评估临床运动方案对脑震荡后综合征患儿的影响
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
脑震荡是一种轻微的创伤性脑损伤 (mTBI),可导致意识、记忆或意识暂时丧失。 mTBI 还会引起生理症状,例如恶心或呕吐、头痛、前庭眼功能障碍和平衡错误。 大多数患有 mTBI 的人将在 7-10 天内完全康复,尽管青少年可能需要比成人更长的时间才能康复。 美国运动医学医学会 (AMSSM) 关于脑震荡管理的立场声明表明,没有标准化的返校指南,一旦所有症状都得到解决,返校建议就涉及渐进的活动计划。 [1] 治疗方法因医生而异,但普遍认为至少在家严格休息 5 天(具体而言,不上学、不工作或进行体育锻炼),然后逐步恢复活动。 然而,最近的文章质疑严格休息那么多天的有效性,因为其他类似的伤害(挥鞭伤)建议涉及尝试逐渐恢复日常生活的正常活动。 [2]
脑震荡症状在 7-10 天内未消退的个体被认为患有脑震荡后综合症 (PCS),其定义不明确且知之甚少,但是 AMSSM 描述了在症状允许的情况下增加耐受性的监督渐进锻炼计划的好处。 成人文献中的方案涉及评估症状恶化的最大阈值,然后让个人以该速率的 80% 进行监督锻炼,[3、4] 然而,这尚未在儿科人群中进行,大多数儿科医师取而代之执行渐进的活动协议,从较低的阈值开始并逐渐增加,除非发生恶化(SORT 证据级别 C)。[5, 6] 有人提出 PCS 的根本原因是脑震荡后无法恢复正常的生理功能障碍。 本质上,脑震荡患者处于交感神经系统占优势的状态。 这导致随后的自主神经功能改变和大脑自动调节受损。 [7] 有氧运动训练可能有助于脑震荡相关的生理功能障碍,因为运动会增加副交感神经活动,减少交感神经激活,并改善脑血流量。 最近的文章将休息与活动进行了比较,发现大多数休息组的 PCS 恢复较慢。 [8]
本研究的目的是为目前在亚利桑那大学儿科运动医学诊所实施的青少年毕业活动方案提供文献资料。
研究类型
研究类型
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
-
-
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 13 至 18 岁之间(大一至大四)
- 受试者必须能够理解并签署同意书,父母/监护人必须能够理解并签署同意书
初始损伤符合 mTBI 的定义如下:
A。由以下至少一种引起的创伤性脑功能生理破坏: i. 任何 30 分钟或更短时间的意识丧失 ii. 事故发生前或发生后立即发生的任何记忆丧失和创伤后失忆症不超过 24 小时 iii. 事故发生时精神状态的任何改变 b. 头部或大脑无结构性损伤
诊断为脑震荡后综合症如下:
A。 3+ 周时临床 SCAT-3 修正评分 >22 或 4+ 周时 2 周或更长时间的稳定评分 >15
- 在受伤后和入学时继续出现症状
- MRI检查正常
- 可以承诺参与 12 周
排除标准:
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究参与之外:
- 颅骨或大脑中任何有记录的结构性损伤
- 临界 TBI 或担心 TBI 是中度而不是轻度
- 任何会加快心率的药物或病症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:毕业运动协议
干预包括以最大年龄调整心率 (MHR) 的 50% 开始锻炼 10 分钟(热身和恢复)_加上每天 5 分钟的目标心率,每周 5 天,持续 2 周,由运动教练监督或父母。
如果没有症状恶化,该方案每 2 周将目标心率的强度增加 10% MHR,将 50% MHR 的持续时间增加 2 分钟。
锻炼方案包括跑步机速度和每圈跑道分钟数转换、每个锻炼阶段的自觉用力和谈话测试加上每周 5 天的总执行时间。
|
干预包括运动方案,从最大年龄调整心率 (MHR) 的 50% 开始,持续 10 分钟(热身和恢复)_加上每天 5 分钟的目标心率,每周 5 天,持续 2 周,由运动员监督培训师或家长。
如果没有症状恶化,该方案每 2 周将目标心率的强度增加 10% MHR,将 50% MHR 的持续时间增加 2 分钟。
|
|
其他:休息后遵循协议
第 1 - 8 周没有活动。在第 9 周,我们将开始他们的干预阶段,如分级锻炼协议中所述
|
干预包括运动方案,从最大年龄调整心率 (MHR) 的 50% 开始,持续 10 分钟(热身和恢复)_加上每天 5 分钟的目标心率,每周 5 天,持续 2 周,由运动员监督培训师或家长。
如果没有症状恶化,该方案每 2 周将目标心率的强度增加 10% MHR,将 50% MHR 的持续时间增加 2 分钟。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减轻症状
大体时间:12周
|
抑郁焦虑压力量表和 ImPACT 症状严重程度量表
|
12周
|
次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善神经心理学测试性能
大体时间:12周
|
影响
|
12周
|
合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Sydney A Rice, MD、University of Arizona
出版物和有用的链接
一般刊物
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
- Craton N, Leslie O. Is rest the best intervention for concussion? Lessons learned from the whiplash model. Curr Sports Med Rep. 2014 Jul-Aug;13(4):201-4. doi: 10.1249/JSR.0000000000000072. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
学习开始
初级完成 (预期的)
初级完成
研究完成 (预期的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.