电话号码：0049-89-4400-52511
- 邮箱：Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
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接触：
- Mareen Braunstein, Dr. med.
- 电话号码：0049-89-4400-52511
- 邮箱：Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
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参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 18 -65 岁
- 急性踝关节骨折（0-14 天）分类为 AO 类型 44 A2、A3、B2、B3、C1-C3
- 书面知情同意书（患者能够正确阅读和理解德语）
排除标准：
- 18岁以下或65岁以上的患者
- 患有急性感染、精神疾病、高麻醉风险（ASA >3）的患者
- 预期不依从的患者
- 孕妇、囚犯或受监护的病人
- 分类为 AO 44 型 A1 或 B1 骨折、pilon 或 plafond 变异型损伤的急性踝关节骨折
- 开放性骨折
- 具有放射学检测到的关节内病变的骨折
- 未经书面知情同意的患者
18-65岁男女急性踝关节骨折（AO 44 A2、A3、B2、B3、C1、C2、C3），经我院一级创伤中心足踝组外科医生判断为参加了试验。 每个骨折都将根据 AO 基金会报告的分类进行评估和分级（图 1）。 患者将通过详细的患者信息了解我们当前的调查。 只有确认手术程序的患者才会被纳入。 为避免错误分类，所有 X 光片将由三名整形外科医生中的至少两名进行评估。 分歧将通过同意解决。 只有受伤和干预之间的最长间隔为两周的患者才必须包括在内。 包括的所有患者都必须能够理解试验的意义及其后果。 书面知情同意对于试验纳入是强制性的。 如果患者被纳入与拒绝纳入的患者相比，则不会进行额外的调查（临床或放射学调查）。 可以在下面找到包含和排除标准的列表。 如果存在开放性骨折或影像学确定的关节内病变，则患者将被排除在外。 此外，存在麻醉问题高风险（即 ASA 风险评分 > 3）、急性感染、精神疾病或预期依从性低的患者将被排除在试验参与之外。 如果患者提出某种治疗偏好，他们也会被排除在外。 符合我们的纳入标准或任何排除标准的患者将被详细告知。 在书面知情同意后，患者将被随机分配到两个研究组之一。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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其他：奥瑞夫集团
无关节镜 ORIF = 切开复位内固定 所有患者都将按照我们足部和脚踝部门的标准化方案进行手术： 后踝：后踝骨折的 ORIF 将在抗滑技术中使用三分之一管状钢板进行。 外踝：如果患者患有后踝和外踝骨折，将进行后外侧入路。 后路骨折固定后，将横向使用拉力螺钉和三分之一管状钢板。 在特殊情况下，将使用锁定板。 如果患者只有外踝骨折，我们会采用标准的外侧切口。 内踝：我们进行弯曲切口和两个空心腿螺钉/张力线或锁定板进行固定。 Syndesmotic complex：毕竟，测试syndesmotic complex的稳定性，必要时会进行复位。 |
ORIF-- 急性踝关节骨折切开复位内固定术
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有源比较器：奥瑞夫集团
关节镜 AORIF = 关节镜辅助切开复位内固定 我们的标准手术方案如上所述。
干预：如果随机分配到 AORIF 组，关节镜手术将作为内固定前手术的第一步进行。
脚踝不会使用分心装置。
为避免软骨和软组织的损伤，关节将首先用盐水充气，并通过钝性解剖创建入口。
一个 2.7 毫米、30° 的关节镜将通过标准的前内侧入口插入脚踝。
流体将被吸出并且空腔充满水。
之后标准的前外侧入路将以同样的方式进行。
将执行 Ferkel 和 Fasulo 描述的标准化系统检查以检查内部结构。
在此阶段，游离体和伸入关节的断裂韧带将被移除。
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AORIF-- 关节镜辅助切开复位内固定治疗急性踝关节骨折
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AOFAS（美国足踝骨科协会）评分
大体时间：24 个月（预计随访 1-10 年）
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24 个月（预计随访 1-10 年）
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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JSSF 评分（日本足外科学会）
大体时间：24 个月（预计随访 1-10 年）
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24 个月（预计随访 1-10 年）
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Olerud 和 Molander 分数
大体时间：24个月
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24个月
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卡尔森分数
大体时间：24个月
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24个月
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泰格纳活动量表
大体时间：24个月
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24个月
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SF-12问卷
大体时间：24个月
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24个月
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射线照相分析
大体时间：24个月
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24个月
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关节内病变的关节镜表现
大体时间：24个月
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24个月
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是时候恢复工作/运动了
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 研究主任：Hans Polzer, M.D.、Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians-University, Department of Trauma Surgery, Foot and Ankle Surgery, LMU, Munich
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Braunstein M, Baumbach SF, Regauer M, Bocker W, Polzer H. The value of arthroscopy in the treatment of complex ankle fractures - a protocol of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 12;17:210. doi: 10.1186/s12891-016-1063-2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
学习开始
初级完成 (预期的)
初级完成
研究完成 (预期的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
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首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
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研究记录更新
最后更新发布 (估计)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
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