Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av TIVA Propofol vs Sevoflurane anestesi på serumbiomarkører og på PBMC i brystkreftkirurgi

15. desember 2023 oppdatert av: Dr. J. V. Divatia, Tata Memorial Centre

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effekten av TIVA Propofol vs Sevofluran-anestetika på serumserumbiomarkører og på PBMC hos pasienter som gjennomgår brystkreftreseksjonskirurgi

Kirurgi, perioperativt stress, anestetika og analgetika kan modulere immunovervåkingsmekanismene og overvelde vertsforsvaret som normalt opprettholder en balanse mellom immunitet og karsinogenese. Dette kan føre til rømming av kreftceller og vippe vekten mot et mer protumorigent mikromiljø. Spesielt flyktige midler har vist seg å ha dype immunsuppressive effekter. Til sammenligning har propofol en gunstig profil og hemmer kreftcelleaktivitet. Å bestemme "kreftbeskyttende" rollen til TIVA med propofol presenterer et spennende mulighetsvindu som har potensial til å forbedre resultatene hos kreftpasienter som gjennomgår reseksjonskirurgi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For den nåværende studien vil samtykkende pasienter som planlegges for kirurgi på forhånd, bli tilfeldig allokert til 2 grupper - 20 pasienter hver gruppe: Propofol TCI-basert total intravenøs anestesigruppe (Propofol-gruppen) og Sevofluran-gruppen (Sevofluran-gruppen), i henhold til datamaskingenerert randomisering Antall.

Pasienter vil bli overvåket rutinemessig med EKG, ikke-invasivt blodtrykk og et pulsoksymeter (SPO2), hvert 5. minutt. Det etableres en intravenøs tilgang med 20- 22 G kanyle. En perioperativ antibiotikaprofylakse vil bli gitt til alle pasienter. Ingen av pasientene vil få noen premedisinering.

Etter preoksygenering med 100 % O2 i 3 min: gruppespesifikke separate intervensjoner vil bli utført.

Pasienten vil bli ventilert med TV på 6-8 ml/kg, respirasjonsfrekvensen vil bli justert for å opprettholde end-tidal CO2-verdi mellom 40 - 45 mmHg. Krystalloider vil bli brukt til hydrering (4-6 ml/kg/t), og intraoperativ volumsvikt vil bli erstattet med ytterligere administrering av en løsning i henhold til kliniske behov. For TIVA-gruppen vil dybden av anestesi overvåkes ved hjelp av Bispectral Index, med mål BIS-verdi mellom 40 og 60. For Sevoflurane-gruppen vil dybden av anestesi overvåkes med MAC, med mål-MAC-verdi mellom 0,8 og 1. En halv time før avsluttet operasjon vil alle pasienter få 0,1 mg/kg ondansetron som profylakse for PONV. Ved slutten av operasjonen vil muskelavslapping bli reversert av glykopyrrolat (10mcg/kg) og neostigmin (50mcg/kg).

Pasienter i begge grupper vil få intravenøst ​​ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel 1-1,5 mg/kg diklofenak + paracetamol 1g rett før avsluttet operasjon for postoperativ analgesi. Postoperativ smerte og PONV vil bli behandlet i henhold til institusjonelle protokoller.

ANALYSE Perifert blod (5 ml) vil bli samlet inn fra pasienter i EDTA-vakutainer og (5 ml) i en annen vakcutainer som inneholder koagelaktivator. Prøven vil bli samlet inn på følgende tidspunkter.

  1. før anestesi (Tpre)
  2. etter fjerning av tumor intraoperativ (Ti)
  3. 2 timer etter operasjonen (T2t), og
  4. (T24h) 24 timer etter operasjonen

Estimering av serumcytokiner: ved sandwich ELISA og ved cytokine bead array (CBA) metode.

Ekspresjon av ulike lymfocyttundergrupper (CD3+ T-celler, CD4+-hjelpe-T-celler, CD8+ cytotoksiske T-celler, γδT-celler, NK-celler og B-celler) ved flowcytometri

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med histopatologisk (biopsi/FNAC) påvist brystkarsinom med resektabel sykdom (T 1-4, N 0-1, M 0) [stadium I-III].
  2. Villig til modifisert radikal mastektomi på forhånd.
  3. ASA Fysisk status 1-2

Ekskluderingskriterier:

  1. bruk av morfin eller steroidbehandling opptil 3 måneder før operasjonen;
  2. historie med rusmisbruk eller kognitiv dysfunksjon;
  3. endokrine lidelser- diabetes, hypothyroid;
  4. historie med HIV, Hep-B eller Hep-C infeksjoner;
  5. Kontraindikasjon til smertestillende midler eller anestesimidler;
  6. Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fluormetylheksafluorisopropyleter
I Sevofluran-gruppen vil anestesi bli indusert med Thiopental 5 - 7 mg/kg, fentanylcitrat 2 mcg/kg og atracuriumbesylat 0,5 mg/kg for å lette plassering av LMA. Anestesi vil opprettholdes med sevofluran 2-2,2 % for å opprettholde en mål-MAC-verdi mellom 0,8 og 1,0.
Legemiddel: Fluormetylheksafluorisopropyleter
I sevoflurangruppen vil anestesi bli indusert med 5 - 7 mg/kg tiopental, vedlikehold med O2 med luft 50:50 %, sevofluran 2-2,5 %, ytterligere fentanyl, i trinn på 1 mcg/kg - og atracurium 0,15 mg/kg, vil bli gitt som indikert av de kliniske tegnene og hemodynamiske endringer.
Andre navn:
  • Sevofluran
Legemiddel: Fentanylsitrat
Inj. fentanyl 2 mcg/kg vil bli brukt som et tillegg under anestesiinduksjon.
Andre navn:
  • Verfen 100mcg/2ml, Verve
Legemiddel: Atracurium besylat
Inj. atracurium 0,5 mg/kg for vil bli administrert for å lette LMA-plassering
Andre navn:
  • Atrapure 25mg/2,5ml, Samarth Life Sciences Pvt. Ltd.
Eksperimentell: 2,6 diisopropylfenol
I Propofol-gruppen vil anestesi bli indusert med Propofol TCI [målkontrollert infusjonspumpe - Injectomat® TIVA Agilia (Fresenius Kabi)] ved bruk av Schneider-modellen for å oppnå målsetekonsentrasjon på 4-6mcg/ml, fentanylcitrat 2mcg/kg og atracurium besylat 0,5 mg/kg for å lette plassering av LMA. Anestesi vil opprettholdes med TCI propofol ved 3 - 6 mcg/ml som effektstedkonsentrasjon for å opprettholde BIS 40-60.
Legemiddel: Fentanylsitrat
Inj. fentanyl 2 mcg/kg vil bli brukt som et tillegg under anestesiinduksjon.
Andre navn:
  • Verfen 100mcg/2ml, Verve
Legemiddel: Atracurium besylat
Inj. atracurium 0,5 mg/kg for vil bli administrert for å lette LMA-plassering
Andre navn:
  • Atrapure 25mg/2,5ml, Samarth Life Sciences Pvt. Ltd.
Legemiddel: 2,6-diisopropylfenol
I Propofol-gruppen vil anestesi bli indusert med Propofol TCI ved bruk av Schneider-modellen for å oppnå en målsetekonsentrasjon på 4 - 6 mcg/ml. Propofol TCI for å oppnå BIS (Bispectral Index) mellom 40-60.
Andre navn:
  • Fresofol 1 %, Fresenius Kabi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline-nivåer versus 24-timers postoperative nivåer (Tpre vs T24h ) av serum HIF-1a og VEGF-C i begge grupper.
Tidsramme: Baseline-nivåer versus 24-timers postoperative nivåer (Tpre vs T24h)
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de potensielle effektene av inhalasjonsanestesimiddel (Sevofluran) med intravenøst ​​anestesimiddel (Propofol) på preoperative nivåer versus 24-timers postoperative nivåer (Tpre vs T24h ) av serumhypoksi-induserbar faktor-1 alfa (HIF-1a) og Vascular Endothelial Growth Factor -C (VEGF-C) hos pasienter med brystkreft som gjennomgår reseksjonskirurgi.
Baseline-nivåer versus 24-timers postoperative nivåer (Tpre vs T24h)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av serumbiomarkører TGF-β, IL-17 IFN-g, TNF-a, IL-6 og MMP-2 ved de fire tidspunktene i begge grupper.
Tidsramme: preoperativt, intraoperativt, 2 timer postoperativt og 24 timer postoperativt.
Transformerende vekstfaktor -beta (TGF-β), Interleukin - 17 (IL-17), Inferferon - gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor - alfa (TNF-a), Interleukin - 6 (IL-6), Matrise Metalloproteinase - 2 (MMP-2)
preoperativt, intraoperativt, 2 timer postoperativt og 24 timer postoperativt.
Endring i nivåer av serumbiomarkører HIF-1a og VEGF-C hos pasienter med brystkreft som gjennomgår reseksjonskirurgi på andre tidspunkter - intraoperativt, 2 timer postoperativt. Ti, T2h i begge grupper.
Tidsramme: etter fjerning av tumor intraoperativ (Ti) og 24 timer etter operasjon (T24h)
Endring i nivåer av serumbiomarkører HIF-1a og VEGF-C hos pasienter med brystkreft som gjennomgår reseksjonskirurgi på andre tidspunkter - intraoperativt, 2 timer postoperativt. Ti, T2h i begge grupper
etter fjerning av tumor intraoperativ (Ti) og 24 timer etter operasjon (T24h)
Mål ekspresjon av ulike lymfocyttundersett (CD3+ T-celler, CD4+-hjelper-T-celler, CD8+ cytotoksiske T-celler, γδT-celler, NK-celler og perifere blodlymfocytter fra B-celler på fire tidspunkter
Tidsramme: preoperativt, intraoperativt, 2 timer postoperativt og 24 timer postoperativt.
Mål ekspresjon av ulike lymfocytter
preoperativt, intraoperativt, 2 timer postoperativt og 24 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tata Memorial Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Shubhada Chiplunkar, Tata Memorial Centre
  • Studiestol: Rajan Badwe, Tata Memorial Centre
  • Studiestol: Anuja Bidkar, Tata Memorial Centre
  • Studiestol: Reshma Ambulkar, Tata Memorial Centre
  • Studiestol: Raghu Thota, Tata Memorial Centre
  • Studiestol: Vani Parmar, Tata Memorial Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2020

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PN 219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger