Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultaterne af komplekse ankelfrakturer behandlet med og uden ankelartroskopi

18. oktober 2015 opdateret af: Dr. Mareen Braunstein, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Operativ behandling af komplekse ankelfrakturer: Sammenligning af resultater med og uden ankelartroskopi - et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: En anatomisk rekonstruktion af ankelkongruitet er en vigtig forudsætning ved operativ behandling af akutte ankelfrakturer. Men på trods af en anatomisk reduktion lider patienter af resterende problemer som kronisk smerte, stivhed, vedvarende hævelse og ustabilitet efter disse brud. Der er voksende evidens for, at dette dårlige resultat er relateret til den samtidige traumatiske intraartikulære patologi. Derfor er supplerende ankelartroskopi blevet foreslået ved akutte ankelfrakturer, da det er et værdifuldt værktøj til at bekræfte den anatomiske reposition og til yderligere at identificere og håndtere associerede intraartikulære skader. Den artroskopiske behandling af disse patologier kan resultere i et bedre resultat efter komplekse ankelfrakturer. Ikke desto mindre, indtil nu, er langt de fleste ankelfrakturer kun håndteret ved åbne procedurer. Alligevel er indikationer for artroskopisk assisteret åben reduktion og intern fiksering (AORIF) ikke klart angivet, og effektiviteten af ​​AORIF sammenlignet med åben reduktion og intern fiksering (ORIF) er endnu ikke blevet bestemt for komplekse ankelfrakturer. I denne sammenhæng er det kun en prospektiv randomiseret undersøgelse, der i tilstrækkelig grad kan besvare disse åbne spørgsmål. Derfor planlægger efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg med henblik på at rapportere kort-, mellem- og langtidsopfølgning af patienter, der har gennemgået operativ behandling af akutte ankelbrud - med og uden ankelartroskopi.

Metoder/studiedesign: Forskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​AORIF sammenlignet med ORIF med en stikprøvestørrelse på 40 patienter pr. gruppe. Efterforskerne omfatter patienter med et akut ankelbrud efter skriftligt informeret samtykke. Det primære resultat af efterforskernes undersøgelse er forskellen mellem AOFAS-score (American Orthopedic Foot and Ankle Society) mellem interventions- (AORIF) og sammenlignings- (ORIF)-gruppen efter en opfølgning på 2 år. Flere sekundære udfaldsparametre vil også blive vurderet. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af en tosidet Students t-test.

Diskussion: Indtil i dag er der kun to randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer effekten af ​​åben reduktion og intern fiksering (ORIF) sammenlignet med artroskopisk assisteret åben reduktion og intern fiksering (AORIF). Begge undersøgelser omfattede kun patienter med isolerede frakturer af den distale fibula på niveauet af syndesmosen. Det er de mest simple frakturer, der regelmæssigt behandles operativt. Begge undersøgelser dokumenterede en høj forekomst af intraartikulære lidelser i AORIF-gruppen, men kun én kunne vise signifikant bedre resultater i AORIF-gruppen. Desuden kunne adskillige andre undersøgelser konsekvent påvise, at den intraartikulære skade er endnu mere udtalt, jo mere kompleks frakturen er. Som følge heraf må en mere karakteristisk effekt af artroskopi i komplekse frakturer, der involverer to malleoli eller flere, antages sammenlignet med disse simple frakturer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akutte ankelbrud er en af ​​de førende patologier, der forstyrrer ankelkongruens. Disse brud er ekstremt almindelige med en forekomst på 0,1-0,2 % om året. Behandlingen af ​​akutte ankelbrud bestemmes af klassificeringen af ​​skaden baseret på radiografiske fund. Operativ behandling, der udfører åben reduktion og intern fiksering (ORIF) er standarden for behandling af ustabile eller dislokerede ankelbrud. Anatomisk omlægning af leddet og genopretning af ankelstabilitet er hovedmålene for den operative behandling. I løbet af de sidste årtier har det forbedrede funktionelle resultat understreget vigtigheden af ​​anatomisk rekonstruktion. Ikke desto mindre fører vellykket anatomisk reduktion ikke automatisk til et gunstigt klinisk resultat. Ifølge flere undersøgelser er det mellem- og langsigtede resultat efter operativ behandling af akutte ankelfrakturer ofte dårligt, selvom der er opnået anatomisk rekonstruktion af leddet. Resterende problemer efter akutte ankelbrud omfatter kroniske smerter, stivhed, tilbagevendende hævelse og ustabilitet. Disse problemer opstår på trods af den operative genoprettelse af ankelkongruens. Der er voksende beviser for, at det dårlige resultat mest kan være relateret til okkulte ledskader, der involverer brusk- og bløddelsskade. Disse intraartikulære lidelser har vist sig at påvirke de kliniske resultater negativt, men det er vanskeligt at diagnosticere disse intraartikulære patologier ved fysisk undersøgelse, standard radiografi eller endda CT-scanninger. I denne sammenhæng har mange forfattere veldokumenteret værdien af ​​ankelartroskopi. Ankelartroskopi er en standard minimalt invasiv teknik, der tillader direkte visualisering af intraartikulære strukturer uden artrotomi eller malleolær osteotomi. I de sidste årtier er det blevet en sikker og effektiv diagnostisk og terapeutisk procedure. Ved akutte ankelfrakturer tillader artroskopisk assisteret åben reduktion og intern fiksering (AORIF) omhyggelig undersøgelse af de kondrale aspekter såvel som de kapsel- og intraartikulære ledbånd. Om nødvendigt kan de traumatiske intraartikulære patologier løses direkte ved at fjerne løse kroppe og bristede ledbånd, der strækker sig ind i leddet, udføre kondroplastik eller mikrofrakturering, hvis det er nødvendigt. Ydermere giver det mulighed for en bekræftelse af den anatomiske reduktion uden at have evidens for, at en supplerende ankelartroskopi ved akut ankelfrakturbehandling fører til en højere komplikationsrate.

Indtil i dag er der kun to randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer effekten af ​​yderligere ankelartroskopi. Begge tilgængelige undersøgelser, der sammenlignede ORIF med AORIF, omfattede kun patienter med isolerede frakturer af den distale fibula på niveauet af syndesmosen. Det er de mest simple frakturer, der regelmæssigt behandles operativt. Thodarson et al. sammenlignede ORIF-behandling af distale fibulafrakturer suppleret med eller uden ankelartroskopi og fandt, at 8 ud af 9 patienter havde artikulær skade på talardomen i artroskopigruppen. Kun minimal artroskopisk behandling var påkrævet, og ingen udfaldsforskelle blev noteret efter en gennemsnitlig opfølgning på 21 måneder. Takao et al. dokumenterede en osteochondral læsion (OCL) hos 74 % i den artroskopiske gruppe. I deres undersøgelse var den gennemsnitlige AOFAS-score signifikant bedre, når patienter blev behandlet artroskopisk. Desuden kunne flere undersøgelser konsekvent dokumentere, at den intraartikulære skade er mere udtalt, jo mere kompleks frakturen er. Man må derfor antage en mere karakteristisk effekt af artroskopi ved mere komplekse brud, der involverer to malleoli eller flere - sammenlignet med simple brud.

Ikke desto mindre, indtil nu, er langt de fleste ankelfrakturer kun håndteret ved åbne procedurer. Alligevel er indikationer for AORIF ikke klart angivet, og effektiviteten af ​​AORIF sammenlignet med ORIF er endnu ikke blevet bestemt for komplekse ankelfrakturer, hvor efterforskerne ville forvente endnu bedre resultater, da intraartikulære læsioner er mere almindelige i disse frakturtyper. Desuden er den prognostiske betydning af traumatiske artikulære læsioner stadig uklar, selvom flere undersøgelser tyder på, at sådanne skader kan være kilden til funktionelle mangler. Ikke desto mindre synes dette koncept at være intuitivt forståeligt. I denne sammenhæng er det kun en prospektiv randomiseret undersøgelse, der i tilstrækkelig grad kan besvare disse åbne spørgsmål. Derfor planlægger efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg med henblik på at rapportere kort-, mellem- og langsigtet opfølgning af patienter, der har gennemgået operativ behandling af akutte ankelfrakturer (AO A2, A3, B2, B3, C1-C3) - med og uden ankelartroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Akut ankelbrud (0-14 dage) klassificeret som AO type 44 A2, A3, B2, B3, C1-C3
  • Skriftligt informeret samtykke (patienten er i stand til at læse og forstå tysk sprog korrekt)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller over 65 år
  • Patienter med akutte infektioner, psykiske sygdomme, høj anæstesiologisk risiko (ASA >3)
  • Patienter med forventet incompliance
  • Gravide kvinder, fanger eller patienter under værgemål
  • Akut ankelbrud klassificeret som AO type 44 A1 eller B1 fraktur, pilon eller plafond-variant skade
  • Åbne brud
  • Frakturer med radiologisk påviselige intraartikulære læsioner
  • Patienter uden skriftligt informeret samtykke

Mænd og kvinder i alderen 18-65 år med et akut ankelbrud (AO 44 A2, A3, B2, B3, C1, C2, C3) ifølge vurdering fra kirurger på fod- og ankelteamet på vores niveau I traumecenter er tilmeldt forsøget. Hvert brud vil blive vurderet og klassificeret i henhold til klassificering rapporteret af AO Foundation (figur 1). Patienterne vil blive informeret om vores aktuelle undersøgelse ved hjælp af detaljerede patientoplysninger. Kun patienter, der bekræfter operationsproceduren, vil blive tilmeldt. For at undgå fejlklassificering vil alle røntgenbilleder blive vurderet af mindst to af de tre ortopædkirurger. Uenigheder vil blive løst ved samtykke. Kun patienter med et interval på maksimalt to uger mellem skade og indgreb skal inkluderes. Alle inkluderede patienter skal kunne forstå betydningen af ​​forsøget og dets konsekvenser. Skriftligt informeret samtykke er obligatorisk for inklusion af forsøg. Der vil ikke ske yderligere udredning (klinisk eller radiografisk udredning), hvis patienten er inkluderet i forhold til patienter, der nægter inklusion. En liste over inklusions- og eksklusionskriterier kan findes nedenfor. Patienter vil blive udelukket i tilfælde af åbne frakturer eller radiografisk identificerede intraartikulære læsioner. Også patienter med høj risiko for anæstesiologiske problemer (dvs. ASA-risikoscore > 3), akut infektion, psykisk sygdom eller lav forventet compliance vil blive udelukket fra forsøgsdeltagelse. Hvis patienter udsteder en bestemt behandlingspræference, vil de også blive udelukket. Patienter, som opfylder vores inklusionskriterier eller eventuelle eksklusionskriterier, vil blive informeret i detaljer. Efter skriftligt informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesarme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ORIF gruppe

Intet artroskop ORIF = Åben reduktion og intern fiksering

Alle patienter vil blive opereret efter en standardiseret protokol fra vores fod- og ankelafdeling:

Posterior malleolus: ORIF af de posteriore malleolus frakturer vil blive udført ved hjælp af en tredjedel rørformet plade i en antiglide-teknik.

Lateral malleolus: Hvis patienterne lider af et brud på den posteriore og laterale malleolus, udføres en posterolateral tilgang. Efter posterior frakturfiksering vil en lagskrue og en tredjedel rørformet plade blive brugt lateralt. I særlige tilfælde vil der blive brugt en låseplade. Hvis patienten kun lider af et lateralt malleolusfraktur, anvender vi standard lateralt snit.

Medial malleolus: Vi udfører et buet snit og to kanylerede benskruer/spændingsledninger eller låseplade til fiksering.

Syndesmotisk kompleks: Stabiliteten af ​​det syndesmotiske kompleks testes trods alt, og reduktion vil blive udført om nødvendigt.

ORIF - åben reduktion og intern fiksering af akutte ankelbrud
Aktiv komparator: AORIF gruppe
Arthroscope AORIF = Artroskopisk assisteret åben reduktion og intern fiksering Vores standard operative protokol er beskrevet ovenfor. Intervention: I tilfælde af randomisering til AORIF-gruppen vil den artroskopiske procedure blive udført som det første trin under operationen før intern fiksering. Der vil ikke blive brugt nogen distraktionsanordning til anklen. For at undgå læsioner af brusk og blødt væv vil leddet først blive pustet op med saltvand, og portalerne vil blive skabt ved stump dissektion. Et 2,7 mm, 30° artroskop vil blive indsat i anklen gennem en standard anteromedial portal. Væske vil blive aspireret og hulrummet fyldt med vand. Derefter udføres standard anterolateral portal på samme måde. En standardiseret systematisk undersøgelse som beskrevet af Ferkel og Fasulo vil blive udført for at inspicere de interne strukturer. På dette stadium vil løse kroppe og forstyrrede ledbånd, der strækker sig ind i leddet, blive fjernet.
AORIF - artroskopisk assisteret åben reduktion og intern fiksering af akutte ankelfrakturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankel Society) Score
Tidsramme: 24 måneder (forventet 1-10 års opfølgning)
24 måneder (forventet 1-10 års opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
JSSF Score (Japanese Society of Surgery of the Foot)
Tidsramme: 24 måneder (forventet 1-10 års opfølgning)
24 måneder (forventet 1-10 års opfølgning)
Olerud og Molander Score
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Karlsson Score
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
SF-12 Spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Radiografisk analyse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Artroskopiske fund af intraartikulære læsioner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til at vende tilbage til arbejde/sport
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Hans Polzer, M.D., Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians-University, Department of Trauma Surgery, Foot and Ankle Surgery, LMU, Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 117-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intet artroskop

Søg i lignende forsøg