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肝移植后复发性 HBV 相关 HCC 受试者的 TCR 重定向 T 细胞输注研究

2018年11月15日 更新者：Lion TCR Pte. Ltd.

肝移植后复发性 HBV 相关肝细胞癌患者的 I 期研究 T 细胞受体重定向 T 细胞输注

肝移植患者肝细胞癌（HCC）复发率高，而治疗措施有限。 本研究拟招募 10 例接受肝移植并确诊复发性 HCC 的乙型肝炎病毒 (HBV) 相关 HCC 患者。 该研究的目的是评估 HBV 特异性 T 细胞受体 (HBV/TCR) 重定向 T 细胞在目标人群中的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项针对肝移植后复发性 HBV 相关 HCC 患者的 I 期、单臂和开放标记试验。 符合资格标准的受试者将在第一个 28 天治疗周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天接受递增剂量的 HBV 特异性 T 细胞受体 (TCR-T)，然后每 2 周在第 1 天给药1、第15天、第29天、第43天重复循环。 每个周期之间将给予 21 天的治疗休息时间。 除非根据研究者的判断另有规定，否则治疗将持续到疾病进展。 治疗后将对受试者进行随访以进行安全监测，包括前三个月的每月随访和治疗后每 2 个月随访一次直至治疗后 24 个月。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Xiaofang Zheng
  • 电话号码：86-(020)-8217-9791

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 招聘中
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
          • Qi Zhang, Ph.D, MD
          • 电话号码：(86)20-85253106

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

17年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为肝细胞癌 (HCC)
  • 进行了肝移植并确认术后肝癌复发
  • 乙型肝炎表面抗原血清阳性
  • 无重大术后并发症
  • 至少12周的预期寿命
  • 提供知情同意的能力
  • 遵守学习程序的能力
  • HLA 概况与可用 T 细胞受体的 HLA I 类限制元件相匹配

排除标准：

  • 入组前 3 个月内接受过任何其他细胞疗法，包括 NK、CIK、DC、CTL、CAR-T、干细胞或此类联合疗法
  • 在考虑参加研究时临床可检测到的第二原发性恶性肿瘤
  • 在临床试验期间需要类固醇治疗的可能性
  • 任何其他并发的肝脏感染，例如甲型、丙型或丁型肝炎感染
  • 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑病。
  • 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况
  • 在入组前 14 天内血清或尿液妊娠试验结果呈阳性的具有生殖潜力的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：HBV/TCR T细胞输注

这是一项单臂研究。

患者将接受总共 2 个周期，其中第一个 28 天治疗周期包括在第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天增加剂量的 TCR-T，然后在第 1 天、第 22 天每 2 周给药一次15、第二个（最后）周期的第 29 天和第 43 天。 周期之间将给予一个月的治疗休息时间。
生物：生物：TCR-T
用编码 HBV 抗原特异性 TCR 的 mRNA 转染的自体 T 细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
TCR-T 治疗的安全性
大体时间：开始治疗至最后一次治疗后 1 个月
开始治疗至最后一次治疗后 1 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
在过继转移后的几个时间点，通过外周血样本中 HBV 特异性 T 细胞的持续存在来衡量诱导肿瘤特异性 T 细胞反应的功效
大体时间：开始治疗直至疾病进展，随后随访至治疗后 24 个月
开始治疗直至疾病进展，随后随访至治疗后 24 个月
与基线相比，转导的 T 细胞给药后炎症细胞因子的全身释放
大体时间：开始治疗直至疾病进展，随后随访至治疗后 24 个月
开始治疗直至疾病进展，随后随访至治疗后 24 个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
大体时间
1 年 PFS（无进展生存期），使用 mRECIST 通过 1 年后病情稳定的患者人数来衡量
大体时间：开始治疗直至疾病进展，中位 6 个月
开始治疗直至疾病进展，中位 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Lion TCR Pte. Ltd.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Agency for Science, Technology and Research

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Qi Zhang, MD、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • 学习椅：Antonio Bertoletti, MD、Duke-NUS Graduate Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年7月2日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年5月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年3月21日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • LTCR-HCC-2-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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