Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af intravenøs hyoscin-N-butylbromid (HNB) i abdominal kolik forbundet med akut gastroenteritis (HNB)

29. juli 2015 opdateret af: Elif Yaka, Kocaeli University

Vurdering af analgetisk virkning og sikkerhed af intravenøs hyoscin-N-butylbromid hos patienter med abdominal kolik forbundet med akut gastroenteritis; en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den analgetiske virkning og sikkerhed af intravenøs 20 mg Hyoscine-N-Butylbromid versus placebo til behandling af abdominal kolik forbundet med akut gastroenteritis på skadestuen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut gastroenteritis er en hyppig årsag til akutmodtagelse (ED). Grundpillerne i ED-behandling er rehydrering og antiemetika, når det er nødvendigt. Da kramper mavesmerter ledsager (diarré) akut gastroenteritis hos 67-90% af patienterne, kan akutlæger blive nødt til at håndtere krampekolik hos disse patienter.

Hyoscin-N-butylbromid (HNB) er et antikolinergt middel, som har været i brug som et krampeløsende middel i tres år over hele verden. Det er blevet undersøgt og afsløret forskellige virkninger for adskillige tilstande (f.eks. galdekolik, nyrekolik, endoskopiske indgreb, radiologiske indgreb, under fødsel, uspecifikke mavesmerter og irritabel tyktarm).

HNB er almindeligt anvendt til symptomatisk lindring af mavekramper forbundet med akut gastroenteritis i ED'erne, hvorimod litteraturen mangler beviser vedrørende dens effektivitet og sikkerhed for denne tilstand.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den analgetiske effekt og sikkerhed af intravenøs 20 mg hyoscin-n-butylbromid versus placebo hos patienter med abdominal kolik forbundet med akut gastroenteritis i akutmodtagelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Rekruttering
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Departmentt
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Præsenterer på skadestuen med mavekramper i forbindelse med akut gastroenteritis
  • Smerteintensitetsscoren ved screening er mindst 20 mm på visuel analog skala
  • Patienter, der accepterer at deltage og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Smerter på > 7 dage
  • Brug af ethvert smertestillende middel inden for 6 timer efter ED-præsentation
  • Samtidig medicinering med spasmolytika, antikolinergika, lægemidler, der påvirker gastrointestinal motilitet, såsom metoclopramid, loperamid, opioidanalgetika
  • Patienter, der fik dopaminantagonister før screening
  • Dokumenteret eller selvrapporteret overfølsomhed over for hyoscin-n-butylbromid
  • Bekræftet eller mistænkt graviditet
  • Amning
  • Grøn stær
  • Myasthenia gravis
  • Benign prostatahyperplasi eller urinobstruktion
  • Enhver formodet anden årsag til akutte mavesmerter
  • Peritonisme
  • Mekanisk stenose af mave-tarmkanalen, paralytisk ileus, megacolon
  • Tidligere tarmresektion
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Takyarytmi
  • Alvorlig dehydrering, der kræver væskegenoplivning med det samme
  • Kan ikke give samtykke
  • Nægtede at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hyoscin-N-butylbromid
20 mg Hyoscine-N-Butylbromid i 98 ml normalt saltvand (i alt 100 ml)
Medicin: Hyoscin-N-butylbromid

Undersøgelseslægemiddel: 20 mg/2 mL Hyoscine-N-Butylbromid i 98 mL normalt saltvand (i alt 100 mL) Intravenøs form af Hyoscine-N-Butylbromid i normalt saltvand er i samme udseende som placebo. Undersøgelseslægemiddel: 100 mL normalt saltvand (placebo) ) (i alt 100 ml)

Lægemiddel: Fentanyl 1 mcg/kg som redningsanalgesi efter 30. minut

Andre navne:
  • Buscopan, 20mg/2 ml (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)
Placebo komparator: Placebo
100 ml normalt saltvand
Medicin: Hyoscin-N-butylbromid

Undersøgelseslægemiddel: 20 mg/2 mL Hyoscine-N-Butylbromid i 98 mL normalt saltvand (i alt 100 mL) Intravenøs form af Hyoscine-N-Butylbromid i normalt saltvand er i samme udseende som placebo. Undersøgelseslægemiddel: 100 mL normalt saltvand (placebo) ) (i alt 100 ml)

Lægemiddel: Fentanyl 1 mcg/kg som redningsanalgesi efter 30. minut

Andre navne:
  • Buscopan, 20mg/2 ml (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige smerteintensitetsscore på visuel analog skala
Tidsramme: 15, 30, 60 minutter
Ændring i den gennemsnitlige smerteintensitetsscore på visuel analog skala
15, 30, 60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 timer
eventuelle bivirkninger
6 timer
Forekomst af redningsanalgesi
Tidsramme: efter 30 minutter
Forekomst af redningsanalgesi (Fentanyl 1mcg/kg) krav
efter 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kocaeli University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elif YAKA, M.D., Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KocaeliU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekramper

Kliniske forsøg med Hyoscin-N-butylbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger