Pilotní studie prevence noční hypoglykemie u diabetu 1. typu s využitím programu Vigilant Diabetes Management Companion

Toto je pilotní studie, která má zjistit, zda je proveditelná rozsáhlá randomizovaná studie. Pilotní studie ověří, zda je systém Vigilant Diabetes Management System účinný u dospělých s diabetem T-I při prevenci noční hypoglykémie, zlepšení středně těžké hypoglykémie, zlepšení kvality života diabetu a snížení strachu z hypoglykémie.

2. cíl: Přijetí technologie zdravotnickými pracovníky – léky titrované nebo změněné, hlásí, že systém usnadnil rozhodnutí o léčbě, poskytl smysluplnou zpětnou vazbu nebo zkrátil čas.

Jedná se o 12týdenní pilotní zkoušku s jedním centrem s jednou rukou. Subjekty budou sloužit jako jejich vlastní kontroly. Studie bude zahrnovat pacienty s obvyklou péčí na MDI (vícenásobné denní injekce) nebo CSII (kontinuální subkutánní infuze inzulínu) s dalším použitím systému Vigilant Diabetes Management System. Před 12týdenní intervencí bude základní období 4 týdnů. Účast subjektu po 4týdenní základní období bude trvat 2 až 4 hodiny během dvou návštěv. Subjekty účastnící se intervenční fáze trvající 12 týdnů budou vyžadovat jednu další návštěvu na 2 až 3 hodiny po 3 měsících, což je pro tuto populaci rutina.

Účastníci dostanou po dobu studie k dispozici bezdrátový glukometr a stáhnou si do mobilního telefonu mobilní aplikaci Vigilant.

Systém Vigilant ukládá výsledky testů glykémie, události vzorů a uživatelská nastavení. Kromě přijímání naměřených hodnot glykémie zadaných od uživatele, jejich ukládání a zobrazování poskytuje Vigilant uživateli následující funkce a nástroje:

Kontrola a úprava odečítání glykémie: Uživatel bude moci prohlížet protokoly dat a ručně upravovat výsledky glykémie.

Vzorové zprávy: Upozorňuje uživatele, že ve výsledcích, které byly zadány, byl nalezen jeden nebo více vzorů, včetně vzorů, které naznačují riziko závažné hypoglykémie v příštích 24 hodinách.

Souhrn dlouhodobé kontroly: Identifikuje aktuální a retrospektivní průměry a variabilitu glykémie.

Pomocí aplikace Vigilant budou identifikovány následující vzorce glykémie:

Týdenní a měsíční průměry glykémie celkově a v rámci denních časových období Denní období občasného testování Denní období vysoké, nízké nebo proměnlivé hladiny glukózy v krvi – Daily Pattern Messaging System.

Vzorce hladiny glukózy v krvi ukazující na zvýšené riziko nízkých hladin glukózy v krvi v příštích 24 hodinách - Indikátor hyporizikového rizika.

Týdenní a měsíční variabilita glykémie – průměrné denní rozmezí rizika nebo ADRR.

Vigilant obsahuje výukový režim, který nabízí podrobnou zpětnou vazbu o významu analýz vzorů prováděných softwarem. Kromě toho byla pro pacienty a lékaře vytvořena dvě samostatná školicí videa, která je iniciují používání a porozumění zařízení a jeho funkcím.

Ošetřovatelé budou mít přístup k výše uvedeným informacím a také k souhrnným obrazovkám, které zdůrazňují metriky kontroly glykémie a pacienty a upozornění na rizika pro všechny jejich pacienty ve službě Vigilant, pod podmínkou schválení pacientem.

Subjekty se budou rekrutovat z jedné diabetologické ambulance. Pacienti s diabetem typu I a anamnézou noční a/nebo těžké hypoglykémie budou hodnoceni, aby se zjistilo, zda jsou způsobilí pro studii. Všichni, kteří jsou považováni za způsobilé, budou osloveni, aby poskytli svůj písemný informovaný souhlas před návštěvou screeningové návštěvy, kde budou zkontrolována kritéria pro zařazení.

Při screeningové návštěvě budou provedeny následující postupy a kritéria budou zkontrolována a zdokumentována:

Podepsaný a datovaný informovaný souhlas Přidělení čísla subjektu Kritéria pro zařazení a vyloučení Demografie - datum narození, pohlaví, rasa a etnická příslušnost Subjekty Anamnéza diabetu Klinická Profesionální anamnéza SMBG-sebemonitoring tréninku glukózy v krvi pomocí glukometru Použití studijního deníku hypoglykémie Dokončení studie dotazníky

Po souhlasu se účastníci zúčastní 4týdenního úvodního období před 12týdenní pilotní intervencí, aby shromáždili základní údaje o glykemické kontrole a hypoglykémii a posoudili dodržování testovacích kritérií. Všichni účastníci budou požádáni, aby provedli SMBG nebo sebemonitorování glykémie třikrát nebo vícekrát denně, a požádáme o zaznamenání klinických podrobností o všech hypoglykemických příhodách.

Na konci 4týdenního základního období se účastníci vrátí na studijní návštěvu, kde zkoušející dokončí následující:

Stáhněte si deník a data o SMBG a hypoglykémii Získejte A1C Potvrzení o závazku účastníka testovat a zaznamenávat Pro pokračování ve studii budou muset subjekty získat alespoň tři hodnoty glykémie za den a zaznamenat příznaky a epizody hypoglykémie.

Před 12týdenním obdobím intervence všichni účastníci studie vyplní ověřené dotazníky studie – Strach z hypoglykémie, Průzkum posílení diabetu atd.

Při návštěvě 2 absolvují subjekty školení s programem Vigilant. Na zařízení iPhone, Android nebo iPod Touch se podívají na video ukázku, která vysvětluje použití zařízení Vigilant. Účastníkům studie bude poskytnut bezdrátový monitor glukózy v krvi a požádáni, aby po následujících 12 týdnů dodržovali svůj normální program léčby diabetu.

Budou požádáni, aby doma používali program Vigilant ve spojení s dodaným bezdrátovým měřičem po dobu následujících 12 týdnů podle následujících pokynů:

Subjekt se bude řídit svým typickým režimem testování glykémie s tou výjimkou, že během této doby musí denně provést průměrně alespoň 3 měření glykémie z prstu.

Subjekty budou požádány, aby si vedly protokol přijatých zpráv o vzoru HRI nebo indikátoru rizika hypoglykémie se všemi zadanými naměřenými hodnotami glukózy, pokud byly v té době doručeny, a o tom, jakou akci řízení diabetu se rozhodli provést, když zprávu obdrží.

Subjekty budou požádány, aby zaprotokolovaly, zda porozuměly poskytnuté zpětné vazbě či nikoli a jaké kroky byly podniknuty k vyřešení tohoto vzoru, pokud existují.

Od subjektů se nebude vyžadovat, aby prováděly žádné specifické kroky k léčbě diabetu, které by řešily identifikované vzorce. Pacientům budou poskytnuty pracovní listy, které usnadní vedení záznamů pro zpětnou vazbu se vzorovými zprávami.

Je výhodné, aby subjekt používal převážně glukometr dodaný ve studii v průběhu 12 týdnů domácího používání a maximálně pouze dva glukometry.

Subjekty budou instruovány, aby změnily datum a čas svého měřiče v případě jakýchkoli změn letního času nebo cestování do různých časových pásem tak, aby odpovídaly času hodin na iPodu touch nebo telefonu.

Subjekt bude instruován o správné technice SMBG včetně použití vody a suchého ručníku před testováním, vyhýbání se testování na jiném místě a použití druhé visící kapky krve. Subjekt bude požádán, aby na návštěvě předvedl test SMBG, aby zdokumentoval správnou techniku.

Účastníci budou sledováni po třech měsících během 12týdenního intervenčního období. Subjekty také obdrží telefonickou nebo e-mailovou komunikaci od manažera studie během několika dnů od začátku části studie pro domácí použití, aby se zajistilo, že pacient rozumí protokolu a zadává data podle pokynů. V tuto chvíli budou také požádáni, aby zaslali několik snímků obrazovky své aplikace s protokolem svých dat a vzorů, které byly identifikovány, aby bylo zajištěno, že zařízení funguje podle zamýšleného použití a že se zadávají data.

Další sledování proběhne po 4 týdnech studie, kdy budou pacientům položeny stejné otázky a budou jim poskytnuty stejné pokyny.

Subjekty zapojené do této studie by také měly umožnit svému lékaři, který používá Vigilant, aby viděl jejich vzorce Vigilant, a také plánovat navštívit svého lékaře používajícího Vigilant alespoň jednou na pravidelnou kontrolu během období používání Vigilant. V případě potřeby to lze provést na návštěvě 3.

Následná a závěrečná návštěva proběhne na konci tříměsíčního 12týdenního intervenčního období, což je typický rutinní plán obvyklé péče. Další návštěvy mohou být naplánovány poskytovatelem, jak je indikováno pro léčbu diabetu.

Při následné návštěvě budou provedeny následující postupy:

Odběr krve na HbA1c Stáhnout data SMBG Kontrola deníků a dat pacientů Sběr dat o hypoglykémii a dalších událostech Kontrola zpráv o vzoru Vigilant a protokolu pacientů Vyplnění studijních dotazníků a průzkumů