Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon-lambda: nye biologiske stoffer til kontrol af neutrofil-medieret patologi ved reumatiske sygdomme? (ILAND)

1. august 2017 opdateret af: Raashid Luqmani, University of Oxford

Neutrofiler dukker op som centrale immunceller i initieringen og opretholdelsen af ​​immunresponser i autoimmune sygdomme. De viser markante abnormiteter i fænotype og funktion i forskellige autoimmune sygdomme, herunder systemisk vaskulitis, systemisk lupus erythematosus (SLE) og reumatoid arthritis (RA).

Disse neutrofiler er karakteriseret ved en forlænget levetid, øget kapacitet til at producere reaktive oxygenarter, aktiv genekspression og frigivelse af ekstracellulære fælder. Følgelig er der behov for bedre forståelse af neutrofil fænotype og funktioner under disse tilstande, såvel som for identifikation af molekyler, der er i stand til specifikt at manipulere neutrofil funktion. Forskerne har for nylig opdaget, at interferon lambdas (IFN-λs), også kendt som interleukin 28 (IL28) og interleukin 29 (IL29), klasse II cytokiner med tidligere undersøgte antivirale biologiske funktioner, specifikt undertrykker neutrofil infiltration og interleukin-1β produktion og derved standse og vende udviklingen af ​​kollagen-induceret arthritis (CIA). Efterforskerne foreslår yderligere at undersøge de cellulære og molekylære mekanismer bag denne undertrykkelse og undersøge translationspotentialet i efterforskernes fund ved at undersøge IFN-λ-receptorekspression og funktion i neutrofiler isoleret fra blodet fra raske donorer og gigtpatienter (tidlig reumatoid arthritis). og vaskulitis).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Ekspression af interferon lambda receptor 1 (IFNLR1)/interleukin 28 receptor alfa (IL28RA) i humane neutrofiler.

Neutrofiler vil blive isoleret fra frisk udtaget humant blod med efterfølgende fjernelse af røde blodlegemer med dextran og/eller magnetisk aktiveret cellesortering (MACS). Efterforskernes foreløbige resultater viser, at neutrofiler isoleret fra blodet fra en rask donor udtrykker højere niveauer af IL28RA messenger ribonukleinsyre (mRNA) sammenlignet med Cluster of Differentiation-14 (CD14) negative eller CD14 positive lymfocytter. For bedre at forstå den relative spredning af IL28RA-mRNA-niveauer på grund af human heterogenitet, vil efterforskerne sammenligne niveauerne af IL28RA-ekspression i neutrofiler isoleret fra blod fra 20 raske donorer. Efterforskerne vil undersøge, om behandling af humane neutrofiler ex vivo med rekombinant human IL29 (Bristol-Meyers Squibb, BMS) inducerer signaltransducer og aktivatorer af transkription 1 (STAT1). Efterforskerne vil også teste nygenererede antistoffer mod human IL28RA, som har vist en vis specificitet i IL28RA-detektion i cellelinjer på neutrofil isoleret fra blod.

Ekspression af IFNLR1/IL28RA i neutrofiler isoleret fra blod fra reumatiske patienter.

Efterforskerne vil derefter sammenligne niveauerne af IL28RA-ekspression på neutrofiler isoleret fra blod fra (1) 15 patienter i de tidlige faser af reumatoid arthritis (RA), og mens de er naive over for biologisk terapeutisk intervention; (2) 15 vaskulitispatienter med kæmpecellearteritis (GCA) (inden for en uge efter påbegyndelse af højdosis glukokortikoid) og (3) 15 vaskulitispatienter med granulomatose med polyangitis (GPA; Wegeners) ved præsentation eller under et tilbagefald før påbegyndelse af immunsuppressiv behandling med enten cyclophosphamid eller rituximab. Alle patienter vil gennemgå en standardiseret vurdering af sygdomsaktivitet og skader, dvs. Birmingham Vasculitis Activity Score version 3.0 (BVAS 3.0) og Vasculitis Damage Index version 1.0 (VDI) for vaskulitis eller sygdomsaktivitetsscore for 28 led (DAS-28) for RA. Dette vil give efterforskerne mulighed for at forudsige, om gigtpatienter sandsynligvis vil reagere på IL29-behandling.

Funktionel karakterisering af humane neutrofiler behandlet med IL29.

Forskerne vil udføre en selektiv evaluering af ekspressionen af ​​adhæsionsmolekyler, de migrerende responser og funktionelle egenskaber af humane neutrofiler behandlet med IL29 ex vivo. Disse udvalgte aktiviteter vil blive undersøgt i de IL29-behandlede neutrofiler fra blod fra raske donorer, med eller uden stimulering med lipopolysaccharid (LPS), phorbolmyristatacetat (PMA) eller serum fra RA- og vaskulitispatienter. Efterforskerne vil vurdere virkningen af ​​IL29-behandling på neutrofiler isoleret fra blodet hos patienter med RA og vaskulitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7HE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Jana Vaskova
        • Ledende efterforsker:
          • Raashid Luqmani, DM FRCP FRCPE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige vil blive rekrutteret som personale eller patienter, der går i sekundær pleje eller ledsager patienter, men som ikke har vaskulitis eller nogen form for inflammatorisk arthritis Patienter med vaskulitis eller arthritis, som går i sekundær pleje, vil blive inviteret til at deltage, hvis de opfylder berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig eller
  • Nylig diagnose af leddegigt inden for 1 måned eller
  • Ny diagnose af kæmpecellearteritis inden for 1 måned eller
  • Ny diagnose af anti-neutrofil cytoplasma antistof associeret vaskulitis inden for 1 måned eller
  • Opblussen af ​​anti-neutrofilt cytoplasma-antistof-associeret vaskulitis inden for en måned

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sund kontrol
Personale eller patienter på hospitalet eller besøgende, der deltager sammen med patienter. De bør ikke have vaskulitis eller inflammatorisk arthritis
Tidlig reumatoid arthritis
Nydiagnosticerede patienter med reumatoid arthritis på hospitalet før brug af biologiske terapier
Ny eller recidiverende ANCA vaskulitis
Nydiagnosticerede eller opblussende patienter med anti-neutrofil cytoplasma-antistof associeret systemisk vaskulitis på hospital
Nydiagnosticeret kæmpecellearteritis
Nydiagnosticerede patienter med kæmpecellearteritis på hospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af IFNLR1/IL28Ra i humane neutrofiler ved laboratoriemåling af blodneutrofiler
Tidsramme: Inden for en måned efter diagnosen (eller opblussen af ​​vaskulitis)
Dette vil blive testet på blodprøver taget fra patienter
Inden for en måned efter diagnosen (eller opblussen af ​​vaskulitis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasculitis sygdomsaktivitet, baseret på en skala af sygdomsaktivitet i vasculitis (Birmingham Vasculitis Activity Score version 3.0, BVAS 3.0)
Tidsramme: Inden for en måned efter diagnosen (eller opblussen af ​​vaskulitis)
Dette vil blive vurderet ved hjælp af patienten ved hjælp af Birmingham Vasculitis Activity Score (version 3.0), et spørgeskema udfyldt af klinikeren. En numerisk score kan beregnes (interval 0-63)
Inden for en måned efter diagnosen (eller opblussen af ​​vaskulitis)
Vasculitis skade, baseret på en skala af sygdomsskader i vasculitis (Vasculitis Damage Index version 1.0, VDI 1.0)
Tidsramme: Inden for en måned efter diagnosen (eller opblussen af ​​vaskulitis)
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Vasculitis Damage Index (Version 1.0), et spørgeskema udfyldt af klinikeren. En numerisk score kan beregnes (0-64)
Inden for en måned efter diagnosen (eller opblussen af ​​vaskulitis)
Vurderingsscore for sygdomsaktivitet for arthritis, baseret på en skala (Score for sygdomsaktivitet for 28 led, DAS-28)
Tidsramme: Inden for en måned efter diagnosen (eller opblussen af ​​vaskulitis)
Dette vil blive vurderet ved hjælp af en score af antallet af smertefulde og ømme led, resultater af testen af ​​inflammatoriske markører (normalt det C-reaktive protein) og en patients estimat af sygdom på en visuel analog skala. Dataene registreres i en specifikt designet lommeregner, der giver en numerisk score fra 0 til 10
Inden for en måned efter diagnosen (eller opblussen af ​​vaskulitis)
Ekspression af Toll-lignende receptorer, adhæsionsmolekyler og kemokinreceptorer i humane neutrofiler ved laboratoriemåling af blodneutrofiler
Tidsramme: Inden for en måned efter diagnosen (eller opblussen af ​​vaskulitis)
Dette vil blive testet på blodprøver taget fra patienter.
Inden for en måned efter diagnosen (eller opblussen af ​​vaskulitis)
STAT1-signalering af neutrofiler
Tidsramme: Inden for en måned efter diagnosen (eller opblussen af ​​vaskulitis)
Dette vil blive testet på blodprøver taget fra patienter.
Inden for en måned efter diagnosen (eller opblussen af ​​vaskulitis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arthritis Research UK

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raashid A Luqmani, DM FRCP, Professor of Rheumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20892

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger