Snížení dávky u pacientů s časnou revmatoidní artritidou s nízkou aktivitou onemocnění

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt byl zařazen do studie NORD-STAR podle kritérií pro zařazení do studie (a nesplnil žádné z vylučovacích kritérií v této studii).
2. Subjekt má nízkou aktivitu onemocnění podle: 2,8 < CDAI ≤ 10,0, od týdne 56 ve studii NORD-STAR, tj. během 24 týdnů před randomizací.
3. Subjekt nemá více než 3 nabídky z 28 kloubů.
4. Podle názoru vyšetřovatelů nejsou zbývající nálezy způsobeny významným aktivním onemocněním (RA).

5. Žena buď není ve fertilním věku (postmenopauzální, chirurgicky sterilní atd.), nebo je ve fertilním věku a praktikuje jednu z následujících metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 150 dnů po ukončení studie:

   • Nitroděložní tělísko (IUD)
   • Antikoncepce (perorální, parenterální, náplasti) po dobu tří měsíců před podáním studovaného léku)
   • Partner po vasektomii
6. Subjekt je posouzen jako v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející.
7. Subjekt musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt opustil studii NORD-STAR kvůli střední nebo vysoké aktivitě onemocnění (CDAI ≥ 10,0) nebo kvůli jiné lékařsky důležité události (příhodách).
2. Pacient je způsobilý pro léčbu část 2 (A nebo B) ve studii NORD-STAR.
3. Aktivní infekce jakéhokoli druhu (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci během 4 týdnů před randomizací.
4. Subjekt má špatně kontrolovaný zdravotní stav, jako je nekontrolovaný diabetes, nestabilní srdeční onemocnění, městnavé srdeční selhání, nedávné cerebrovaskulární příhody a jakýkoli jiný stav, který by podle názoru výzkumníka vystavil subjekt riziku účastí ve studii.
5. Subjekt má v anamnéze klinicky významné hematologické (např. těžká anémie, leukopenie, trombocytopenie), ledvinové nebo jaterní onemocnění (např. fibróza, cirhóza, hepatitida).
6. Subjekt má v anamnéze neurologické symptomy naznačující demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS) a/nebo diagnózu centrálního demyelinizačního onemocnění.

7. Subjekt má v anamnéze rakovinu nebo lymfoproliferativní onemocnění. Přípustné výjimky:

   1. Úspěšně léčený kožní spinocelulární nebo bazaliom
   2. Lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku
   3. Kurativně léčená malignita (léčba ukončena) > 5 let před randomizací.
8. Subjekt má v anamnéze listeriózu, histoplazmózu, neléčenou TBC, přetrvávající chronické infekce nebo nedávné aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními (i.v.) antiinfekčními látkami během 30 dnů nebo perorálními antiinfekčními látkami během 14 dnů před randomizací.
9. Žena, která je těhotná nebo kojí nebo zvažuje otěhotnění během studie nebo do 150 dnů po poslední dávce studovaného léku.
10. Muži, kteří plánují zplodit dítě v době, kdy jsou zařazeni do studie.
11. Subjekt má v minulosti klinicky významné užívání drog nebo alkoholu v posledním roce.
12. Subjekt má syndrom chronické rozšířené bolesti.
13. Subjekt je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.
14. Subjekt není ochoten dodržovat protokol studie.