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对比增强光谱乳腺 X 线摄影 (CESM) 研究 (CONTEND)

2022年2月24日 更新者：Professor Fiona J Gilbert、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

对比增强乳腺 X 线摄影 (CESM) 对患者管理的影响评估以及与 MRI 的比较（CONTEND 研究）

本研究的目的是确定在标准诊断成像中加入对比增强光谱乳腺 X 线照相术 (CESM) 是否会导致有关患者管理的决定 - 出院、随访、手术或治疗 - 比如果患者遵循了标准的调查和审查过程。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

乳房 X 光检查和超声检查后出现可疑乳腺病变的女性将有资格参加该研究。 那些同意参加的人将被随机分配到标准护理之外接受造影增强光谱乳腺 X 线照相术 (CESM) 或单独接受标准护理。

随机接受 CESM 的女性将在同一次就诊期间或必要时在一周内的另一天接受手术。 CESM 检测到的任何其他可疑病变将在超声或 X 射线引导下与原始病变一起进行活检。 可疑病变的活检是标准治疗，而不是研究方案的一部分。 那些随机接受标准护理的人将接受超声或 X 射线引导下的活检，以对超声或乳房 X 线照相术发现的任何可疑病变进行活检。

所有活检的结果将在下一次多学科 (MDT) 会议上进行讨论，届时将为确诊患者做出治疗决定（保留手术、乳房切除术或新辅助治疗）。 将根据标准做法对适当的女性进行 MRI。 如果这会影响患者管理，则将在超声或 MRI 引导下对 MRI 检测到的其他疾病进行活检。 这些案例的结果将在下一次 MDT 会议上讨论。

对于研究的任一组中具有良性活检结果的那些女性，将遵循标准护理。

形式表将用于记录每个病例的患者路径、活检结果和 MDT 患者管理决策。

对于同时接受 CESM 和 MRI 的女性，将对这些图像进行回顾性审查，以比较诊断准确性。 每种成像模式的图像将由不同的阅读器针对每种情况进行读取。 将在不知道 MRI 结果的情况下读取 CESM 图像，反之亦然。 读者将完成形式表以记录调查结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
103

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够对参与研究给予书面知情同意。
  • 乳房 X 线照相术和超声检查后怀疑有 3、4 或 5 级病变。

排除标准：

  • 已知或疑似怀孕乳房植入物
  • 既往乳腺癌
  • 已知肾功能损害
  • 对任何造影剂有过敏样或过敏反应史
  • CESM 前 24 小时内使用对比剂
  • 本次发作开始新辅助化疗、激素治疗、放疗或手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：接受CESM
除了标准诊断程序外，患者还将接受实验性对比增强光谱乳房 X 线照片 (CESM)
诊断测试：对比增强光谱乳房 X 线照片
除了护理标准外，还接受对比增强光谱乳房 X 光检查
无干预：遵循标准护理
患者将遵循标准护理途径。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
评估添加 CESM 对患者管理的影响——这是否会导致更早的诊断/治疗计划
大体时间：数据收集期结束时的回顾性分析（约 I 年）
在数据收集期结束时，将审查每个参与者在诊断过程中的路径，以评估添加 CESM 是否比通常的诊断路径更早做出关于治疗的明确决定。
数据收集期结束时的回顾性分析（约 I 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
GE Healthcare
University of Cambridge

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Fiona J Gilbert, FRCR、University of Cambridge

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年3月22日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年3月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月17日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年2月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RADIOL/2015/CONTEND

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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