使用 Floseal 止血基质治疗持续性鼻出血
2022年11月25日 更新者：University of Alberta
使用 Floseal 止血基质与传统鼻腔填塞治疗持续性前鼻出血：一项前瞻性随机对照试验。
即使在充分的传统鼻腔填塞后仍持续流鼻血，可能需要采取积极的治疗策略来止血。
目前，这些策略包括通过外科手术来切断流血血管的血液供应。
FloSeal 止血基质是一种凝胶状药物疗法，可插入鼻子，用于在严重情况下止血，可能避免手术。
在这项研究中，研究人员将随机分配患者接受 FloSeal Hemostatix 基质或传统鼻腔填塞治疗严重流鼻血。
主要结果将是研究人员是否能够单独使用 FloSeal 或传统包装来止血，以及是否需要额外的措施来止血。
研究人员还将进行患者舒适度调查和成本分析。
即使 FloSeal 在治疗流鼻血方面与传统包装具有相同的效果，但如果它对患者来说更舒适，那么它可能是更受欢迎的治疗方法。
研究概览
详细说明
背景：鼻出血是耳鼻咽喉头颈外科 (OHNS) 最常见的急诊咨询，60% 的人群经历过鼻出血，每 10,000 人中有 1.6 人在其一生中需要住院治疗。 在初步研究中，Floseal®（百特，美国）止血基质在高达 80% 的持续性前鼻出血中显示出疗效。 我们试图评估 Floseal®（百特，美国）与传统鼻腔填塞治疗持续性鼻出血的临床疗效和成本效益。
方法：对在阿尔伯塔大学医院和皇家亚历山德拉医院的三级转诊中心接受 OHNS 服务咨询的所有成年患者进行了一项前瞻性随机对照试验。 患者被随机分配到 Floseal®（美国百特）或传统包装研究组。 我们的主要临床结果指标是：1) 治疗后和治疗后 48 小时的止血情况，以及 2) 治疗后 48 小时患者自我报告的舒适度。 此外，试验数据用于正式的成本效益分析以确定增量成本效益比 (ICER)。 进行了单变量敏感性分析和不确定性分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁以上的鼻出血患者均需要进行耳鼻喉科会诊，并首先尝试由急诊医师进行治疗。
排除标准：
- 将基于低凝状态的存在排除患者。 包括积极服用抗凝药物的患者或其他患有获得性或遗传性出血性疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：封闭式止血基质
患者将在活动性出血部位局部接受 Floseal 止血基质。
Floseal 是一种凝胶状纤维蛋白胶，使用注射器涂抹并形成止血凝块。
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Floseal 止血基质是一种凝胶状纤维蛋白胶，局部用于鼻腔并用注射器涂抹。
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有源比较器：传统鼻腔填塞
患者将接受传统的鼻腔填塞以尝试止血。
这包括使用镊子将凡士林纱布或鼻腔 merocels 插入前鼻腔。
这些在与血液或液体接触时膨胀，因此产生压缩型止血。
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使用凡士林纱布或鼻腔 merocels。
这些将使用鼻窥器和镊子放置在前鼻腔中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初始止血的参与者人数
大体时间：4个小时
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进行治疗的住院医师将凭经验观察初级止血。
在治疗后 4 小时内需要进一步干预的任何活动性出血将被定义为初始止血失败。
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者疼痛程度
大体时间：48小时
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在使用 Floseal 或传统鼻腔填塞治疗后 48 小时，将联系患者，并要求他们根据 10 分制的“视觉模拟疼痛量表”对他们的疼痛进行评分。 他们将对以下方面的疼痛进行评分：1) 治疗的位置，2) 治疗的持续时间和 3) 治疗的移除。 最小值：0（疼痛减轻） 最大值：10（疼痛加剧） 分数越高表示疼痛越多，分数越低表示疼痛越少。 |
48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Cote, MD, FRCS(C)、Alberta Health services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月25日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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