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TIVA 异丙酚与七氟醚麻醉剂对乳腺癌手术中血清生物标志物和 PBMC 的影响

2023年12月15日 更新者：Dr. J. V. Divatia、Tata Memorial Centre

一项前瞻性、随机、对照试验，比较 TIVA 异丙酚与七氟烷麻醉剂对接受乳腺癌切除手术的患者血清生物标志物和 PBMC 的影响

手术、围手术期应激、麻醉剂和镇痛剂可能会调节免疫监视机制并压倒通常在免疫和致癌作用之间保持平衡的宿主防御。 这可能导致癌细胞逃逸并使鳞片向更易致癌的微环境倾斜。 尤其是挥发性试剂已被证明具有深远的免疫抑制作用。 相比之下，异丙酚具有良好的特性并能抑制癌细胞活性。 确定 TIVA 与丙泊酚的“癌症保护”作用提供了一个令人兴奋的机会之窗，它有可能改善接受切除手术的癌症患者的预后

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

对于当前的研究，同意计划进行前期手术的患者将被随机分配到 2 组 - 每组 20 名患者：基于丙泊酚 TCI 的全静脉麻醉组（异丙酚组）和七氟醚组（七氟醚组），根据计算机生成的随机化数字。

每 5 分钟用心电图、无创血压和脉搏血氧仪 (SPO2) 对患者进行常规监测。 将使用 20-22 G 插管建立静脉通路。 将对所有患者进行围手术期抗生素预防。 所有患者都不会接受任何术前用药。

用 100% O2 预吸氧 3 分钟后：将执行特定于组的单独干预。

患者将以 6-8ml/kg 的 TV 通气，将调整呼吸频率以将呼气末 CO2 值维持在 40-45 mmHg 之间。 晶体液将用于水化（4-6 毫升/千克/小时），术中体积不足将根据临床需要通过额外施用溶液来替代。 对于 TIVA 组，将使用双频谱指数监测麻醉深度，目标 BIS 值在 40 到 60 之间。 对于七氟烷组，麻醉深度将使用MAC监测，目标MAC值在0.8和1之间。 手术结束前半小时，所有患者将接受 0.1mg/kg 的昂丹司琼作为 PONV 的预防。 手术结束时，格隆溴铵 (10mcg/kg) 和新斯的明 (50mcg/kg) 可逆转肌肉松弛。

两组患者均静脉注射非甾体类抗炎药1-1.5mg/kg 双氯芬酸 + 扑热息痛 1gm 手术结束前用于术后镇痛。 术后疼痛和 PONV 将按照机构协议进行管理。

测定 在 EDTA 真空采血管中和在另一个含有凝块活化剂的真空采血管中从患者收集外周血 (5ml) 和 (5ml)。 样本将在以下时间点收集。

  1. 麻醉前 (Tpre)
  2. 术中切除肿瘤后 (Ti)
  3. 手术后 2 小时 (T2h)，以及
  4. (T24h) 手术后 24 小时

血清细胞因子的估计：通过夹心 ELISA 和细胞因子珠阵列 (CBA) 方法。

通过流式细胞术检测各种淋巴细胞亚群（CD3+ T 细胞、CD4+ 辅助性 T 细胞、CD8+ 细胞毒性 T 细胞、γδT 细胞、NK 细胞和 B 细胞）的表达

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Jigeeshu Divatia, MD Anes.
  • 电话号码：2224146937
  • 邮箱：jdivatia@yahoo.com

学习地点

  • 印度
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Tata Memorial Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织病理学（活检/FNAC）证实患有可切除疾病（T 1-4，N 0-1，M 0）[I-III 期] 的乳腺癌的女性。
  2. 愿意进行前期改良根治性乳房切除术。
  3. ASA 身体状况 1-2

排除标准：

  1. 手术前 3 个月内使用吗啡或类固醇治疗；
  2. 药物滥用或认知功能障碍的历史；
  3. 内分泌失调 - 糖尿病，甲状腺功能减退症;
  4. HIV、Hep-B 或 Hep-C 感染史；
  5. 镇痛药或麻醉药的禁忌症；
  6. 孕妇及哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：氟甲基六氟异丙醚
七氟醚组用硫喷妥钠5～7mg/kg、柠檬酸芬太尼2mcg/kg、苯磺酸阿曲库铵0.5mg/kg诱导麻醉，以利于LMA放置。 将使用 2-2.2% 的七氟烷维持麻醉，以将目标 MAC 值维持在 0.8 和 1.0 之间。
药品：氟甲基六氟异丙醚
在七氟醚组中，将使用 5 - 7mg/kg 硫喷妥钠诱导麻醉，使用 50:50% 空气中的 O2 维持麻醉，七氟醚 2-2.5%，进一步增加芬太尼，增量为 1 mcg/kg - 和阿曲库铵 0.15 mg/kg，将根据临床体征和血液动力学变化进行给药。
其他名称：
  • 七氟醚
药品：柠檬酸芬太尼
注入。芬太尼 2 mcg/kg 将在麻醉诱导期间用作辅助剂。
其他名称：
  • Verfen 100 微克/2 毫升，Verve
药品：苯磺酸阿曲库铵
注入。将施用阿曲库铵 0.5 mg/kg 以促进 LMA 放置
其他名称：
  • Atrapure 25 毫克/2.5 毫升，Samarth Life Sciences Pvt。有限公司
实验性的：2,6二异丙基苯酚
异丙酚组采用施耐德模型用异丙酚 TCI [靶控输注泵 - Injectomat® TIVA Agilia (Fresenius Kabi)] 诱导麻醉，达到靶点浓度 4-6mcg/ml、枸橼酸芬太尼 2mcg/kg 和阿曲库铵苯磺酸盐 0.5mg /kg 以促进 LMA 放置。 将用 3-6 mcg/ml 的 TCI 异丙酚作为效应部位浓度维持麻醉，以维持 BIS 40-60。
药品：柠檬酸芬太尼
注入。芬太尼 2 mcg/kg 将在麻醉诱导期间用作辅助剂。
其他名称：
  • Verfen 100 微克/2 毫升，Verve
药品：苯磺酸阿曲库铵
注入。将施用阿曲库铵 0.5 mg/kg 以促进 LMA 放置
其他名称：
  • Atrapure 25 毫克/2.5 毫升，Samarth Life Sciences Pvt。有限公司
药品：2,6-二异丙基苯酚
在丙泊酚组中，将使用施耐德模型用丙泊酚 TCI 诱导麻醉，以达到 4 - 6 mcg/ml 的目标部位浓度。 Propofol TCI达到40-60之间的BIS（双频指数）。
其他名称：
  • 氟索福 1%，费森尤斯卡比

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
两组血清 HIF-1a 和 VEGF-C 的基线水平与术后 24 小时水平（Tpre 与 T24h）的变化。
大体时间：基线水平与术后 24 小时水平（Tpre 与 T24h）
本研究的主要目的是比较吸入麻醉剂（七氟醚）和静脉麻醉剂（异丙酚）对血清缺氧诱导因子 1 α (HIF-1a) 术前水平与术后 24 小时水平（Tpre 与 T24h）的潜在影响接受切除手术的乳腺癌患者的血管内皮生长因子-C (VEGF-C)。
基线水平与术后 24 小时水平（Tpre 与 T24h）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
两组4个时间点血清生物标志物TGF-β、IL-17 IFN-g、TNF-a、IL-6和MMP-2水平变化。
大体时间：术前、术中、术后2h和术后24h。
转化生长因子 -β (TGF-β)、白细胞介素 - 17 (IL-17)、干扰素 - γ (IFN-g)、肿瘤坏死因子 - α (TNF-a)、白细胞介素 - 6 (IL-6)、基质金属蛋白酶 - 2 (MMP-2)
术前、术中、术后2h和术后24h。
接受切除手术的乳腺癌患者在其他时间点（术中、术后 2 小时）血清生物标志物 HIF-1a 和 VEGF-C 水平的变化。两组均Ti、T2h。
大体时间：术中肿瘤切除后（Ti）和术后24小时（T24h）
接受切除手术的乳腺癌患者在其他时间点（术中、术后 2 小时）血清生物标志物 HIF-1a 和 VEGF-C 水平的变化。 两组的Ti、T2h
术中肿瘤切除后（Ti）和术后24小时（T24h）
测量四个时间点各种淋巴细胞亚群（CD3+ T细胞、CD4+辅助T细胞、CD8+细胞毒性T细胞、γδT细胞、NK细胞和B细胞外周血淋巴细胞）的表达
大体时间：术前、术中、术后2小时和术后24小时。
测定各种淋巴细胞的表达
术前、术中、术后2小时和术后24小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Tata Memorial Centre

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Shubhada Chiplunkar、Tata Memorial Centre
  • 学习椅：Rajan Badwe、Tata Memorial Centre
  • 学习椅：Anuja Bidkar、Tata Memorial Centre
  • 学习椅：Reshma Ambulkar、Tata Memorial Centre
  • 学习椅：Raghu Thota、Tata Memorial Centre
  • 学习椅：Vani Parmar、Tata Memorial Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年10月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月26日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年12月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PN 219

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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