Jämförelse av resultaten av komplexa fotledsfrakturer behandlade med och utan fotledsartroskopi
Operativ behandling av komplexa fotledsfrakturer: Jämförelse av resultaten med och utan fotledsartroskopi - en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: En anatomisk rekonstruktion av ankelkongruitet är en viktig förutsättning vid operativ behandling av akuta fotledsfrakturer. Men trots en anatomisk minskning lider patienter av kvarvarande problem som kronisk smärta, stelhet, ihållande svullnad och instabilitet efter dessa frakturer. Det finns växande bevis för att detta dåliga resultat är relaterat till den samtidiga traumatiska intraartikulära patologin. Därför har kompletterande fotledsartroskopi föreslagits vid akuta fotledsfrakturer eftersom det är ett värdefullt verktyg för att bekräfta den anatomiska repositionen och för att ytterligare identifiera och hantera associerade intraartikulära skador. Den artroskopiska behandlingen av dessa patologier kan resultera i ett bättre resultat efter komplexa fotledsfrakturer. Ändå, tills nu, hanteras de allra flesta fotledsfrakturer endast genom öppna procedurer. Ändå är indikationer för artroskopiskt assisterad öppen reduktion och intern fixering (AORIF) inte tydligt angivna, och effektiviteten av AORIF jämfört med öppen reduktion och intern fixation (ORIF) har ännu inte fastställts för komplexa fotledsfrakturer. I detta sammanhang kan endast en prospektiv randomiserad studie tillräckligt besvara dessa öppna frågor. Därför planerar utredarna en randomiserad kontrollerad studie avsedd att rapportera kort-, medellång- och långtidsuppföljning av patienter som genomgått operativ behandling av akuta fotledsfrakturer - med och utan fotledsartroskopi.
Metoder/studiedesign: Utredarna kommer att utföra en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av AORIF jämfört med ORIF med en urvalsstorlek på 40 patienter per grupp. Utredarna inkluderar patienter med en akut fotledsfraktur efter skriftligt informerat samtycke. Det primära resultatet av utredarnas studie är skillnaden mellan AOFAS-poängen (American Orthopedic Foot and Ankle Society) mellan interventionsgruppen (AORIF) och jämförelsegruppen (ORIF) efter en uppföljning på 2 år. Flera sekundära utfallsparametrar kommer också att bedömas. Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av ett tvåsidigt Students t-test.
Diskussion: Fram till idag finns det bara två randomiserade kontrollerade studier som utvärderar effekten av öppen reduktion och intern fixering (ORIF) jämfört med artroskopiskt assisterad öppen reduktion och intern fixation (AORIF). Båda studierna inkluderade endast patienter med isolerade frakturer i den distala fibula på nivån av syndesmos. Dessa är de enklaste frakturerna som regelbundet behandlas operativt. Båda studierna dokumenterade en hög förekomst av intraartikulära störningar i AORIF-gruppen, men endast en kunde visa signifikant bättre resultat i AORIF-gruppen. Dessutom skulle flera andra studier genomgående kunna visa att den intraartikulära skadan är ännu mer uttalad ju mer komplex frakturen är. Följaktligen måste en mer distinkt effekt av artroskopi i komplexa frakturer som involverar två malleoler eller fler antas jämfört med dessa enkla frakturer.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akuta fotledsfrakturer är en av de ledande patologierna som stör fotledskongruensen. Dessa frakturer är extremt vanliga med en incidens på 0,1-0,2 % per år. Behandlingen av akuta fotledsfrakturer bestäms av klassificeringen av skadan baserat på radiografiska fynd. Operativ behandling med öppen reduktion och intern fixering (ORIF) är standarden för vård för instabila eller dislokerade fotledsfrakturer. Anatomisk omställning av leden och återställande av fotledsstabilitet är huvudmålen för den operativa behandlingen. Under de senaste decennierna har det förbättrade funktionella resultatet betonat vikten av anatomisk rekonstruktion. Ändå leder framgångsrik anatomisk reduktion inte automatiskt till gynnsamt kliniskt resultat. Enligt flera studier är resultatet på medellång och lång sikt efter operativ behandling av akuta fotledsfrakturer ofta dåligt trots att anatomisk rekonstruktion av leden har uppnåtts. Återstående problem efter akuta fotledsfrakturer inkluderar kronisk smärta, stelhet, återkommande svullnad och instabilitet. Dessa problem uppstår trots operativt återställande av ankelkongruens. Det finns växande bevis för att det dåliga resultatet främst kan vara relaterat till ockulta artikulära skador som involverar brosk- och mjukvävnadsskador. Dessa intraartikulära störningar har visat sig påverka de kliniska resultaten negativt, men det är svårt att diagnostisera dessa intraartikulära patologier genom fysisk undersökning, standardröntgen eller till och med CT-skanningar. I detta sammanhang har många författare väl dokumenterat värdet av fotledsartroskopi. Ankelartroskopi är en minimalt invasiv standardteknik som möjliggör direkt visualisering av intraartikulära strukturer utan artrotomi eller malleolär osteotomi. Under de senaste decennierna har det blivit en säker och effektiv diagnostisk och terapeutisk procedur. Vid akuta fotledsfrakturer möjliggör artroskopiskt assisterad öppen reduktion och intern fixering (AORIF) noggrann undersökning av de kondrala aspekterna såväl som de kapsulära och intraartikulära ligamenten. Vid behov kan de traumatiska intraartikulära patologierna åtgärdas direkt genom att ta bort lösa kroppar och brustna ligament som sträcker sig in i leden, utföra kondroplastik eller mikrofrakturering vid behov. Dessutom tillåter det en bekräftelse av den anatomiska minskningen utan att ha några bevis för att en kompletterande fotledsartroskopi vid akut fotledsfrakturbehandling leder till en högre komplikationsfrekvens.
Fram till idag finns det bara två randomiserade kontrollerade studier som utvärderar effekten av ytterligare fotledsartroskopi. Båda tillgängliga studier som jämförde ORIF med AORIF inkluderade endast patienter med isolerade frakturer i den distala fibula på nivån av syndesmosen. Dessa är de enklaste frakturerna som regelbundet behandlas operativt. Thodarson et al. jämförde ORIF-behandling av distala fibulafrakturer kompletterat med eller utan fotledsartroskopi och fann att 8 av 9 patienter hade artikulär skada på talarkupolen i artroskopigruppen. Endast minimal artroskopisk behandling krävdes och inga resultatskillnader noterades efter en genomsnittlig uppföljning på 21 månader. Takao et al. dokumenterade en osteokondral lesion (OCL) hos 74 % i den artroskopiska gruppen. I deras studie var medelvärdet för AOFAS signifikant bättre när patienterna behandlades artroskopiskt. Dessutom kunde flera studier konsekvent dokumentera att den intraartikulära skadan är mer uttalad ju mer komplex frakturen är. Följaktligen måste man anta en mer distinkt effekt av artroskopi vid mer komplexa frakturer som involverar två malleoler eller fler - jämfört med enkla frakturer.
Ändå, tills nu, hanteras de allra flesta fotledsfrakturer endast genom öppna procedurer. Ändå är indikationerna för AORIF inte tydligt angivna, och effektiviteten av AORIF jämfört med ORIF har ännu inte fastställts för komplexa fotledsfrakturer där utredarna förväntar sig ännu bättre resultat eftersom intraartikulära lesioner är vanligare i dessa frakturtyper. Dessutom är den prognostiska betydelsen av traumatiska artikulära lesioner fortfarande oklar, även om flera studier tyder på att sådana skador kan vara källan till funktionella brister. Icke desto mindre verkar detta koncept vara intuitivt begripligt. I detta sammanhang kan endast en prospektiv randomiserad studie tillräckligt besvara dessa öppna frågor. Därför planerar utredarna en randomiserad kontrollerad studie avsedd att rapportera kort-, medellång- och långtidsuppföljning av patienter som genomgått operativ behandling av akuta fotledsfrakturer (AO A2, A3, B2, B3, C1-C3) - med och utan fotledsartroskopi.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Mareen Braunstein, M.D.
- Telefonnummer: 0049-89-440052511
- E-post: Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hans Polzer, M.D.
- Telefonnummer: 0049-89-440052511
- E-post: Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Rekrytering
- Ludwig Maximilians University, LMU, Munich
-
Kontakt:
- Hans Polzer, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-89-4400-52511
- E-post: Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Mareen Braunstein, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-89-4400-52511
- E-post: Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Akut fotledsfraktur (0-14 dagar) klassificerad som AO typ 44 A2, A3, B2, B3, C1-C3
- Skriftligt informerat samtycke (patienten kan läsa och förstå tyska språket ordentligt)
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år eller över 65 år
- Patienter som har akuta infektioner, psykiska sjukdomar, hög anestesiologisk risk (ASA >3)
- Patienter med förväntad incompliance
- Gravida kvinnor, fångar eller patienter under förmyndarskap
- Akut fotledsfraktur klassificerad som AO typ 44 A1 eller B1 fraktur, pilon eller plafond-variant skada
- Öppna frakturer
- Frakturer med radiologiskt detekterbara intraartikulära lesioner
- Patienter utan skriftligt informerat samtycke
Män och kvinnor i åldern 18-65 år med en akut fotledsfraktur (AO 44 A2, A3, B2, B3, C1, C2, C3) enligt bedömning av kirurgerna för fot- och fotledsteamet på vårt traumacenter nivå I är inskriven i rättegången. Varje fraktur kommer att utvärderas och graderas enligt klassificering som rapporterats av AO Foundation (figur 1). Patienterna kommer att informeras om vår aktuella utredning genom detaljerad patientinformation. Endast patienter som bekräftar operationen kommer att registreras. För att undvika felklassificering kommer alla röntgenbilder att utvärderas av minst två av de tre ortopederna. Oenigheter kommer att lösas med samtycke. Endast patienter med ett intervall på maximalt två veckor mellan skada och intervention ska inkluderas. Alla patienter som ingår måste kunna förstå innebörden av prövningen och dess konsekvenser. Skriftligt informerat samtycke är obligatoriskt för inkludering i försök. Ingen ytterligare utredning (klinisk eller röntgenutredning) kommer att ske om patienten ingår jämfört med patienter som vägrar inkludering. En lista över inkluderings- och uteslutningskriterier finns nedan. Patienter kommer att uteslutas vid öppna frakturer eller radiografiskt identifierade intraartikulära lesioner. Patienter med hög risk för anestesiologiska problem (d.v.s. ASA-riskpoäng > 3), akut infektion, psykisk sjukdom eller låg förväntad följsamhet kommer också att uteslutas från deltagande i prövningen. Om patienter utfärdar en viss behandlingspreferens kommer de också att uteslutas. Patienter som uppfyller våra inklusionskriterier eller eventuella uteslutningskriterier kommer att informeras i detalj. Efter skriftligt informerat samtycke kommer patienter att randomiseras till en av de två studiearmarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ORIF-gruppen
Inget artroskop ORIF = Öppen reduktion och intern fixering Alla patienter kommer att opereras enligt ett standardiserat protokoll från vår fot- och fotledsavdelning: Bakre malleolus: ORIF av de bakre malleolusfrakturer kommer att utföras med hjälp av en tredjedel rörformig platta i en antiglide-teknik. Lateral malleolus: Om patienterna drabbas av en fraktur på den bakre och laterala malleolen, kommer en posterolateral approach att utföras. Efter fixering av bakre fraktur kommer en lagskruv och en tredjedel rörformad platta att användas i sidled. I speciella fall kommer en låsplatta att användas. Om patienten bara drabbas av en lateral malleolusfraktur använder vi standard sidosnitt. Medial malleol: Vi utför ett böjt snitt och två kanylerade benskruvar/spännledningar eller låsplatta för fixering. Syndesmotiska komplex: Det syndesmotiska komplexets stabilitet testas trots allt och reduktion kommer att utföras vid behov. |
ORIF - öppen reduktion och intern fixering av akuta fotledsfrakturer
|
|
Aktiv komparator: AORIF grupp
Arthroscope AORIF = Artroskopiskt assisterad öppen reduktion och intern fixering Vårt standardoperativa protokoll beskrivs ovan.
Intervention: Vid randomisering till AORIF-gruppen kommer det artroskopiska ingreppet att utföras som första steg under operationen innan intern fixering.
Ingen distraktionsanordning kommer att användas för fotleden.
För att undvika lesioner i brosket och mjukvävnaden kommer leden först att blåses upp med saltlösning och portalerna skapas genom trubbig dissektion.
Ett 2,7 mm, 30° artroskop kommer att föras in i fotleden genom en standard anteromedial portal.
Vätska kommer att aspireras och hålrummet fylls med vatten.
Efteråt kommer den vanliga anterolaterala portalen att utföras på samma sätt.
En standardiserad systematisk undersökning enligt beskrivning av Ferkel och Fasulo kommer att utföras för att inspektera de inre strukturerna.
I detta skede kommer lösa kroppar och avbrutna ligament som sträcker sig in i leden att tas bort.
|
AORIF - artroskopiskt assisterad öppen reduktion och intern fixering av akuta fotledsfrakturer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) Poäng
Tidsram: 24 månader (1-10 års uppföljning förväntas)
|
24 månader (1-10 års uppföljning förväntas)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
JSSF Score (Japanese Society of Surgery of the Foot)
Tidsram: 24 månader (1-10 års uppföljning förväntas)
|
24 månader (1-10 års uppföljning förväntas)
|
|
Olerud och Molander Poäng
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Karlsson Poäng
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Tegners aktivitetsskala
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
SF-12 frågeformulär
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Radiografisk analys
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Artroskopiska fynd av intraartikulära lesioner
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Dags att återgå till jobbet/idrotten
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Hans Polzer, M.D., Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians-University, Department of Trauma Surgery, Foot and Ankle Surgery, LMU, Munich
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Glazebrook MA, Ganapathy V, Bridge MA, Stone JW, Allard JP. Evidence-based indications for ankle arthroscopy. Arthroscopy. 2009 Dec;25(12):1478-90. doi: 10.1016/j.arthro.2009.05.001.
- Aktas S, Kocaoglu B, Gereli A, Nalbantodlu U, Guven O. Incidence of chondral lesions of talar dome in ankle fracture types. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):287-92. doi: 10.3113/FAI.2008.0287.
- Sorrento DL, Mlodzienski A. Incidence of lateral talar dome lesions in SER IV ankle fractures. J Foot Ankle Surg. 2000 Nov-Dec;39(6):354-8. doi: 10.1016/s1067-2516(00)80070-8.
- Bonasia DE, Rossi R, Saltzman CL, Amendola A. The role of arthroscopy in the management of fractures about the ankle. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Apr;19(4):226-35. doi: 10.5435/00124635-201104000-00007.
- Hintermann B, Regazzoni P, Lampert C, Stutz G, Gachter A. Arthroscopic findings in acute fractures of the ankle. J Bone Joint Surg Br. 2000 Apr;82(3):345-51. doi: 10.1302/0301-620x.82b3.10064.
- Loren GJ, Ferkel RD. Arthroscopic assessment of occult intra-articular injury in acute ankle fractures. Arthroscopy. 2002 Apr;18(4):412-21. doi: 10.1053/jars.2002.32317.
- Takao M, Ochi M, Uchio Y, Naito K, Kono T, Oae K. Osteochondral lesions of the talar dome associated with trauma. Arthroscopy. 2003 Dec;19(10):1061-7. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.019.
- Takao M, Ochi M, Naito K, Uchio Y, Kono T, Oae K. Arthroscopic drilling for chondral, subchondral, and combined chondral-subchondral lesions of the talar dome. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):524-30. doi: 10.1053/jars.2003.50111.
- Ono A, Nishikawa S, Nagao A, Irie T, Sasaki M, Kouno T. Arthroscopically assisted treatment of ankle fractures: arthroscopic findings and surgical outcomes. Arthroscopy. 2004 Jul;20(6):627-31. doi: 10.1016/j.arthro.2004.04.070.
- Thordarson DB, Bains R, Shepherd LE. The role of ankle arthroscopy on the surgical management of ankle fractures. Foot Ankle Int. 2001 Feb;22(2):123-5. doi: 10.1177/107110070102200207.
- Takao M, Uchio Y, Naito K, Fukazawa I, Kakimaru T, Ochi M. Diagnosis and treatment of combined intra-articular disorders in acute distal fibular fractures. J Trauma. 2004 Dec;57(6):1303-7. doi: 10.1097/01.ta.0000114062.42369.88.
- Leontaritis N, Hinojosa L, Panchbhavi VK. Arthroscopically detected intra-articular lesions associated with acute ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91(2):333-9. doi: 10.2106/JBJS.H.00584.
- Braunstein M, Baumbach SF, Regauer M, Bocker W, Polzer H. The value of arthroscopy in the treatment of complex ankle fractures - a protocol of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 12;17:210. doi: 10.1186/s12891-016-1063-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 117-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .