Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TCR-перенаправленной инфузии Т-клеток у субъекта с рецидивирующей ГЦК, связанной с ВГВ, после трансплантации печени

15 ноября 2018 г. обновлено: Lion TCR Pte. Ltd.

Исследование фазы I. Инфузии Т-клеток, перенаправленных на Т-клеточный рецептор, у субъектов с рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномой, связанной с ВГВ, после трансплантации печени.

Частота рецидивов гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) высока среди пациентов с трансплантацией печени, а лечебные мероприятия ограничены. В этом исследовании планируется набрать 10 пациентов с ГЦК, связанным с вирусом гепатита В (ВГВ), которым была проведена трансплантация печени и у которых подтвержден рецидив ГЦК. Целью исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности Т-клеток, перенаправляемых HBV-специфическим Т-клеточным рецептором (HBV/TCR) в целевой популяции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это фаза I, одногрупповое и открытое исследование у пациентов с рецидивирующим HCC, связанным с HBV, после трансплантации печени. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут получать увеличивающиеся дозы HBV-специфического Т-клеточного рецептора (TCR-T) в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день первого 28-дневного цикла лечения с последующим дозированием каждые 2 недели в день 1, 15-й, 29-й и 43-й день повторного цикла. Между каждым циклом будет даваться 21-дневный перерыв в лечении. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, если иное не указано по усмотрению исследователя. Субъекты будут наблюдаться после лечения для мониторинга безопасности, включая ежемесячное наблюдение в течение первых трех месяцев и каждые 2 месяца после лечения до 24 месяцев после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Grace Khoo Koay
  • Номер телефона: (65) 69260818
  • Электронная почта: clinicaltrials@liontcr.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaofang Zheng
  • Номер телефона: 86-(020)-8217-9791

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Qi Zhang, Ph.D, MD
          • Номер телефона: (86)20-85253106

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
  • Перенес трансплантацию печени и подтвердил рецидив ГЦК после операции.
  • Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В
  • Отсутствие серьезных послеоперационных осложнений
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способность соблюдать процедуры обучения
  • Профиль HLA, соответствующий рестрикционному элементу HLA-класса I доступных рецепторов Т-клеток

Критерий исключения:

  • Назначение любой другой клеточной терапии, включая NK, CIK, DC, CTL, CAR-T, стволовые клетки или комбинированную терапию подобного рода в течение 3 месяцев до включения
  • Второе первичное злокачественное новообразование, которое клинически выявляется на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование
  • Вероятность необходимости лечения стероидами в период клинических испытаний
  • Любые другие сопутствующие инфекции печени, такие как гепатит А, С или D.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
  • Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.
  • Пациенты с репродуктивным потенциалом, у которых положительный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Инфузия Т-клеток HBV/TCR

Это одностороннее исследование.

Пациенты получат в общей сложности 2 цикла, в которых первый 28-дневный цикл лечения состоит из возрастающих доз TCR-T в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день, а затем каждые 2 недели в день 1, день. 15, 29 и 43 день второго (последнего) цикла. Между циклами делают перерыв в лечении на один месяц.
Биологический: Биологический: TCR-T
Аутологичные Т-клетки, трансфицированные мРНК, кодирующей антиген-специфический TCR HBV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность лечения TCR-T
Временное ограничение: Начало лечения до 1 месяца после последнего лечения
Начало лечения до 1 месяца после последнего лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Эффективность индукции опухолеспецифических Т-клеточных ответов, измеренная по сохранению HBV-специфических Т-клеток в образцах периферической крови в несколько моментов времени после адоптивного переноса
Временное ограничение: Начало лечения до прогрессирования заболевания и последующее наблюдение в течение 24 месяцев после лечения.
Начало лечения до прогрессирования заболевания и последующее наблюдение в течение 24 месяцев после лечения.
Системное высвобождение воспалительных цитокинов после введения трансдуцированных Т-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Начало лечения до прогрессирования заболевания и последующее наблюдение в течение 24 месяцев после лечения.
Начало лечения до прогрессирования заболевания и последующее наблюдение в течение 24 месяцев после лечения.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
1-летняя PFS (выживаемость без прогрессирования), которая измеряется количеством пациентов со стабильным заболеванием через 1 год с использованием mRECIST.
Временное ограничение: Начало лечения до прогрессирования заболевания, в среднем 6 мес.
Начало лечения до прогрессирования заболевания, в среднем 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lion TCR Pte. Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Agency for Science, Technology and Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Учебный стул: Antonio Bertoletti, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LTCR-HCC-2-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками