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Eficácia analgésica do brometo de hioscina-N-butil (HNB) intravenoso na cólica abdominal associada à gastroenterite aguda (HNB)

29 de julho de 2015 atualizado por: Elif Yaka, Kocaeli University

Avaliação da Eficácia Analgésica e Segurança do Hyoscine-N-Butylbromide Intravenoso em Pacientes com Cólica Abdominal Associada a Gastroenterite Aguda; um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia analgésica e segurança de 20 mg de Hyoscine-N-Butylbromide intravenoso versus placebo para o tratamento de cólica abdominal associada a gastroenterite aguda no departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A gastroenterite aguda é uma causa frequente de apresentação no departamento de emergência (DE). Os pilares do tratamento da DE são a reidratação e antieméticos quando necessário. Como a dor abdominal em cólica acompanha (diarréia) a gastroenterite aguda em 67-90% dos pacientes, os médicos de emergência podem ter que lidar com cólicas espasmódicas nesses pacientes.

Hyoscine-N-butylbromide (HNB), é um agente anticolinérgico que tem sido usado como agente antiespasmódico por sessenta anos em todo o mundo. Foi estudado e revelou várias eficácias para várias condições (por exemplo, cólica biliar, cólica renal, intervenções endoscópicas, intervenções radiológicas, durante o trabalho de parto, dor abdominal inespecífica e síndrome do intestino irritável).

O HNB é comumente usado para alívio sintomático de cólicas abdominais associadas à gastroenterite aguda nos SEs, enquanto a literatura carece de evidências sobre sua eficácia e segurança para essa condição.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica e segurança de 20 mg de hioscina-n-butilbrometo intravenoso versus placebo em pacientes com cólica abdominal associada a gastroenterite aguda no departamento de emergência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: İbrahim U. Özturan, M.D.
  • Número de telefone: +90 262 3038577
  • E-mail: ozturan.iu@gmail.com

Locais de estudo

  • Peru
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Recrutamento
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Departmentt
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • Chegando ao pronto-socorro com cólicas abdominais associadas a gastroenterite aguda
  • A pontuação da intensidade da dor na triagem é de pelo menos 20 mm na escala visual analógica
  • Pacientes que concordam em participar e assinam o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Dor > 7 dias
  • Uso de qualquer analgésico dentro de 6 horas após a apresentação no pronto-socorro
  • Medicação concomitante com espasmolíticos, anticolinérgicos, drogas que afetam a motilidade gastrointestinal, como metoclopramida, loperamida, analgésicos opioides
  • Pacientes que receberam antagonistas da dopamina antes da triagem
  • Hipersensibilidade documentada ou autorreferida ao brometo de hioscina-n-butil
  • Gravidez confirmada ou suspeita
  • Amamentação
  • Glaucoma
  • Miastenia grave
  • Hiperplasia prostática benigna ou obstrução urinária
  • Qualquer outra causa suspeita de dor abdominal aguda
  • Peritonismo
  • Estenose mecânica do trato gastrointestinal, íleo paralítico, megacólon
  • Ressecção intestinal anterior
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Taquiarritmia
  • Desidratação grave que requer ressuscitação volêmica imediatamente
  • Incapaz de consentir
  • Recusou-se a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Hioscina-N-Butilbrometo
20 mg de brometo de hioscina-N-butil em 98 mL de solução salina normal (totalmente 100 mL)
Medicamento: Hioscina-N-Butilbrometo

Droga do estudo: 20 mg/2 mL de brometo de hioscina-N-butil em 98 mL de solução salina normal (totalmente 100 mL) A forma intravenosa de brometo de hioscina-N-butil em solução salina normal tem a mesma aparência do placebo Droga do estudo: 100 mL de solução salina normal (placebo ) (total 100 mL)

Medicamento: Fentanil 1 mcg/kg como analgesia de resgate aos 30 minutos

Outros nomes:
  • Buscopan, 20mg/2 mL (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)
Comparador de Placebo: Placebo
100 ml de soro fisiológico
Medicamento: Hioscina-N-Butilbrometo

Droga do estudo: 20 mg/2 mL de brometo de hioscina-N-butil em 98 mL de solução salina normal (totalmente 100 mL) A forma intravenosa de brometo de hioscina-N-butil em solução salina normal tem a mesma aparência do placebo Droga do estudo: 100 mL de solução salina normal (placebo ) (total 100 mL)

Medicamento: Fentanil 1 mcg/kg como analgesia de resgate aos 30 minutos

Outros nomes:
  • Buscopan, 20mg/2 mL (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores médios de intensidade da dor na escala visual analógica
Prazo: 15, 30, 60 minutos
Mudança nos escores médios de intensidade da dor na escala visual analógica
15, 30, 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 6 horas
quaisquer reações adversas
6 horas
Incidência de analgesia de resgate
Prazo: aos 30 minutos
Incidência de necessidade de analgesia de resgate (Fentanila 1mcg/kg)
aos 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kocaeli University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elif YAKA, M.D., Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KocaeliU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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