此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

干扰素 λ：用于控制风湿病中性粒细胞介导的病理学的新型生物制剂？ (ILAND)

2017年8月1日 更新者：Raashid Luqmani、University of Oxford

中性粒细胞成为自身免疫性疾病中免疫反应启动和持续的关键免疫细胞。 它们在各种自身免疫性疾病中表现出显着的表型和功能异常，包括系统性血管炎、系统性红斑狼疮 (SLE) 和类风湿性关节炎 (RA)。

这些嗜中性粒细胞的特征是寿命延长、产生活性氧的能力增加、基因表达活跃和胞外陷阱释放。 因此，需要更好地了解这些条件下的中性粒细胞表型和功能，以及识别能够特异性操纵中性粒细胞功能的分子。 研究人员最近发现，干扰素 λ (IFN-λs)，也称为白细胞介素 28 (IL28) 和白细胞介素 29 (IL29)，具有先前研究的抗病毒生物学功能的 II 类细胞因子，可特异性抑制中性粒细胞浸润和白细胞介素-1β 的产生从而阻止和逆转胶原诱导性关节炎 (CIA) 的发展。 研究人员建议进一步研究这种抑制背后的细胞和分子机制，并通过检查从健康供体和风湿病患者（早期类风湿性关节炎）血液中分离出的中性粒细胞中的 IFN-λ 受体表达和功能来检查研究人员发现的转化潜力和血管炎）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

干扰素 λ 受体 1 (IFNLR1)/白细胞介素 28 受体α (IL28RA) 在人中性粒细胞中的表达。

嗜中性粒细胞将从新鲜抽取的人体血液中分离出来，随后用葡聚糖和/或磁激活细胞分选 (MACS) 去除红细胞。 研究人员的初步结果表明，与分化簇 14 (CD14) 阴性或 CD14 阳性淋巴细胞相比，从健康供体血液中分离出的中性粒细胞表达更高水平的 IL28RA 信使核糖核酸 (mRNA)。 为了更好地了解由于人类异质性导致的 IL28RA mRNA 水平的相对分布，研究人员将比较从 20 名健康供体的血液中分离出的嗜中性粒细胞中 IL28RA 的表达水平。 研究人员将检查用重组人 IL29（Bristol-Meyers Squibb，BMS）离体处理人嗜中性粒细胞是否会诱导信号转导和转录激活因子 1 (STAT1) 信号传导。 研究人员还将测试新产生的人 IL28RA 抗体，这些抗体在细胞系中的 IL28RA 检测中对从血液中分离的嗜中性粒细胞显示出一定的特异性。

IFNLR1/IL28RA 在从风湿病患者血液中分离的嗜中性粒细胞中的表达。

然后，研究人员将比较从 (1) 15 名处于类风湿性关节炎 (RA) 早期阶段且未接受生物治疗干预的患者血液中分离出的嗜中性粒细胞的 IL28RA 表达水平； (2) 15 名伴有巨细胞动脉炎 (GCA) 的血管炎患者（在开始使用高剂量糖皮质激素后一周内）和 (3) 15 名伴有肉芽肿性多血管炎（GPA；韦格纳病）的血管炎患者在开始治疗前就诊或复发期间使用环磷酰胺或利妥昔单抗进行免疫抑制治疗。 所有患者都将接受疾病活动性和损伤的标准化评估，即伯明翰血管炎活动评分 3.0 版（BVAS 3.0）和血管炎的血管炎损伤指数 1.0 版（VDI）或 28 个关节的疾病活动评分（DAS-28） RA。 这将使研究人员能够预测风湿病患者是否可能对 IL29 治疗产生反应。

用 IL29 处理的人嗜中性粒细胞的功能表征。

研究人员将对粘附分子的表达、用 IL29 离体处理的人嗜中性粒细胞的迁移反应和功能特性进行选择性评估。 这些选定的活动将在来自健康供体血液的 IL29 处理的嗜中性粒细胞中进行检查，使用或不使用脂多糖 (LPS)、佛波醇肉豆蔻酸酯乙酸酯 (PMA) 或来自 RA 和血管炎患者的血清进行刺激。 研究人员将评估 IL29 治疗对从 RA 和血管炎患者血液中分离的中性粒细胞的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
85

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • Oxford、英国、OX3 7HE
        • 招聘中
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
          • Jana Vaskova
        • 首席研究员：
          • Raashid Luqmani, DM FRCP FRCPE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募健康志愿者作为工作人员或参加二级保健的患者或陪同患者，但他们没有血管炎或任何形式的炎症性关节炎，如果符合资格标准，将邀请参加二级保健的患有血管炎或关节炎的患者参加。

描述

纳入标准：

  • 健康志愿者或
  • 最近诊断为类风湿性关节炎 1 个月内或
  • 1个月内新诊断巨细胞动脉炎或
  • 1个月内新诊断抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎或
  • 1 个月内抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎发作

排除标准：

  • 无法提供书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
健康控制
到医院就诊的工作人员或患者或与患者一起就诊的访客。 他们不应该有血管炎或炎症性关节炎
早期类风湿性关节炎
在使用生物疗法之前入院的新诊断类风湿性关节炎患者
新发或复发性 ANCA 血管炎
初诊或突发抗中性粒细胞胞浆抗体相关系统性血管炎就诊患者
新诊断的巨细胞动脉炎
初诊巨细胞动脉炎患者就诊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
IFNLR1/IL28Ra 在人嗜中性粒细胞中的表达，通过血液嗜中性粒细胞的实验室测量
大体时间：诊断后一个月内（或血管炎发作）
这将在从患者身上采集的血液样本上进行测试
诊断后一个月内（或血管炎发作）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血管炎疾病活动度，基于血管炎疾病活动度（伯明翰血管炎活动评分 3.0 版，BVAS 3.0）
大体时间：诊断后一个月内（或血管炎发作）
这将使用伯明翰血管炎活动评分（3.0 版）对患者进行评估，这是一份由临床医生完成的问卷。 可以计算一个数字分数（范围 0-63）
诊断后一个月内（或血管炎发作）
血管炎损伤，基于血管炎疾病损伤的等级（血管炎损伤指数 1.0 版，VDI 1.0）
大体时间：诊断后一个月内（或血管炎发作）
这将使用血管炎损伤指数（1.0 版）进行评估，这是一份由临床医生完成的问卷。 可以计算出一个数字分数（0-64）
诊断后一个月内（或血管炎发作）
基于量表的关节炎疾病活动评估评分（28 个关节的疾病活动评分，DAS-28）
大体时间：诊断后一个月内（或血管炎发作）
这将使用疼痛和压痛关节的数量评分、炎症标志物（通常是 C 反应蛋白）的测试结果以及患者在视觉模拟量表上对疾病的估计来评估。 数据记录在专门设计的计算器中，提供从 0 到 10 的数字分数
诊断后一个月内（或血管炎发作）
Toll 样受体、粘附分子和趋化因子受体在人类嗜中性粒细胞中的表达，通过血液嗜中性粒细胞的实验室测量
大体时间：诊断后一个月内（或血管炎发作）
这将在从患者身上采集的血液样本上进行测试。
诊断后一个月内（或血管炎发作）
中性粒细胞的 STAT1 信号
大体时间：诊断后一个月内（或血管炎发作）
这将在从患者身上采集的血液样本上进行测试。
诊断后一个月内（或血管炎发作）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Oxford

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Arthritis Research UK

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Raashid A Luqmani, DM FRCP、Professor of Rheumatology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年9月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年8月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年7月14日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 20892

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定