Studio sulla mammografia spettrale con contrasto migliorato (CESM). (CONTEND)

Saranno ammissibili allo studio le donne con lesioni mammarie sospette a seguito di mammografia ed ecografia. Coloro che acconsentiranno a partecipare saranno randomizzati per ricevere la mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM) in aggiunta alle cure standard o per ricevere solo le cure standard.

Le donne randomizzate a ricevere CESM saranno sottoposte alla procedura durante la stessa visita o, se necessario, in un'altra data entro una settimana. Eventuali ulteriori lesioni sospette rilevate dal CESM verranno sottoposte a biopsia insieme alla lesione originale sotto guida ecografica o radiografica. La biopsia di lesioni sospette è una cura standard e non fa parte del protocollo di ricerca. Quelli randomizzati a ricevere cure standard saranno sottoposti a ecografia o biopsia guidata dai raggi X di qualsiasi lesione sospetta identificata mediante ecografia o mammografia.

I risultati di tutte le biopsie saranno discussi al prossimo incontro multidisciplinare (MDT) in cui verrà presa una decisione terapeutica (chirurgia conservativa, mastectomia o terapia neoadiuvante) per quelli con malattia confermata. La risonanza magnetica verrà eseguita su donne appropriate in linea con la pratica standard. Ulteriori malattie rilevate dalla risonanza magnetica verranno sottoposte a biopsia, sotto guida ecografica o RM, se ciò influenzerà la gestione del paziente. I risultati di questi casi saranno discussi alla prossima riunione MDT.

Per quelle donne in entrambi i bracci dello studio con risultati bioptici benigni verrà seguita la cura standard.

Verrà utilizzato un proforma per registrare il percorso del paziente, i risultati della biopsia e le decisioni sulla gestione del paziente MDT per ciascun caso.

Per le donne che hanno ricevuto sia CESM che MRI, verrà effettuata una revisione retrospettiva di queste immagini per confrontare l'accuratezza diagnostica. Le immagini di ciascuna modalità di imaging verranno lette da un lettore diverso per ciascun caso. Le immagini del CESM verranno lette senza la conoscenza dei risultati della risonanza magnetica e viceversa. Un proforma sarà compilato dai lettori per registrare i risultati.