Dosisreduktion für Patienten mit früher rheumatoider Arthritis und geringer Krankheitsaktivität

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt wurde gemäß den Einschlusskriterien dieser Studie in die NORD-STAR-Studie aufgenommen (und erfüllte keines der Ausschlusskriterien in dieser Studie).
2. Das Subjekt hat eine geringe Krankheitsaktivität gemäß: 2,8 < CDAI ≤ 10,0, ab Woche 56 in der NORD-STAR-Studie, d. h. während 24 Wochen vor der Randomisierung.
3. Das Subjekt hat nicht mehr als 3 Tender von den 28 Gelenken.
4. Nach Ansicht der Prüfärzte sind die verbleibenden Befunde nicht auf eine signifikante aktive Erkrankung (RA) zurückzuführen.

5. Das weibliche Subjekt ist entweder nicht gebärfähig (postmenopausal, chirurgisch steril usw.) oder ist gebärfähig und praktiziert während der gesamten Studie und für 150 Tage nach Abschluss der Studie eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung:

   • Intrauterinpessar (IUP)
   • Kontrazeptiva (oral, parenteral, Pflaster) für drei Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments)
   • Ein vasektomierter Partner
6. Das Subjekt wird als in guter allgemeiner Gesundheit beurteilt, wie vom Hauptforscher festgestellt.
7. Der Proband muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat die NORD-STAR-Studie aufgrund mäßiger oder hoher Krankheitsaktivität (CDAI ≥ 10,0) oder wegen anderer medizinisch wichtiger Ereignisse verlassen.
2. Der Patient ist für Behandlung Teil 2 (A oder B) in der NORD-STAR-Studie geeignet.
3. Aktive Infektion jeglicher Art (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) oder eine größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erfordert.
4. Das Subjekt hat einen schlecht kontrollierten Gesundheitszustand, wie z. B. unkontrollierten Diabetes, instabile Herzerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, kürzliche zerebrovaskuläre Unfälle und andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt durch die Teilnahme an der Studie gefährden würden.
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten hämatologischen (z. B. schwere Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie), Nieren- oder Lebererkrankungen (z. B. Fibrose, Zirrhose, Hepatitis).
6. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte neurologische Symptome, die auf eine demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) hindeuten, und/oder die Diagnose einer zentralen demyelinisierenden Erkrankung.

7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs oder einer lymphoproliferativen Erkrankung. Zulässige Ausnahmen:

   1. Erfolgreich behandeltes kutanes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom
   2. Lokalisiertes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
   3. Kurativ behandelte Malignität (Behandlung beendet) > 5 Jahre vor Randomisierung.
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Listeriose, Histoplasmose, unbehandelter TB, anhaltenden chronischen Infektionen oder kürzlichen aktiven Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen (i.v.) Antiinfektiva innerhalb von 30 Tagen oder oralen Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erfordern.
9. Weibliche Probandin, die schwanger ist oder stillt oder erwägt, während der Studie oder innerhalb von 150 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger zu werden.
10. Männer, die planen, während der Zeit, in der sie in die Studie eingeschlossen sind, ein Kind zu zeugen.
11. Das Subjekt hat im letzten Jahr einen klinisch signifikanten Drogen- oder Alkoholkonsum.
12. Das Subjekt hat ein chronisches weit verbreitetes Schmerzsyndrom.
13. Das Subjekt wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.
14. Das Subjekt ist nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten.