用于预防造口旁疝的造口成形术环 (KoringTM) (StoKo)
分析造口成形术环 (KoringTM) 预防造口旁疝的国际前瞻性随机多中心试验
造口旁疝 (PSH) 是最常见的造口并发症之一，对患者的生活质量影响很大。 每年创建的造口有一半是永久性的，多达 50% 的患者会发展为 PSH。 PSH 率取决于造口术、回肠造口术或结肠造口术的类型。 末端结肠造口术具有最高的 PSH 风险 (48%)。 PSH 会导致反复疼痛、不合适的器具渗漏，从而引起皮肤刺激，还可能并发勒死或闭塞。 文献报道，30% 的 PSH 患者需要手术。 修复 PSH 有许多不同的外科手术：初级筋膜修复、造口重新定位或使用各种类型的网片进行修复。 尽管为改进技术做出了努力，但 PSH 复发的发生率高达 70% 取决于所使用的技术。 因此，最近提倡在最初造口形成时植入网状物的想法。 一种新设备 KoringKM 诞生了，它是一种由丙烯制成的造口环，具有柔韧性且不可吸收。 本研究将尝试证明在造口时加入新的造口环会降低长期 PSH 率。 这一假设将改善患者的生活质量并降低与 PSH 相关的成本。
所有因恶性疾病需要永久性造口术（回肠造口术或结肠造口术）并满足纳入标准的患者都有资格参加试验。 在获得书面知情同意后，患者将在手术前 24 至 48 小时随机分组。 Koring 的植入将由经验丰富的外科医生（基于专业知识，最佳团队方法）进行，他们已经植入了 Koring（例如 参与了观察性研究）和/或查看了视频文档。 外科医生将使用患者和手术程序的数据填写第一份表格。 每天检查手术伤口。 在术后 30 天访问期间将填写第二份表格。 如果出院后发生任何副作用或怀疑感染，将要求患者通知外科医生和/或研究者。 下一次随访将在一年和两年后进行，包括临床检查和腹部 CT。 此时，将记录第 3 和第 4 种形式。 所有数据都将被匿名化并包含在 Excel 数据库中。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Baden、瑞士、5404
- Cantonal Hospital of Baden
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital of Basel
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Geneva、瑞士、1211
- University Hospital of Geneva
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Lausanne、瑞士、1011
- University Hospital of Lausanne
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Schaffhausen、瑞士、8208
- Cantonal Hospital of Schaffhausen
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Schlieren、瑞士、8952
- Limmattal Spital
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Zürich、瑞士、8091
- University Hospital of Zürich
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 因恶性肿瘤需要永久性造口术（回肠造口术或结肠造口术）且预期寿命至少一年的患者
- 患者能配合
- 患者已给予书面知情同意
- 年龄等于或大于 18 岁
排除标准：
- 预期寿命 < 1 年
- 姑息手术
- 良性疾病
- 影响合作能力的因素
- 精神错乱
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参与另一项干预试验，干扰干预和本研究的结果
- 体重指数 < 18
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：造口 KoringTM 组
KoringTM 是一种由丙烯制成的造口环，柔韧且不可吸收。
它固定在腹壁的前鞘上，以防止 PSH。
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在这些患者中，Koring 造口成形术将在初次造口时植入。
Koring 的植入将由经验丰富的外科医生（基于专业知识，最佳团队方法）进行，他们已经植入了 Koring（例如
参与了观察性研究）和/或查看了视频文档。
为确保所有参与中心的标准化，提供了带有标准化视频序列的操作手册。
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NO_INTERVENTION：无预防措施
在这些患者中，造口将是传统的，没有植入网状物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造口旁疝发生率
大体时间：12个月
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通过腹部CT和临床检查评估，造口旁疝患者数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造口坏死
大体时间：术后 30 天，12 个月和 24 个月
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通过临床检查评估，造口坏死患者数
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术后 30 天，12 个月和 24 个月
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造口回缩
大体时间：术后 30 天，12 个月和 24 个月
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通过临床检查评估，造口回缩患者数
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术后 30 天，12 个月和 24 个月
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手术部位感染
大体时间：术后 30 天，12 个月和 24 个月
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通过临床检查评估，手术部位感染患者数
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术后 30 天，12 个月和 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dieter Hahnloser, Professor、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cingi A, Cakir T, Sever A, Aktan AO. Enterostomy site hernias: a clinical and computerized tomographic evaluation. Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10):1559-63. doi: 10.1007/s10350-006-0681-4.
- Londono-Schimmer EE, Leong AP, Phillips RK. Life table analysis of stomal complications following colostomy. Dis Colon Rectum. 1994 Sep;37(9):916-20. doi: 10.1007/BF02052598.
- Shabbir J, Chaudhary BN, Dawson R. A systematic review on the use of prophylactic mesh during primary stoma formation to prevent parastomal hernia formation. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):931-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02835.x.
- Cheung MT. Complications of an abdominal stoma: an analysis of 322 stomas. Aust N Z J Surg. 1995 Nov;65(11):808-11. doi: 10.1111/j.1445-2197.1995.tb00566.x.
- Hoffmann H, Oertli D, Soysal S, Zingg U, Hahnloser D, Kirchhoff P. A promising new device for the prevention of parastomal hernia. Surg Innov. 2015 Jun;22(3):283-4. doi: 10.1177/1553350614560270. Epub 2014 Nov 27.
- Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA. Preventing parastomal hernia with a prosthetic mesh: a 5-year follow-up of a randomized study. World J Surg. 2009 Jan;33(1):118-21; discussion 122-3. doi: 10.1007/s00268-008-9785-4.
- Hansson BM, Slater NJ, van der Velden AS, Groenewoud HM, Buyne OR, de Hingh IH, Bleichrodt RP. Surgical techniques for parastomal hernia repair: a systematic review of the literature. Ann Surg. 2012 Apr;255(4):685-95. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824b44b1.
- Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA. Experiences with a prophylactic mesh in 93 consecutive ostomies. World J Surg. 2010 Jul;34(7):1637-40. doi: 10.1007/s00268-010-0492-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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