Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effekterna av ett kliniskt träningsprotokoll på barn med syndrom efter hjärnskakning

25 januari 2016 uppdaterad av: University of Arizona
Den allmänna samsynen inom idrottsmedicin visar på ett gradvis återgång till aktivitetsprotokoll för individer med post-hjärnskakning syndrom. Detta är vanligt förekommande men det finns otillräcklig litteratur för att indikera evidensbaserad praxis. Denna studie kommer att ge bevis på effektiviteten av de kliniska gradvisa återgång till träningsprotokoll som börjar efter diagnos av post-hjärnskakningssyndrom genom standardisering och mätning av resultat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hjärnskakning kallas en mild form av traumatisk hjärnskada (mTBI) som kan resultera i tillfällig förlust av medvetande, minne eller medvetenhet. mTBI kan också orsaka fysiologiska symtom som illamående eller kräkningar, huvudvärk, vestibulo-okulär dysfunktion och balansfel. Majoriteten av individer med mTBI kommer att återhämta sig helt inom en period på 7-10 dagar, även om ungdomar kan behöva mer tid för att återhämta sig än vuxna. American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) ställningstagande om hjärnskakningshantering indikerar att det inte finns några standardiserade riktlinjer för rekommendationer för återgång till skolan och rekommendationer för återgång till lek involverar ett graderat aktivitetsprogram när alla symtom har löst sig.[1] Behandlingen varierar mellan läkare, men det är allmänt hållet att minst 5 dagars strikt vila hemma (specifikt ingen skola, arbete eller fysisk aktivitet) följt av en stegvis återgång till aktivitet. Nya artiklar har dock ifrågasatt giltigheten av strikt vila under så många dagar som för andra liknande skador (whiplash) rekommendationer involverar försök att gradvis återuppta normala aktiviteter i det dagliga livet.[2]

Individer vars hjärnskakningssymtom inte försvinner inom 7-10 dagar anses ha posthjärnskakningssyndrom (PCS) som är dåligt definierat och dåligt förstått, men AMSSM beskriver fördelen med övervakade progressiva träningsprogram som ökar toleransen när symtomen tillåter. Protokollen i litteraturen för vuxna involverar att bedöma den maximala tröskeln vid vilken symtomen förvärras och sedan låta individer utföra övervakad träning med 80 % av denna frekvens, [3, 4] men detta har inte gjorts i den pediatriska populationen och de flesta barnläkare istället utföra graderade aktivitetsprotokoll som börjar vid en lägre tröskel och ökar om inte en exacerbation inträffar (SORT Evidensnivå C).[5, 6] Det föreslås att den grundläggande orsaken till PCS är fysiologisk dysfunktion som inte återgår till det normala efter en hjärnskakning. I huvudsak är patienter med hjärnskakning i ett tillstånd av dominans av det sympatiska nervsystemet. Detta resulterar i efterföljande förändring av den autonoma funktionen och försämrad cerebral autoreglering.[7] Aerob träning kan hjälpa hjärnskakningsrelaterad fysiologisk dysfunktion eftersom träning ökar parasympatisk aktivitet, minskar sympatisk aktivering och förbättrar cerebralt blodflöde. Nya artiklar har jämfört vila med aktivitet och funnit långsammare återhämtning från PCS i de flesta vilogrupperna.[8]

Syftet med denna forskning är att tillhandahålla dokumentation i litteraturen för ett ungdomsutexaminerat aktivitetsprotokoll som för närvarande praktiseras vid University of Arizona Pediatric Sports Medicine Clinic.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 13 och 18 år (nybörjare - senior)
  2. Försöksperson måste kunna förstå och underteckna samtyckesformulär och förälder/vårdnadshavare måste kunna förstå och underteckna samtyckesformulär

  3. Initial skada uppfyller definitionen av mTBI enligt följande:

    a. Traumatiskt inducerad fysiologisk störning av hjärnans funktion av minst ett av följande: i. Varje period av medvetslöshet på 30 minuter eller mindre ii. Eventuell minnesförlust för händelser omedelbart före eller efter olycka och posttraumatisk minnesförlust inte mer än 24 timmar iii. Varje förändring i mentalt tillstånd vid tidpunkten för olyckan b. Inga strukturella skador i huvudet eller hjärnan

  4. Diagnostiserats med postkonkussivt syndrom enligt följande:

    a. Klinisk SCAT-3 reviderad poäng på >22 vid 3+ veckor eller platåpoäng i 2 veckor eller mer av >15 vid 4+ veckor

  5. Fortsätter att uppleva symtom efter skada och vid tidpunkten för inskrivning
  6. Har haft en normal MR
  7. Kan förbinda sig att delta i 12 veckor

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studiedeltagande:

  1. Eventuella dokumenterade strukturella lesioner i skallen eller hjärnan
  2. Borderline TBI eller oro för att TBI är måttlig snarare än mild
  3. Alla mediciner eller tillstånd som höjer hjärtfrekvensen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Graduated Exercise Protocol
Intervention innebär träning som börjar med 50 % av maximal åldersjusterad puls (MHR) i 10 minuter (uppvärmning och återhämtning)_ plus 5 minuters målpuls per dag 5 dagar i veckan i 2 veckor, övervakad av den atletiska tränaren eller förälder. Protokollet ökar intensiteten för målpulsen med 10 % MHR och varaktigheten av 50 % MHR med 2 minuter varannan vecka om det inte finns några symtomexacerbationer. Träningsprotokollet inkluderar löpbandshastighet och spårminuter per varvkonvertering, frekvens av upplevd ansträngning och prattest för varje träningssteg plus total tid att utföra under 5 dagar varje vecka.
Beteende: Graderat träningsprotokoll
Intervention involverar träningsprotokoll som börjar med 50 % av maximal åldersjusterad puls (MHR) i 10 minuter (uppvärmning och återhämtning)_ plus 5 minuters målpuls per dag 5 dagar i veckan i 2 veckor, övervakad av atleten tränare eller förälder. Protokollet ökar intensiteten för målpulsen med 10 % MHR och varaktigheten av 50 % MHR med 2 minuter varannan vecka om det inte finns några symtomexacerbationer.
Övrig: Vila följt av protokoll
Ingen aktivitet under vecka 1 - 8. Under vecka 9 påbörjar vi deras interventionsfas enligt beskrivningen i graderat träningsprotokoll
Beteende: Graderat träningsprotokoll
Intervention involverar träningsprotokoll som börjar med 50 % av maximal åldersjusterad puls (MHR) i 10 minuter (uppvärmning och återhämtning)_ plus 5 minuters målpuls per dag 5 dagar i veckan i 2 veckor, övervakad av atleten tränare eller förälder. Protokollet ökar intensiteten för målpulsen med 10 % MHR och varaktigheten av 50 % MHR med 2 minuter varannan vecka om det inte finns några symtomexacerbationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av symtom
Tidsram: 12 veckor
Depression Ångest Stressskala och Impact Symptom Allvarlighetsskala
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av neuropsykologiska testprestanda
Tidsram: 12 veckor
Påverkan
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Arizona

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sydney A Rice, MD, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 januari 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PCS0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar