静脉注射东莨菪碱-N-丁基溴 (HNB) 对急性胃肠炎相关腹绞痛的镇痛效果 (HNB)
2015年7月29日 更新者：Elif Yaka、Kocaeli University
急性胃肠炎相关腹绞痛患者静脉注射东莨菪碱-N-丁基溴的镇痛效果和安全性评估；随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究旨在评估静脉注射 20 mg 正丁基溴东莨菪碱与安慰剂相比在急诊科治疗与急性胃肠炎相关的腹绞痛的镇痛效果和安全性。
研究概览
详细说明
急性胃肠炎是急诊科 (ED) 就诊的常见原因。 ED 治疗的主要方法是在需要时补液和止吐。 由于 67-90% 的患者伴有痉挛性腹痛（腹泻）急性胃肠炎，因此急诊医生可能不得不处理这些患者的痉挛性绞痛。
Hyoscine-N-butylbromide (HNB) 是一种抗胆碱能药物，已在世界各地用作解痉剂 60 年。 它已被研究并揭示了多种情况下的各种功效（例如：胆绞痛、肾绞痛、内窥镜干预、放射学干预、分娩期间、非特异性腹痛和肠易激综合征）。
HNB 通常用于缓解 ED 中与急性胃肠炎相关的腹部绞痛的症状，而文献缺乏关于其对这种情况的有效性和安全性的证据。
本研究的目的是评估静脉注射 20 mg 正丁基溴东莨菪碱与安慰剂对急诊科急性胃肠炎相关腹绞痛患者的镇痛效果和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
126
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elif YAKA, M.D.
- 电话号码：+90 262 3038551
- 邮箱：elifpostaciyaka@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：İbrahim U. Özturan, M.D.
- 电话号码：+90 262 3038577
- 邮箱：ozturan.iu@gmail.com
学习地点
-
-
-
Kocaeli、火鸡、41380
- 招聘中
- Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Departmentt
-
接触：
- Elif Yaka, M.D.
- 电话号码：+902623038551
- 邮箱：elifpostaciyaka@gmail.com
-
接触：
- İbrahim U Özturan, M.D.
- 电话号码：+902623038577
- 邮箱：ozturan.iu@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 因与急性胃肠炎相关的腹部绞痛到急诊室就诊
- 筛选时的疼痛强度评分在视觉模拟量表上至少为 20 毫米
- 同意参加并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 疼痛> 7天
- 在急诊就诊后 6 小时内使用任何止痛药
- 与解痉药、抗胆碱能药、影响胃肠动力的药物如甲氧氯普胺、洛哌丁胺、阿片类镇痛药同时服用
- 筛选前服用多巴胺拮抗剂的患者
- 记录或自我报告对东莨菪碱-正丁基溴超敏反应
- 确认或怀疑怀孕
- 哺乳
- 青光眼
- 重症肌无力
- 良性前列腺增生或尿路梗阻
- 任何疑似急性腹痛的其他原因
- 腹膜炎
- 胃肠道机械性狭窄、麻痹性肠梗阻、巨结肠
- 既往肠切除术
- 炎症性肠病史
- 快速性心律失常
- 严重脱水需要立即进行液体复苏
- 无法同意
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：东莨菪碱-正丁基溴
98 mL 生理盐水中的 20 mg Hyoscine-N-Butylbromide（共 100 mL）
|
研究药物：98 mL 生理盐水中的 20 mg/2 mL Hyoscine-N-Butylbromide（总共 100 mL） ) (共 100 毫升) 药物：芬太尼 1 mcg/kg 在第 30 分钟作为抢救镇痛剂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
100毫升生理盐水
|
研究药物：98 mL 生理盐水中的 20 mg/2 mL Hyoscine-N-Butylbromide（总共 100 mL） ) (共 100 毫升) 药物：芬太尼 1 mcg/kg 在第 30 分钟作为抢救镇痛剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表上平均疼痛强度评分的变化
大体时间：15、30、60 分钟
|
视觉模拟量表上平均疼痛强度评分的变化
|
15、30、60 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：6个小时
|
任何不良反应
|
6个小时
|
|
抢救镇痛的发生率
大体时间：在 30 分钟
|
抢救镇痛（芬太尼 1mcg/kg）要求的发生率
|
在 30 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elif YAKA, M.D.、Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月23日
首次发布 (估计)
2015年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月29日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
东莨菪碱-正丁基溴的临床试验
-
Altor BioScience终止
-
Zimmer Biomet终止囊内股骨近端骨折 | Garden I 级股骨颈股骨下骨折 | Garden II 级股骨颈股骨下骨折美国