Sammenligning af resultaterne af komplekse ankelfrakturer behandlet med og uden ankelartroskopi
Operativ behandling af komplekse ankelfrakturer: Sammenligning af resultater med og uden ankelartroskopi - et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: En anatomisk rekonstruktion af ankelkongruitet er en vigtig forudsætning ved operativ behandling af akutte ankelfrakturer. Men på trods af en anatomisk reduktion lider patienter af resterende problemer som kronisk smerte, stivhed, vedvarende hævelse og ustabilitet efter disse brud. Der er voksende evidens for, at dette dårlige resultat er relateret til den samtidige traumatiske intraartikulære patologi. Derfor er supplerende ankelartroskopi blevet foreslået ved akutte ankelfrakturer, da det er et værdifuldt værktøj til at bekræfte den anatomiske reposition og til yderligere at identificere og håndtere associerede intraartikulære skader. Den artroskopiske behandling af disse patologier kan resultere i et bedre resultat efter komplekse ankelfrakturer. Ikke desto mindre, indtil nu, er langt de fleste ankelfrakturer kun håndteret ved åbne procedurer. Alligevel er indikationer for artroskopisk assisteret åben reduktion og intern fiksering (AORIF) ikke klart angivet, og effektiviteten af AORIF sammenlignet med åben reduktion og intern fiksering (ORIF) er endnu ikke blevet bestemt for komplekse ankelfrakturer. I denne sammenhæng er det kun en prospektiv randomiseret undersøgelse, der i tilstrækkelig grad kan besvare disse åbne spørgsmål. Derfor planlægger efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg med henblik på at rapportere kort-, mellem- og langtidsopfølgning af patienter, der har gennemgået operativ behandling af akutte ankelbrud - med og uden ankelartroskopi.
Metoder/studiedesign: Forskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af AORIF sammenlignet med ORIF med en stikprøvestørrelse på 40 patienter pr. gruppe. Efterforskerne omfatter patienter med et akut ankelbrud efter skriftligt informeret samtykke. Det primære resultat af efterforskernes undersøgelse er forskellen mellem AOFAS-score (American Orthopedic Foot and Ankle Society) mellem interventions- (AORIF) og sammenlignings- (ORIF)-gruppen efter en opfølgning på 2 år. Flere sekundære udfaldsparametre vil også blive vurderet. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af en tosidet Students t-test.
Diskussion: Indtil i dag er der kun to randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer effekten af åben reduktion og intern fiksering (ORIF) sammenlignet med artroskopisk assisteret åben reduktion og intern fiksering (AORIF). Begge undersøgelser omfattede kun patienter med isolerede frakturer af den distale fibula på niveauet af syndesmosen. Det er de mest simple frakturer, der regelmæssigt behandles operativt. Begge undersøgelser dokumenterede en høj forekomst af intraartikulære lidelser i AORIF-gruppen, men kun én kunne vise signifikant bedre resultater i AORIF-gruppen. Desuden kunne adskillige andre undersøgelser konsekvent påvise, at den intraartikulære skade er endnu mere udtalt, jo mere kompleks frakturen er. Som følge heraf må en mere karakteristisk effekt af artroskopi i komplekse frakturer, der involverer to malleoli eller flere, antages sammenlignet med disse simple frakturer.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutte ankelbrud er en af de førende patologier, der forstyrrer ankelkongruens. Disse brud er ekstremt almindelige med en forekomst på 0,1-0,2 % om året. Behandlingen af akutte ankelbrud bestemmes af klassificeringen af skaden baseret på radiografiske fund. Operativ behandling, der udfører åben reduktion og intern fiksering (ORIF) er standarden for behandling af ustabile eller dislokerede ankelbrud. Anatomisk omlægning af leddet og genopretning af ankelstabilitet er hovedmålene for den operative behandling. I løbet af de sidste årtier har det forbedrede funktionelle resultat understreget vigtigheden af anatomisk rekonstruktion. Ikke desto mindre fører vellykket anatomisk reduktion ikke automatisk til et gunstigt klinisk resultat. Ifølge flere undersøgelser er det mellem- og langsigtede resultat efter operativ behandling af akutte ankelfrakturer ofte dårligt, selvom der er opnået anatomisk rekonstruktion af leddet. Resterende problemer efter akutte ankelbrud omfatter kroniske smerter, stivhed, tilbagevendende hævelse og ustabilitet. Disse problemer opstår på trods af den operative genoprettelse af ankelkongruens. Der er voksende beviser for, at det dårlige resultat mest kan være relateret til okkulte ledskader, der involverer brusk- og bløddelsskade. Disse intraartikulære lidelser har vist sig at påvirke de kliniske resultater negativt, men det er vanskeligt at diagnosticere disse intraartikulære patologier ved fysisk undersøgelse, standard radiografi eller endda CT-scanninger. I denne sammenhæng har mange forfattere veldokumenteret værdien af ankelartroskopi. Ankelartroskopi er en standard minimalt invasiv teknik, der tillader direkte visualisering af intraartikulære strukturer uden artrotomi eller malleolær osteotomi. I de sidste årtier er det blevet en sikker og effektiv diagnostisk og terapeutisk procedure. Ved akutte ankelfrakturer tillader artroskopisk assisteret åben reduktion og intern fiksering (AORIF) omhyggelig undersøgelse af de kondrale aspekter såvel som de kapsel- og intraartikulære ledbånd. Om nødvendigt kan de traumatiske intraartikulære patologier løses direkte ved at fjerne løse kroppe og bristede ledbånd, der strækker sig ind i leddet, udføre kondroplastik eller mikrofrakturering, hvis det er nødvendigt. Ydermere giver det mulighed for en bekræftelse af den anatomiske reduktion uden at have evidens for, at en supplerende ankelartroskopi ved akut ankelfrakturbehandling fører til en højere komplikationsrate.
Indtil i dag er der kun to randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer effekten af yderligere ankelartroskopi. Begge tilgængelige undersøgelser, der sammenlignede ORIF med AORIF, omfattede kun patienter med isolerede frakturer af den distale fibula på niveauet af syndesmosen. Det er de mest simple frakturer, der regelmæssigt behandles operativt. Thodarson et al. sammenlignede ORIF-behandling af distale fibulafrakturer suppleret med eller uden ankelartroskopi og fandt, at 8 ud af 9 patienter havde artikulær skade på talardomen i artroskopigruppen. Kun minimal artroskopisk behandling var påkrævet, og ingen udfaldsforskelle blev noteret efter en gennemsnitlig opfølgning på 21 måneder. Takao et al. dokumenterede en osteochondral læsion (OCL) hos 74 % i den artroskopiske gruppe. I deres undersøgelse var den gennemsnitlige AOFAS-score signifikant bedre, når patienter blev behandlet artroskopisk. Desuden kunne flere undersøgelser konsekvent dokumentere, at den intraartikulære skade er mere udtalt, jo mere kompleks frakturen er. Man må derfor antage en mere karakteristisk effekt af artroskopi ved mere komplekse brud, der involverer to malleoli eller flere - sammenlignet med simple brud.
Ikke desto mindre, indtil nu, er langt de fleste ankelfrakturer kun håndteret ved åbne procedurer. Alligevel er indikationer for AORIF ikke klart angivet, og effektiviteten af AORIF sammenlignet med ORIF er endnu ikke blevet bestemt for komplekse ankelfrakturer, hvor efterforskerne ville forvente endnu bedre resultater, da intraartikulære læsioner er mere almindelige i disse frakturtyper. Desuden er den prognostiske betydning af traumatiske artikulære læsioner stadig uklar, selvom flere undersøgelser tyder på, at sådanne skader kan være kilden til funktionelle mangler. Ikke desto mindre synes dette koncept at være intuitivt forståeligt. I denne sammenhæng er det kun en prospektiv randomiseret undersøgelse, der i tilstrækkelig grad kan besvare disse åbne spørgsmål. Derfor planlægger efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg med henblik på at rapportere kort-, mellem- og langsigtet opfølgning af patienter, der har gennemgået operativ behandling af akutte ankelfrakturer (AO A2, A3, B2, B3, C1-C3) - med og uden ankelartroskopi.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mareen Braunstein, M.D.
- Telefonnummer: 0049-89-440052511
- E-mail: Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hans Polzer, M.D.
- Telefonnummer: 0049-89-440052511
- E-mail: Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Ludwig Maximilians University, LMU, Munich
-
Kontakt:
- Hans Polzer, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-89-4400-52511
- E-mail: Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Mareen Braunstein, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-89-4400-52511
- E-mail: Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Akut ankelbrud (0-14 dage) klassificeret som AO type 44 A2, A3, B2, B3, C1-C3
- Skriftligt informeret samtykke (patienten er i stand til at læse og forstå tysk sprog korrekt)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år eller over 65 år
- Patienter med akutte infektioner, psykiske sygdomme, høj anæstesiologisk risiko (ASA >3)
- Patienter med forventet incompliance
- Gravide kvinder, fanger eller patienter under værgemål
- Akut ankelbrud klassificeret som AO type 44 A1 eller B1 fraktur, pilon eller plafond-variant skade
- Åbne brud
- Frakturer med radiologisk påviselige intraartikulære læsioner
- Patienter uden skriftligt informeret samtykke
Mænd og kvinder i alderen 18-65 år med et akut ankelbrud (AO 44 A2, A3, B2, B3, C1, C2, C3) ifølge vurdering fra kirurger på fod- og ankelteamet på vores niveau I traumecenter er tilmeldt forsøget. Hvert brud vil blive vurderet og klassificeret i henhold til klassificering rapporteret af AO Foundation (figur 1). Patienterne vil blive informeret om vores aktuelle undersøgelse ved hjælp af detaljerede patientoplysninger. Kun patienter, der bekræfter operationsproceduren, vil blive tilmeldt. For at undgå fejlklassificering vil alle røntgenbilleder blive vurderet af mindst to af de tre ortopædkirurger. Uenigheder vil blive løst ved samtykke. Kun patienter med et interval på maksimalt to uger mellem skade og indgreb skal inkluderes. Alle inkluderede patienter skal kunne forstå betydningen af forsøget og dets konsekvenser. Skriftligt informeret samtykke er obligatorisk for inklusion af forsøg. Der vil ikke ske yderligere udredning (klinisk eller radiografisk udredning), hvis patienten er inkluderet i forhold til patienter, der nægter inklusion. En liste over inklusions- og eksklusionskriterier kan findes nedenfor. Patienter vil blive udelukket i tilfælde af åbne frakturer eller radiografisk identificerede intraartikulære læsioner. Også patienter med høj risiko for anæstesiologiske problemer (dvs. ASA-risikoscore > 3), akut infektion, psykisk sygdom eller lav forventet compliance vil blive udelukket fra forsøgsdeltagelse. Hvis patienter udsteder en bestemt behandlingspræference, vil de også blive udelukket. Patienter, som opfylder vores inklusionskriterier eller eventuelle eksklusionskriterier, vil blive informeret i detaljer. Efter skriftligt informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til en af de to undersøgelsesarme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ORIF gruppe
Intet artroskop ORIF = Åben reduktion og intern fiksering Alle patienter vil blive opereret efter en standardiseret protokol fra vores fod- og ankelafdeling: Posterior malleolus: ORIF af de posteriore malleolus frakturer vil blive udført ved hjælp af en tredjedel rørformet plade i en antiglide-teknik. Lateral malleolus: Hvis patienterne lider af et brud på den posteriore og laterale malleolus, udføres en posterolateral tilgang. Efter posterior frakturfiksering vil en lagskrue og en tredjedel rørformet plade blive brugt lateralt. I særlige tilfælde vil der blive brugt en låseplade. Hvis patienten kun lider af et lateralt malleolusfraktur, anvender vi standard lateralt snit. Medial malleolus: Vi udfører et buet snit og to kanylerede benskruer/spændingsledninger eller låseplade til fiksering. Syndesmotisk kompleks: Stabiliteten af det syndesmotiske kompleks testes trods alt, og reduktion vil blive udført om nødvendigt. |
ORIF - åben reduktion og intern fiksering af akutte ankelbrud
|
|
Aktiv komparator: AORIF gruppe
Arthroscope AORIF = Artroskopisk assisteret åben reduktion og intern fiksering Vores standard operative protokol er beskrevet ovenfor.
Intervention: I tilfælde af randomisering til AORIF-gruppen vil den artroskopiske procedure blive udført som det første trin under operationen før intern fiksering.
Der vil ikke blive brugt nogen distraktionsanordning til anklen.
For at undgå læsioner af brusk og blødt væv vil leddet først blive pustet op med saltvand, og portalerne vil blive skabt ved stump dissektion.
Et 2,7 mm, 30° artroskop vil blive indsat i anklen gennem en standard anteromedial portal.
Væske vil blive aspireret og hulrummet fyldt med vand.
Derefter udføres standard anterolateral portal på samme måde.
En standardiseret systematisk undersøgelse som beskrevet af Ferkel og Fasulo vil blive udført for at inspicere de interne strukturer.
På dette stadium vil løse kroppe og forstyrrede ledbånd, der strækker sig ind i leddet, blive fjernet.
|
AORIF - artroskopisk assisteret åben reduktion og intern fiksering af akutte ankelfrakturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankel Society) Score
Tidsramme: 24 måneder (forventet 1-10 års opfølgning)
|
24 måneder (forventet 1-10 års opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
JSSF Score (Japanese Society of Surgery of the Foot)
Tidsramme: 24 måneder (forventet 1-10 års opfølgning)
|
24 måneder (forventet 1-10 års opfølgning)
|
|
Olerud og Molander Score
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Karlsson Score
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
SF-12 Spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Artroskopiske fund af intraartikulære læsioner
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Tid til at vende tilbage til arbejde/sport
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Hans Polzer, M.D., Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians-University, Department of Trauma Surgery, Foot and Ankle Surgery, LMU, Munich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Glazebrook MA, Ganapathy V, Bridge MA, Stone JW, Allard JP. Evidence-based indications for ankle arthroscopy. Arthroscopy. 2009 Dec;25(12):1478-90. doi: 10.1016/j.arthro.2009.05.001.
- Aktas S, Kocaoglu B, Gereli A, Nalbantodlu U, Guven O. Incidence of chondral lesions of talar dome in ankle fracture types. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):287-92. doi: 10.3113/FAI.2008.0287.
- Sorrento DL, Mlodzienski A. Incidence of lateral talar dome lesions in SER IV ankle fractures. J Foot Ankle Surg. 2000 Nov-Dec;39(6):354-8. doi: 10.1016/s1067-2516(00)80070-8.
- Bonasia DE, Rossi R, Saltzman CL, Amendola A. The role of arthroscopy in the management of fractures about the ankle. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Apr;19(4):226-35. doi: 10.5435/00124635-201104000-00007.
- Hintermann B, Regazzoni P, Lampert C, Stutz G, Gachter A. Arthroscopic findings in acute fractures of the ankle. J Bone Joint Surg Br. 2000 Apr;82(3):345-51. doi: 10.1302/0301-620x.82b3.10064.
- Loren GJ, Ferkel RD. Arthroscopic assessment of occult intra-articular injury in acute ankle fractures. Arthroscopy. 2002 Apr;18(4):412-21. doi: 10.1053/jars.2002.32317.
- Takao M, Ochi M, Uchio Y, Naito K, Kono T, Oae K. Osteochondral lesions of the talar dome associated with trauma. Arthroscopy. 2003 Dec;19(10):1061-7. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.019.
- Takao M, Ochi M, Naito K, Uchio Y, Kono T, Oae K. Arthroscopic drilling for chondral, subchondral, and combined chondral-subchondral lesions of the talar dome. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):524-30. doi: 10.1053/jars.2003.50111.
- Ono A, Nishikawa S, Nagao A, Irie T, Sasaki M, Kouno T. Arthroscopically assisted treatment of ankle fractures: arthroscopic findings and surgical outcomes. Arthroscopy. 2004 Jul;20(6):627-31. doi: 10.1016/j.arthro.2004.04.070.
- Thordarson DB, Bains R, Shepherd LE. The role of ankle arthroscopy on the surgical management of ankle fractures. Foot Ankle Int. 2001 Feb;22(2):123-5. doi: 10.1177/107110070102200207.
- Takao M, Uchio Y, Naito K, Fukazawa I, Kakimaru T, Ochi M. Diagnosis and treatment of combined intra-articular disorders in acute distal fibular fractures. J Trauma. 2004 Dec;57(6):1303-7. doi: 10.1097/01.ta.0000114062.42369.88.
- Leontaritis N, Hinojosa L, Panchbhavi VK. Arthroscopically detected intra-articular lesions associated with acute ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91(2):333-9. doi: 10.2106/JBJS.H.00584.
- Braunstein M, Baumbach SF, Regauer M, Bocker W, Polzer H. The value of arthroscopy in the treatment of complex ankle fractures - a protocol of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 12;17:210. doi: 10.1186/s12891-016-1063-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 117-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intet artroskop
-
NCT04803890AfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablation
-
NCT07023536Rekruttering
-
NCT06978426Rekruttering
-
NCT03126409Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom
-
NCT00560261Afsluttet