En pilotundersøgelse af forebyggelse af natlig hypoglykæmi ved type 1-diabetes ved hjælp af den årvågne ledsager til diabetesbehandling

Dette er et pilotstudie for at afgøre, om et storstilet randomiseret forsøg er muligt. Pilotstudiet vil teste, om Vigilant Diabetes Management System er effektivt hos voksne med T-I-diabetes til at forebygge natlig hypoglykæmi, forbedre moderat hypoglykæmi, forbedre diabetes-livskvaliteten og til at reducere frygt for hypoglykæmi.

Andet mål: Sundhedspersonalets adoption af teknologien - medicin titreret eller ændret, rapporterer, at systemet lettede behandlingsbeslutninger, gav meningsfuld feedback og eller reducerede tid.

Dette er et enkelt center 12-ugers pilotforsøg med en arm. Emner vil fungere som deres egne kontroller. Undersøgelsen vil omfatte patienter med sædvanlig pleje på MDI (flere daglige injektioner) eller CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusion) med yderligere brug af Vigilant Diabetes Management System. Der vil være en 4-ugers baseline-periode forud for 12-ugers intervention. Emnets deltagelse i den 4-ugers basislinjeperiode vil vare i 2 til 4 timer i løbet af to besøg. Forsøgspersoner, der deltager i interventionsfasen på 12 uger, vil kræve et ekstra besøg i 2 til 3 timer efter 3 måneder, hvilket er rutine for denne population.

Deltagerne vil blive forsynet med en trådløs blodsukkermåler i hele undersøgelsens varighed og vil downloade Vigilant-mobilapplikationen til deres mobiltelefon.

Vigilant-systemet gemmer blodsukkertestresultater, mønsterhændelser og brugerindstillinger. Ud over at modtage blodsukkermålinger indtastet fra brugeren, gemme og vise dem, tilbyder Vigilant følgende funktioner og værktøjer til brugeren:

Gennemgang og redigering af blodsukkeraflæsning: Brugeren vil være i stand til at gennemse datalogfiler og manuelt redigere blodsukkerresultater.

Mønstermeddelelser: Advarer brugeren om, at der blev fundet et eller flere mønstre i de indtastede resultater, herunder mønstre, der indikerer risikoen for alvorlig hypoglykæmi inden for de næste 24 timer.

Langtidskontroloversigt: Identificerer de aktuelle og retrospektive blodsukkergennemsnit og variabilitet.

Følgende blodsukkermønstre vil blive identificeret af Vigilant-applikationen:

Ugentlige og månedlige glukosegennemsnit generelt og inden for daglige tidsperioder Daglige perioder med sjældne test Dage perioder med høj, lav eller variabel blodsukker - Dagligt mønstermeddelelsessystem.

Mønstre af blodsukker, der indikerer øget risiko for lave blodsukkerniveauer i de næste 24 timer - Hypo-risikoindikator.

Ugentlig og månedlig blodsukkervariabilitet - Gennemsnitligt dagligt risikoområde eller ADRR.

Vigilant inkorporerer en Tutorial Mode, som giver detaljeret feedback om betydningen af ​​mønsteranalyser udført af softwaren. Derudover er der udviklet to separate træningsvideoer til patienter og klinikere for at indlede dem om brug og forståelse af enheden og dens funktioner.

Pårørende vil have adgang til de oplysninger, der er skitseret ovenfor, såvel som oversigtsskærme, der fremhæver glykæmiske kontrolmålinger og patienter og risikomeddelelser for alle deres patienter på Vigilant, med forbehold af patientens godkendelse.

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra én diabetesklinik. Patienter med type I diabetes og en historie med natlig og/eller svær hypoglykæmi vil blive vurderet for at se, om de er kvalificerede til undersøgelsen. Alle dem, der anses for at være kvalificerede, vil blive kontaktet for at give deres skriftlige, informerede samtykke, før de deltager i et screeningsbesøg, hvor inklusionskriterierne vil blive kontrolleret.

Ved screeningbesøget vil følgende procedurer blive udført, og kriterier vil blive kontrolleret og dokumenteret:

Underskrevet og dateret informeret samtykke Tildeling af emnenummer Inklusions- og eksklusionskriterier Demografi - fødselsdato, køn, race og etnicitet Emner Diabeteshistorie Kliniker Professionshistorie SMBG-selvmonitorering af blodsukkertræning med undersøgelsesmåler Brug af undersøgelse hypoglykæmidagbog Afslutning af undersøgelse spørgeskemaer

Efter samtykke vil deltagerne deltage i den 4-ugers indkøringsbaselineperiode før den 12-ugers pilotintervention for at indsamle baselinedata om glykæmisk kontrol og hypoglykæmi og for at vurdere overholdelse af testkriterier. Alle deltagere vil blive bedt om at udføre SMBG eller selvmonitorering af blodsukker tre eller flere gange om dagen og bedt om at registrere de kliniske detaljer om eventuelle hypoglykæmihændelser.

Ved afslutningen af ​​den 4-ugers basislinjeperiode vender deltagerne tilbage til et studiebesøg, hvor investigatoren vil fuldføre følgende:

Download SMBG- og hypoglykæmidagbogen og -data Få A1C-bekræftelse af deltagerens forpligtelse til at teste og registrere For at fortsætte i undersøgelsen skal forsøgspersonerne have opnået mindst tre blodsukkerværdier om dagen og have registreret hypoglykæmisymptomer og -episoder.

Forud for den 12-ugers interventionsperiode vil alle undersøgelsesdeltagere udfylde validerede undersøgelsesspørgeskemaer - Hypoglykæmi-frygt, Diabetes Empowerment Survey osv.

Ved besøg 2 gennemfører forsøgspersonerne træning med Vigilant-programmet. De vil se en videodemonstration på en iPhone, Android eller iPod Touch, der forklarer brugen af ​​Vigilant-enheden. Deltagerne i undersøgelsen vil få udleveret en trådløs blodsukkermonitor og bedt om at følge deres normale diabetesbehandlingsprogram i de efterfølgende 12 uger.

De vil blive bedt om at bruge Vigilant-programmet derhjemme sammen med den medfølgende trådløse måler i de efterfølgende 12 uger i henhold til følgende instruktioner:

Forsøgspersonen vil følge deres typiske blodsukker-testregime, med den undtagelse, at de i gennemsnit skal udføre mindst 3 fingerstik-blodsukkermålinger dagligt i det tidsrum.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at føre en log over meddelelser om HRI- eller hypoglykæmirisikoindikatorer, der er modtaget, med enhver indtastet glukoseaflæsning, hvis den leveres på det tidspunkt, og hvilken diabetesbehandling de valgte at udføre, da meddelelsen blev modtaget.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at logge på, om de forstår den givet feedback eller ej, og hvilke handlinger der tages for at løse mønsteret, hvis nogen.

Forsøgspersoner vil ikke være forpligtet til at udføre nogen specifik diabetesbehandlingshandling for at adressere identificerede mønstre. Arbejdsark vil blive udleveret til patienterne for at lette journalføringen for mønstermeddelelsesfeedback.

Det foretrækkes, at forsøgspersonen overvejende bruger den undersøgelsesleverede måler i løbet af de 12 ugers hjemmebrug og kun maksimalt to glukometre.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at ændre dato og klokkeslæt for deres måler i tilfælde af ændringer for sommertid eller rejse til forskellige tidszoner, så det matcher iPod touch eller telefonens ur.

Forsøgspersonen vil blive instrueret i korrekt SMBG-teknik, herunder brug af vand og tørt håndklæde før testning, undgåelse af test på andre steder og brug af den anden hængende bloddråbe. Forsøgspersonen vil blive bedt om at demonstrere en SMBG-test ved besøget for at dokumentere korrekt teknik.

Deltagerne vil blive fulgt op efter tre måneder i løbet af den 12-ugers interventionsperiode. Forsøgspersonerne vil også modtage en telefon- eller e-mailmeddelelse fra undersøgelseslederen inden for flere dage efter begyndelsen af ​​hjemmebrugsdelen af ​​undersøgelsen for at sikre, at patienten forstår protokollen og indtaster data i henhold til instruktionerne. På dette tidspunkt vil de også blive bedt om at sende flere skærmbilleder af deres applikation med en log over deres data og mønstre, der er blevet identificeret, for at sikre, at enheden fungerer i overensstemmelse med den tilsigtede brug, og at data bliver indtastet.

En anden opfølgning vil finde sted 4 uger inde i undersøgelsen, hvor patienterne vil blive stillet de samme spørgsmål og givet de samme instruktioner.

Forsøgspersoner, der er involveret i denne undersøgelse, bør også give deres Vigilant-brugende kliniker lov til at se deres Vigilant-mønstre, og planlægger også at se deres Vigilant-brugende kliniker mindst én gang til en regelmæssig kontrol i deres Vigilant-brugsperiode. Dette kan gøres på Visit 3, hvis det ønskes.

En opfølgning og et sidste besøg vil finde sted ved slutningen af ​​tre måneder af interventionsperioden på 12 uger, som er den typiske rutineplan for sædvanlig pleje. Yderligere besøg kan planlægges af udbyderen som angivet til diabetesbehandling.

Følgende procedurer vil blive udført under opfølgningsbesøget:

Blodtagning for HbA1c Download SMBG-data Gennemgang af patientdagbøger og data Dataindsamling af hypoglykæmi og andre hændelser Gennemgang af årvågne mønstermeddelelser og patientlog Udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer og undersøgelser