使用警惕糖尿病管理伴侣预防 1 型糖尿病夜间低血糖的初步研究

这是一项初步研究，旨在确定大规模随机试验是否可行。 该试点研究将测试 Vigilant 糖尿病管理系统是否对患有 T-I 糖尿病的成人有效预防夜间低血糖、改善中度低血糖、改善糖尿病生活质量和减少对低血糖的恐惧。

第二个目标：医疗保健专业人员采用该技术——滴定或改变药物，报告该系统促进了治疗决策，提供了有意义的反馈和/或减少了时间。

这是一项为期 12 周的单中心单臂试验试验。 受试者将作为他们自己的对照。 该研究将包括使用 MDI（每日多次注射）或 CSII（连续皮下胰岛素输注）并额外使用 Vigilant 糖尿病管理系统的常规护理患者。 在为期 12 周的干预之前将有 4 周的基线期。 4 周基线期的受试者参与将在两次访问期间持续 2 至 4 小时。 参与为期 12 周的干预阶段的受试者将需要在 3 个月时进行 2 至 3 小时的额外访问，这对于该人群来说是常规的。

在研究期间，将为参与者提供无线血糖仪，并将 Vigilant 移动应用程序下载到他们的手机上。

Vigilant 系统存储血糖测试结果、模式事件和用户设置。 除了接收用户输入的血糖测量值、存储和显示它们外，Vigilant 还为用户提供以下功能和工具：

血糖读数审查和编辑：用户将能够审查数据日志并手动编辑血糖结果。

模式消息：提醒用户在输入的结果中发现了一种或多种模式，包括指示未来 24 小时内出现严重低血糖风险的模式。

长期控制摘要：确定当前和回顾性血糖平均值和变异性。

Vigilant 应用程序将识别以下血糖模式：

每周和每月的葡萄糖平均值和每日时间段内的平均值 不频繁测试的每日时间段 高血糖、低血糖或可变血糖的每日时间段 - 每日模式消息系统。

指示未来 24 小时内低血糖水平风险增加的血糖模式 - 低血糖风险指标。

每周和每月的血糖变异性 - 平均每日风险范围或 ADRR。

Vigilant 包含一个教程模式，该模式提供有关软件执行的模式分析含义的详细反馈。 此外，还为患者和临床医生开发了两个单独的培训视频，以引导他们使用和了解该设备及其功能。

护理人员将可以访问上述信息，以及突出显示血糖控制指标和患者的摘要屏幕，以及所有使用 Vigilant 患者的风险通知，但需征得患者同意。

将从一家糖尿病诊所招募受试者。 患有 I 型糖尿病且有夜间和/或严重低血糖病史的患者将接受评估，以确定他们是否符合研究条件。 在参加将检查纳入标准的筛选访问之前，所有被认为符合条件的人都将获得书面知情同意书。

在筛选访问中，将执行以下程序并检查和记录标准：

签署并注明日期的知情同意书 分配受试者编号 纳入和排除标准 人口统计学 - 出生日期、性别、种族和民族 受试者 糖尿病史 临床医生 职业史 SMBG-自我监测血糖 使用研究仪表进行培训 使用研究低血糖日记 完成研究问卷

同意后，参与者将参加为期 4 周的磨合基线期，然后再进行为期 12 周的试点干预，以收集血糖控制和低血糖的基线数据，并评估是否符合测试标准。 将要求所有参与者每天进行三次或更多次 SMBG 或血糖自我监测，并要求记录任何低血糖事件的临床细节。

在 4 周的基线期结束时，参与者将返回进行研究访问，研究人员将完成以下工作：

下载 SMBG 和低血糖日记和数据 获得 A1C 参与者承诺测试和记录的确认书 要继续研究，受试者需要每天至少获得三个血糖值并记录低血糖症状和发作。

在为期 12 周的干预期之前，所有研究参与者都将完成经过验证的研究问卷——低血糖恐惧症、糖尿病赋权调查等。

在访问 2 时，受试者将完成警惕计划的培训。 他们将在 iPhone、Android 或 iPod Touch 上观看解释 Vigilant 设备使用方法的视频演示。 将向研究参与者提供无线血糖监测仪，并要求他们在接下来的 12 周内遵循正常的糖尿病管理计划。

根据以下说明，他们将被要求在接下来的 12 周内在家中使用 Vigilant 程序以及提供的无线仪表：

受试者将遵循他们典型的血糖测试方案，但在此期间他们必须每天平均进行至少 3 次指尖血糖测量。

受试者将被要求记录收到的 HRI 或低血糖风险指示器模式消息，以及当时传送的任何输入的葡萄糖读数，以及他们在收到消息时选择执行的糖尿病管理措施。

受试者将被要求记录他们是否理解所提供的反馈，以及采取什么行动来解决该模式（如果有）。

受试者将不需要执行任何特定的糖尿病管理行动来解决已识别的模式。 将向患者提供工作表，以促进模式消息反馈的记录保存。

优选受试者在 12 周的家庭使用过程中主要使用研究提供的血糖仪，最多只使用两个血糖仪。

如果夏令时发生任何变化，或前往不同的时区，将指示受试者更改仪表的日期和时间，以使其与 iPod touch 或电话时钟时间相匹配。

受试者将被指导使用正确的 SMBG 技术，包括在测试前使用水和干毛巾，避免替代站点测试，以及使用第二个悬垂的血滴。 受试者将被要求在访问时演示 SMBG 测试，以记录正确的技术。

在为期 12 周的干预期间，参与者将在三个月后接受随访。 受试者还将在研究的家庭使用部分开始后的几天内收到研究经理的电话或电子邮件通讯，以确保患者理解协议并根据说明输入数据。 此时，他们还将被要求发送他们的应用程序的几个屏幕截图，以及他们的数据和已识别模式的日志，以确保设备根据预期用途工作并且正在输入数据。

另一次随访将在研究进行 4 周后进行，届时将向患者询问相同的问题并给予相同的指导。

参与这项研究的受试者还应该让他们使用 Vigilant 的临床医生看到他们的 Vigilant 模式，并且还计划在他们使用 Vigilant 期间至少看一次使用 Vigilant 的临床医生进行定期检查。 如果需要，这可以在访问 3 时完成。

随访和最后一次访问将在 12 周干预期的三个月结束时进行，这是常规护理的典型例行时间表。 提供者可以根据糖尿病管理的指示安排额外的就诊。

后续访问将执行以下程序：

为 HbA1c 抽血 下载 SMBG 数据 查看患者日记和数据 收集低血糖和其他事件的数据 查看警惕模式消息和患者日志 完成研究问卷和调查