对比增强光谱乳腺 X 线摄影 (CESM) 研究 (CONTEND)
2022年2月24日 更新者：Professor Fiona J Gilbert、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
对比增强乳腺 X 线摄影 (CESM) 对患者管理的影响评估以及与 MRI 的比较（CONTEND 研究）
本研究的目的是确定在标准诊断成像中加入对比增强光谱乳腺 X 线照相术 (CESM) 是否会导致有关患者管理的决定 - 出院、随访、手术或治疗 - 比如果患者遵循了标准的调查和审查过程。
研究概览
详细说明
乳房 X 光检查和超声检查后出现可疑乳腺病变的女性将有资格参加该研究。 那些同意参加的人将被随机分配到标准护理之外接受造影增强光谱乳腺 X 线照相术 (CESM) 或单独接受标准护理。
随机接受 CESM 的女性将在同一次就诊期间或必要时在一周内的另一天接受手术。 CESM 检测到的任何其他可疑病变将在超声或 X 射线引导下与原始病变一起进行活检。 可疑病变的活检是标准治疗，而不是研究方案的一部分。 那些随机接受标准护理的人将接受超声或 X 射线引导下的活检，以对超声或乳房 X 线照相术发现的任何可疑病变进行活检。
所有活检的结果将在下一次多学科 (MDT) 会议上进行讨论，届时将为确诊患者做出治疗决定（保留手术、乳房切除术或新辅助治疗）。 将根据标准做法对适当的女性进行 MRI。 如果这会影响患者管理，则将在超声或 MRI 引导下对 MRI 检测到的其他疾病进行活检。 这些案例的结果将在下一次 MDT 会议上讨论。
对于研究的任一组中具有良性活检结果的那些女性，将遵循标准护理。
形式表将用于记录每个病例的患者路径、活检结果和 MDT 患者管理决策。
对于同时接受 CESM 和 MRI 的女性，将对这些图像进行回顾性审查，以比较诊断准确性。 每种成像模式的图像将由不同的阅读器针对每种情况进行读取。 将在不知道 MRI 结果的情况下读取 CESM 图像，反之亦然。 读者将完成形式表以记录调查结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 愿意并能够对参与研究给予书面知情同意。
- 乳房 X 线照相术和超声检查后怀疑有 3、4 或 5 级病变。
排除标准：
- 已知或疑似怀孕乳房植入物
- 既往乳腺癌
- 已知肾功能损害
- 对任何造影剂有过敏样或过敏反应史
- CESM 前 24 小时内使用对比剂
- 本次发作开始新辅助化疗、激素治疗、放疗或手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：接受CESM
除了标准诊断程序外，患者还将接受实验性对比增强光谱乳房 X 线照片 (CESM)
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除了护理标准外，还接受对比增强光谱乳房 X 光检查
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无干预：遵循标准护理
患者将遵循标准护理途径。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估添加 CESM 对患者管理的影响——这是否会导致更早的诊断/治疗计划
大体时间：数据收集期结束时的回顾性分析（约 I 年）
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在数据收集期结束时，将审查每个参与者在诊断过程中的路径，以评估添加 CESM 是否比通常的诊断路径更早做出关于治疗的明确决定。
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数据收集期结束时的回顾性分析（约 I 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fiona J Gilbert, FRCR、University of Cambridge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月22日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月17日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RADIOL/2015/CONTEND
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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对比增强光谱乳房 X 线照片的临床试验
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的