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静脉注射东莨菪碱-N-丁基溴 (HNB) 对急性胃肠炎相关腹绞痛的镇痛效果 (HNB)

2015年7月29日 更新者：Elif Yaka、Kocaeli University

急性胃肠炎相关腹绞痛患者静脉注射东莨菪碱-N-丁基溴的镇痛效果和安全性评估；随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究旨在评估静脉注射 20 mg 正丁基溴东莨菪碱与安慰剂相比在急诊科治疗与急性胃肠炎相关的腹绞痛的镇痛效果和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

急性胃肠炎是急诊科 (ED) 就诊的常见原因。 ED 治疗的主要方法是在需要时补液和止吐。 由于 67-90% 的患者伴有痉挛性腹痛（腹泻）急性胃肠炎，因此急诊医生可能不得不处理这些患者的痉挛性绞痛。

Hyoscine-N-butylbromide (HNB) 是一种抗胆碱能药物，已在世界各地用作解痉剂 60 年。 它已被研究并揭示了多种情况下的各种功效（例如：胆绞痛、肾绞痛、内窥镜干预、放射学干预、分娩期间、非特异性腹痛和肠易激综合征）。

HNB 通常用于缓解 ED 中与急性胃肠炎相关的腹部绞痛的症状，而文献缺乏关于其对这种情况的有效性和安全性的证据。

本研究的目的是评估静脉注射 20 mg 正丁基溴东莨菪碱与安慰剂对急诊科急性胃肠炎相关腹绞痛患者的镇痛效果和安全性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
126

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 火鸡
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • 招聘中
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Departmentt
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人患者
  • 因与急性胃肠炎相关的腹部绞痛到急诊室就诊
  • 筛选时的疼痛强度评分在视觉模拟量表上至少为 20 毫米
  • 同意参加并签署知情同意书的患者

排除标准：

  • 18岁以下的患者
  • 疼痛> 7天
  • 在急诊就诊后 6 小时内使用任何止痛药
  • 与解痉药、抗胆碱能药、影响胃肠动力的药物如甲氧氯普胺、洛哌丁胺、阿片类镇痛药同时服用
  • 筛选前服用多巴胺拮抗剂的患者
  • 记录或自我报告对东莨菪碱-正丁基溴超敏反应
  • 确认或怀疑怀孕
  • 哺乳
  • 青光眼
  • 重症肌无力
  • 良性前列腺增生或尿路梗阻
  • 任何疑似急性腹痛的其他原因
  • 腹膜炎
  • 胃肠道机械性狭窄、麻痹性肠梗阻、巨结肠
  • 既往肠切除术
  • 炎症性肠病史
  • 快速性心律失常
  • 严重脱水需要立即进行液体复苏
  • 无法同意
  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：东莨菪碱-正丁基溴
98 mL 生理盐水中的 20 mg Hyoscine-N-Butylbromide（共 100 mL）
药品：东莨菪碱-正丁基溴

研究药物：98 mL 生理盐水中的 20 mg/2 mL Hyoscine-N-Butylbromide（总共 100 mL） ) (共 100 毫升)

药物：芬太尼 1 mcg/kg 在第 30 分钟作为抢救镇痛剂

其他名称：
  • Buscopan，20 毫克/2 毫升（勃林格殷格翰公司 İlaç Ticaret A.Ş）
安慰剂比较：安慰剂
100毫升生理盐水
药品：东莨菪碱-正丁基溴

研究药物：98 mL 生理盐水中的 20 mg/2 mL Hyoscine-N-Butylbromide（总共 100 mL） ) (共 100 毫升)

药物：芬太尼 1 mcg/kg 在第 30 分钟作为抢救镇痛剂

其他名称：
  • Buscopan，20 毫克/2 毫升（勃林格殷格翰公司 İlaç Ticaret A.Ş）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表上平均疼痛强度评分的变化
大体时间：15、30、60 分钟
视觉模拟量表上平均疼痛强度评分的变化
15、30、60 分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：6个小时
任何不良反应
6个小时
抢救镇痛的发生率
大体时间：在 30 分钟
抢救镇痛（芬太尼 1mcg/kg）要求的发生率
在 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Kocaeli University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Elif YAKA, M.D.、Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年7月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年8月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年7月23日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年7月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • KocaeliU

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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