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Riduzione della dose per i pazienti con artrite reumatoide precoce con bassa attività della malattia

7 luglio 2022 aggiornato da: Ronald van Vollenhoven, prof., Karolinska Institutet

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, valutatore in cieco, di follow-up, di fase 4 in pazienti con artrite reumatoide che hanno completato la parte di trattamento iniziale nello studio NORD-STAR e hanno raggiunto un'attività di malattia bassa stabile

Questo è uno studio internazionale (nordico) progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia della terapia convenzionale attiva (ACT) e tre trattamenti biologici (Certolizumab-pegol, Abatacept o Tocilizumab) in soggetti con artrite reumatoide (AR) in fase iniziale. L'obiettivo globale di questo studio è valutare e confrontare due strategie alternative di de-escalation nei pazienti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia durante la terapia di prima linea nello studio NORD-STAR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

25 pazienti sono stati inclusi nello studio di cui 1 ha avuto una conclusione anticipata e 22 hanno completato lo studio completo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Svezia
        • The Karolinska University Hospital
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Svezia
        • Skåne University Hospital
      • Malmö, Svezia
        • Skåne University Hospital
      • Solna, Svezia
        • The Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Svezia
        • Academic Specialist Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è stato arruolato nello studio NORD-STAR secondo i criteri di inclusione di tale studio (e non ha soddisfatto nessuno dei criteri di esclusione in tale studio).
  2. Il soggetto ha una bassa attività della malattia secondo: 2,8 < CDAI ≤ 10,0, dalla settimana 56 nello studio NORD-STAR, cioè durante le 24 settimane prima della randomizzazione.
  3. Il soggetto non ha più di 3 articolazioni dolenti su 28.
  4. Secondo l'opinione degli investigatori, i risultati rimanenti non sono dovuti a malattia attiva significativa (AR).

  5. Il soggetto di sesso femminile non è potenzialmente fertile (postmenopausa, chirurgicamente sterile ecc.) o è potenzialmente fertile e pratica uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante lo studio e per 150 giorni dopo il completamento dello studio:

    • Dispositivo intrauterino (IUD)
    • Contraccettivi (orali, parenterali, cerotti) per tre mesi prima della somministrazione del farmaco in studio)
    • Un partner vasectomizzato
  6. Il soggetto è giudicato in buona salute generale come stabilito dal ricercatore principale.
  7. - Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha lasciato lo studio NORD-STAR a causa di un'attività di malattia moderata o elevata (CDAI ≥ 10,0) o per altri eventi importanti dal punto di vista medico.
  2. Il paziente è idoneo per il trattamento parte 2 (A o B) nello studio NORD-STAR.
  3. Infezione attiva di qualsiasi tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) o qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero in ospedale entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  4. Il soggetto ha una condizione medica scarsamente controllata, come diabete non controllato, malattie cardiache instabili, insufficienza cardiaca congestizia, recenti incidenti cerebrovascolari e qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto partecipando allo studio.
  5. - Il soggetto ha una storia di malattia ematologica clinicamente significativa (ad es. Anemia grave, leucopenia, trombocitopenia), renale o epatica (ad es. Fibrosi, cirrosi, epatite).
  6. - Il soggetto ha una storia di sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC) e/o diagnosi di malattia demielinizzante centrale.

  7. Il soggetto ha una storia di cancro o malattia linfoproliferativa. Eccezioni consentite:

    1. Carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali trattato con successo
    2. Carcinoma localizzato in situ della cervice
    3. Tumore maligno trattato in modo curativo (trattamento terminato) > 5 anni prima della randomizzazione.
  8. - Il soggetto ha una storia di listeriosi, istoplasmosi, tubercolosi non trattata, infezioni croniche persistenti o recenti infezioni attive che richiedono ricovero in ospedale o trattamento con anti-infettivi per via endovenosa (iv) entro 30 giorni o anti-infettivi orali entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  9. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che sta valutando una gravidanza durante lo studio o entro 150 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
  10. Uomini che stanno pianificando di generare un figlio durante il periodo in cui sono inclusi nello studio.
  11. Il soggetto ha una storia di uso clinicamente significativo di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  12. Il soggetto ha una sindrome da dolore cronico diffuso.
  13. Il soggetto è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.
  14. Il soggetto non è disposto a rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1

I pazienti mantengono l'intervento che avevano nello studio NORD-STAR (NCT01491815), ovvero uno dei quattro seguenti:

  1. Sulfasalazina + Idrossiclorochina OPPURE Prednisolone più Metotrexato e steroidi
  2. Cimzia più metotrexato e steroidi
  3. Orencia più metotrexato e steroidi
  4. RoActemra più metotrexato e steroidi

Questo intervento viene ridimensionato a partire dalla randomizzazione.
Droga: Sulfasalazina + Idrossiclorochina OPPURE Prednisolone
Metotrexato: 25 mg/settimana. SSZ: 2 g/giorno. HCQ: 35 mg/kg/settimana (Finlandia e Danimarca) Metotrexato: 25 mg/settimana. Il prednisolone 20 mg/die è diminuito gradualmente in 9 settimane a 5 mg/die, interrotto dopo 9 mesi. (Svezia, Norvegia e Islanda)
Altri nomi:
  • SSZ+HCQ o Prednisolone
Biologico: Cimzia
Certolizumab-pegol: 200 mg s.c. ogni altra settimana. Metotrexato: 25 mg/settimana
Altri nomi:
  • Certolizumab-pegol
Biologico: Orencia
Abatacept: 125 mg s.c. ogni settimana. Metotrexato: 25 mg/settimana
Altri nomi:
  • Abatacept
Biologico: RoActemra
Tocilizumab viene somministrato in infusione quadrisettimanale alla dose di 8 mg/kg o 162 mg in soluzione s.c. ogni settimana. Metotrexato: 25 mg/settimana
Altri nomi:
  • Tocilizumab
Comparatore attivo: Braccio 2

I pazienti mantengono l'intervento che avevano nello studio NORD-STAR (NCT01491815), ovvero uno dei quattro seguenti:

  1. Sulfasalazina + Idrossiclorochina OPPURE Prednisolone più Metotrexato e steroidi
  2. Cimzia più metotrexato e steroidi
  3. Orencia più metotrexato e steroidi
  4. RoActemra più metotrexato e steroidi

Questo intervento viene ridotto a partire da 24 settimane dopo la randomizzazione.
Droga: Sulfasalazina + Idrossiclorochina OPPURE Prednisolone
Metotrexato: 25 mg/settimana. SSZ: 2 g/giorno. HCQ: 35 mg/kg/settimana (Finlandia e Danimarca) Metotrexato: 25 mg/settimana. Il prednisolone 20 mg/die è diminuito gradualmente in 9 settimane a 5 mg/die, interrotto dopo 9 mesi. (Svezia, Norvegia e Islanda)
Altri nomi:
  • SSZ+HCQ o Prednisolone
Biologico: Cimzia
Certolizumab-pegol: 200 mg s.c. ogni altra settimana. Metotrexato: 25 mg/settimana
Altri nomi:
  • Certolizumab-pegol
Biologico: Orencia
Abatacept: 125 mg s.c. ogni settimana. Metotrexato: 25 mg/settimana
Altri nomi:
  • Abatacept
Biologico: RoActemra
Tocilizumab viene somministrato in infusione quadrisettimanale alla dose di 8 mg/kg o 162 mg in soluzione s.c. ogni settimana. Metotrexato: 25 mg/settimana
Altri nomi:
  • Tocilizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che mantengono una bassa attività della malattia dopo la riduzione della dose
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la riduzione della dose
La proporzione di pazienti, con riduzione precoce della dose rispetto a riduzione tardiva della dose, che mantengono una bassa attività di malattia (2,8 < CDAI ≤ 10,0) al momento 24 settimane dopo la prima riduzione della dose.
24 settimane dopo la riduzione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronald van Vollenhoven, MD, Prof., Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Co-STAR
  • 2014-002374-36 (Numero EudraCT)
  • 2014/1705-31/3 (Altro identificatore: Regional Ethical Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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