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Une étude sur la perfusion de lymphocytes T redirigés par TCR chez un sujet atteint d'un CHC récurrent lié au VHB après une transplantation hépatique

15 novembre 2018 mis à jour par: Lion TCR Pte. Ltd.

Une étude de phase I sur les perfusions de cellules T redirigées vers le récepteur des cellules T chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire récurrent lié au VHB après une transplantation hépatique

Le taux de récidive du carcinome hépatocellulaire (CHC) est élevé chez les patients transplantés hépatiques, tandis que les mesures de traitement sont limitées. Cette étude prévoit de recruter 10 patients atteints d'un CHC lié au virus de l'hépatite B (VHB) qui ont subi une transplantation hépatique et dont on a confirmé qu'ils avaient un CHC récurrent. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des cellules T redirigées vers le récepteur spécifique du VHB (VHB/TCR) dans la population cible.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase I, à un seul bras et ouvert chez des patients atteints d'un CHC récurrent lié au VHB après une transplantation hépatique. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité recevront des doses croissantes de récepteurs des lymphocytes T spécifiques du VHB (TCR-T) le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22 du premier cycle de traitement de 28 jours, suivis d'une dose toutes les 2 semaines le jour 1, Jour 15, Jour 29 et Jour 43 du cycle répété. Une pause de traitement de 21 jours sera accordée entre chaque cycle. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie, sauf indication contraire à la discrétion de l'investigateur. Les sujets seront suivis après le traitement pour la surveillance de la sécurité, y compris un suivi mensuel pendant les trois premiers mois et tous les 2 mois jusqu'à 24 mois après le traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaofang Zheng
  • Numéro de téléphone: 86-(020)-8217-9791

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Qi Zhang, Ph.D, MD
          • Numéro de téléphone: (86)20-85253106

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • A subi une transplantation hépatique et a confirmé une récidive récurrente du CHC après l'opération
  • Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B
  • Pas de complication post-opératoire majeure
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité à se conformer aux procédures d'étude
  • Profil HLA correspondant à l'élément de restriction HLA de classe I des récepteurs de cellules T disponibles

Critère d'exclusion:

  • Administration de toute autre thérapie cellulaire, y compris NK, CIK, DC, CTL, CAR-T, cellules souches ou thérapie combinée de ce type dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Deuxième tumeur maligne primaire qui est cliniquement détectable au moment de l'examen de l'inscription à l'étude
  • Probabilité de nécessiter un traitement aux stéroïdes pendant la période de l'essai clinique
  • Toute autre infection hépatique concomitante telle que l'hépatite A, C ou D
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques.
  • Toute condition instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude
  • Patientes ayant un potentiel de reproduction dont le résultat du test de grossesse sérique ou urinaire est positif dans les 14 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Perfusion de lymphocytes T VHB/TCR

Il s'agit d'une étude à un seul bras.

Les patients recevront un total de 2 cycles, au cours desquels le premier cycle de traitement de 28 jours consiste en des doses croissantes de TCR-T le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22, suivies d'une dose toutes les 2 semaines le jour 1, le jour 15, Jour 29 et Jour 43 du deuxième (dernier) cycle. Une pause de traitement d'un mois sera accordée entre les cycles.
Biologique: Biologique : TCR-T
Cellules T autologues transfectées avec l'ARNm codant pour le TCR spécifique de l'antigène du VHB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Sécurité du traitement TCR-T
Délai: Début du traitement jusqu'à 1 mois après le dernier traitement
Début du traitement jusqu'à 1 mois après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Efficacité de l'induction des réponses des lymphocytes T spécifiques à la tumeur, mesurée par la persistance des lymphocytes T spécifiques du VHB dans les échantillons de sang périphérique à plusieurs moments après le transfert adoptif
Délai: Début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, puis suivi jusqu'à 24 mois après le traitement
Début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, puis suivi jusqu'à 24 mois après le traitement
Libération systémique de cytokines inflammatoires après administration de lymphocytes T transduits par rapport à la ligne de base
Délai: Début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, puis suivi jusqu'à 24 mois après le traitement
Début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, puis suivi jusqu'à 24 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
SSP à 1 an (survie sans progression) qui est mesurée par le nombre de patients avec une maladie stable après 1 an, en utilisant mRECIST
Délai: Début du traitement jusqu'à progression de la maladie, médiane 6 mois
Début du traitement jusqu'à progression de la maladie, médiane 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lion TCR Pte. Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Agency for Science, Technology and Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Chaise d'étude: Antonio Bertoletti, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LTCR-HCC-2-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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