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低疾病活动度的早期类风湿性关节炎患者减量

2022年7月7日 更新者：Ronald van Vollenhoven, prof.、Karolinska Institutet

一项针对已完成 NORD-STAR 研究中的初始治疗部分并达到稳定的低疾病活动度的类风湿性关节炎患者的多中心、随机、开放标签、盲法评估、随访、4 期研究

这是一项国际（北欧）试验，旨在比较活性常规疗法 (ACT) 和三种生物疗法（Certolizumab-pegol、Abatacept 或 Tocilizumab）在早期类风湿性关节炎 (RA) 受试者中的安全性和有效性。 本研究的全球目标是评估和比较在 NORD-STAR 研究中一线治疗期间达到低疾病活动度的患者的两种替代降阶梯策略。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

25 名患者被纳入研究，其中 1 名患者提前终止，22 名患者完成了整个研究。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
25

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge、瑞典
        • The Karolinska University Hospital
      • Linköping、瑞典
        • Linköping University Hospital
      • Lund、瑞典
        • Skane University Hospital
      • Malmö、瑞典
        • Skane University Hospital
      • Solna、瑞典
        • The Karolinska University Hospital
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm、瑞典
        • Academic Specialist Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者已根据该研究的纳入标准被纳入 NORD-STAR 研究（并且不符合该研究中的任何排除标准）。
  2. 受试者具有低疾病活动性，根据：2.8 < CDAI ≤ 10.0，从 NORD-STAR 研究的第 56 周开始，即在随机分组前的 24 周内。
  3. 对象的 28 个关节中有不超过 3 个触痛。
  4. 根据研究人员的意见，其余的发现不是由于显着的活动性疾病 (RA)。

  5. 女性受试者要么没有生育能力（绝经后、手术不育等），要么具有生育能力并在整个研究期间和研究完成后 150 天内采用以下节育方法之一：

    • 宫内节育器 (IUD)
    • 服用研究药物前三个月的避孕药（口服、肠胃外、贴剂）
    • 输精管结扎的伴侣
  6. 根据主要研究者的判断，受试者总体健康状况良好。
  7. 受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求。

排除标准：

  1. 由于中度或高度疾病活动 (CDAI ≥ 10.0) 或其他重要医学事件，受试者已退出 NORD-STAR 研究。
  2. 患者有资格接受 NORD-STAR 研究中的第 2 部分（A 或 B）治疗。
  3. 任何类型的活动性感染（不包括甲床的真菌感染），或随机分组前 4 周内需要住院治疗的任何重大感染发作。
  4. 受试者的医疗状况控制不佳，例如不受控制的糖尿病、不稳定的心脏病、充血性心力衰竭、近期脑血管意外以及研究者认为会使受试者因参与研究而面临风险的任何其他状况。
  5. 受试者有临床显着血液学（例如，严重贫血、白细胞减少症、血小板减少症）、肾脏或肝脏疾病（例如，纤维化、肝硬化、肝炎）病史。
  6. 受试者有神经系统症状史，提示中枢神经系统 (CNS) 脱髓鞘疾病和/或中枢脱髓鞘疾病的诊断。

  7. 受试者有癌症或淋巴增生性疾病的病史。 允许的例外：

    1. 成功治疗皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌
    2. 宫颈局限性原位癌
    3. 在随机分组前 5 年以上治愈性治疗恶性肿瘤（治疗终止）。
  8. 受试者有李斯特菌病、组织胞浆菌病、未经治疗的结核病、持续性慢性感染或近期活动性感染病史，需要住院治疗或在随机分组前 30 天内接受静脉内 (i.v.) 抗感染药治疗或在 14 天内接受口服抗感染药治疗。
  9. 在研究期间或研究药物最后一剂后 150 天内怀孕或哺乳或考虑怀孕的女性受试者。
  10. 计划在研究期间生育孩子的男性。
  11. 受试者在过去一年中有具有临床意义的药物或酒精使用史。
  12. 受试者患有慢性广泛性疼痛综合征。
  13. 研究者出于任何原因认为受试者不适合研究。
  14. 受试者不愿意遵守研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：手臂 1

患者保留他们在 NORD-STAR 研究 (NCT01491815) 中的干预措施，即以下四种干预措施之一：

  1. 柳氮磺胺吡啶 + 羟氯喹或泼尼松龙加甲氨蝶呤和类固醇
  2. Cimzia 加上甲氨蝶呤和类固醇
  3. Orencia 加上甲氨蝶呤和类固醇
  4. RoActemra 加上甲氨蝶呤和类固醇

这种干预从随机化开始逐渐降级。
药品：柳氮磺胺吡啶 + 羟氯喹或泼尼松龙
甲氨蝶呤：25 毫克/周。 SSZ：2 克/天。 HCQ：35 毫克/公斤/周（芬兰和丹麦）甲氨蝶呤：25 毫克/周。 泼尼松龙 20 毫克/天在 9 周内减量至 5 毫克/天，9 个月后停药。 （瑞典、挪威和冰岛）
其他名称：
  • SSZ+HCQ 或泼尼松龙
生物：西姆齐亚
Certolizumab-聚乙二醇：200 mg s.c. 每隔一周。 甲氨蝶呤：25mg/周
其他名称：
  • 赛妥珠单抗-聚乙二醇
生物：奥伦西亚
阿巴西普：125 毫克皮下注射 每周。 甲氨蝶呤：25mg/周
其他名称：
  • 阿巴西普
生物：罗氏
Tocilizumab 以 8 mg/kg 或 162 mg 溶液 s.c. 的剂量每周输注 4 次。 每周。 甲氨蝶呤：25mg/周
其他名称：
  • 托珠单抗
有源比较器：手臂 2

患者保留他们在 NORD-STAR 研究 (NCT01491815) 中的干预措施，即以下四种干预措施之一：

  1. 柳氮磺胺吡啶 + 羟氯喹或泼尼松龙加甲氨蝶呤和类固醇
  2. Cimzia 加上甲氨蝶呤和类固醇
  3. Orencia 加上甲氨蝶呤和类固醇
  4. RoActemra 加上甲氨蝶呤和类固醇

这种干预在随机分组后 24 周开始逐渐减少。
药品：柳氮磺胺吡啶 + 羟氯喹或泼尼松龙
甲氨蝶呤：25 毫克/周。 SSZ：2 克/天。 HCQ：35 毫克/公斤/周（芬兰和丹麦）甲氨蝶呤：25 毫克/周。 泼尼松龙 20 毫克/天在 9 周内减量至 5 毫克/天，9 个月后停药。 （瑞典、挪威和冰岛）
其他名称：
  • SSZ+HCQ 或泼尼松龙
生物：西姆齐亚
Certolizumab-聚乙二醇：200 mg s.c. 每隔一周。 甲氨蝶呤：25mg/周
其他名称：
  • 赛妥珠单抗-聚乙二醇
生物：奥伦西亚
阿巴西普：125 毫克皮下注射 每周。 甲氨蝶呤：25mg/周
其他名称：
  • 阿巴西普
生物：罗氏
Tocilizumab 以 8 mg/kg 或 162 mg 溶液 s.c. 的剂量每周输注 4 次。 每周。 甲氨蝶呤：25mg/周
其他名称：
  • 托珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
剂量减少后维持低疾病活动度的患者比例
大体时间：减量后 24 周
在剂量首次减少后 24 周的时间点，早期剂量减少与晚期剂量减少相比，维持低疾病活动性 (2.8 < CDAI ≤ 10.0) 的患者比例。
减量后 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Karolinska Institutet

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ronald van Vollenhoven, MD, Prof.、Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年2月3日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年7月22日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月8日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年7月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Co-STAR
  • 2014-002374-36 (EudraCT编号)
  • 2014/1705-31/3 (其他标识符：Regional Ethical Review Board)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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