乳がん手術における血清バイオマーカーおよびPBMCに対するTIVAプロポフォールとセボフルラン麻酔薬の効果
2023年12月15日 更新者：Dr. J. V. Divatia、Tata Memorial Centre
乳がん切除手術を受ける患者の血清バイオマーカーおよびPBMCに対するTIVAプロポフォールとセボフルラン麻酔薬の効果を比較する前向き無作為対照試験
手術、周術期のストレス、麻酔薬、鎮痛薬は、免疫監視メカニズムを調節し、通常は免疫と発がんのバランスを維持する宿主の防御を圧倒する可能性があります。
これは、がん細胞の脱出につながり、鱗をより原始性の微小環境に向けて傾ける可能性があります。
特に、揮発性物質は、深刻な免疫抑制効果を示すことが示されています。
対照的に、プロポフォールは好ましいプロファイルを持ち、がん細胞の活動を阻害します。
プロポフォールによる TIVA の「がん保護」の役割を決定することは、切除手術を受けるがん患者の転帰を改善する可能性を秘めた刺激的な機会を提供します
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
現在の研究では、先行手術が計画されている同意患者は、コンピューターで生成された無作為化に従って、プロポフォール TCI ベースの全静脈麻酔グループ (プロポフォール グループ) とセボフルラン グループ (セボフルラン グループ) の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。番号。
患者は、5分ごとに、ECG、非侵襲的血圧、およびパルス酸素濃度計（SPO2）で定期的に監視されます。 静脈アクセスは、20 ～ 22 G カニューレで確立されます。 周術期の抗生物質による予防は、すべての患者に行われます。 どの患者も前投薬を受けません。
100% O2 で 3 分間前酸素化した後: グループ固有の個別の介入が実行されます。
患者は 6 ～ 8ml/kg の TV で換気され、呼気終末の CO2 値が 40 ～ 45 mmHg に維持されるように呼吸数が調整されます。 クリスタロイドは水分補給に使用され（4～6 ml/kg/h）、術中の量不足は、臨床的ニーズに応じて溶液を追加投与することで置き換えられます。 TIVA グループの場合、麻酔の深さは Bispectral Index を使用して監視され、目標 BIS 値は 40 ～ 60 です。 セボフルラン群の場合、MAC を使用して麻酔深度を監視し、目標 MAC 値を 0.8 ～ 1 に設定します。 手術終了の30分前に、すべての患者にPONVの予防として0.1mg/kgのオンダンセトロンを投与します。 手術の最後に、グリコピロレート (10mcg/kg) とネオスチグミン (50mcg/kg) によって筋肉の弛緩が元に戻ります。
両方のグループの患者は、静脈内非ステロイド性抗炎症薬1〜1.5mg / kgを受け取ります 術後鎮痛のための手術終了直前のジクロフェナク + パラセタモール 1gm。 術後の痛みとPONVは、施設のプロトコルに従って管理されます。
アッセイ 末梢血（５ｍｌ）を患者からＥＤＴＡバキュテナーで採取し、（５ｍｌ）を凝固活性剤を含む別のバキュテナーで採取する。 サンプルは、次の時点で収集されます。
- 麻酔前（Tpre）
- 術中腫瘍の除去後 (Ti)
- 手術後 2 時間 (T2h)、および
- (T24h) 術後24時間
血清サイトカインの推定: サンドイッチ ELISA およびサイトカイン ビーズ アレイ (CBA) 法による。
フローサイトメトリーによるさまざまなリンパ球サブセット (CD3+ T 細胞、CD4+ ヘルパー T 細胞、CD8+ 細胞傷害性 T 細胞、γδT 細胞、NK 細胞、および B 細胞) の発現
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jigeeshu Divatia, MD Anes.
- 電話番号：2224146937
- メール：jdivatia@yahoo.com
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Tata Memorial Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織病理学的に（生検/FNAC）、切除可能な乳癌（T 1～4、N 0～1、M 0）が証明された女性[ステージI～III]。
- 事前の修正された根治的乳房切除術を希望しています。
- ASA 物理ステータス 1-2
除外基準:
- モルヒネまたはステロイド療法の使用 手術前3か月まで;
- 薬物乱用または認知機能障害の病歴;
- 内分泌障害 - 糖尿病、甲状腺機能低下症;
- HIV、Hep-BまたはHep-C感染の病歴;
- -鎮痛薬または麻酔薬の禁忌;
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルオロメチルヘキサフルオロイソプロピルエーテル
セボフルラン群では、LMA の留置を容易にするために、チペンタール 5 ～ 7mg/kg、クエン酸フェンタニル 2mcg/kg、ベシル酸アトラクリウム 0.5mg/kg で麻酔が導入されます。
麻酔はセボフルラン 2 ～ 2.2 % で維持し、目標 MAC 値を 0.8 ～ 1.0 に維持します。
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セボフルラン群では、麻酔は 5 ～ 7mg/kg のチオペンタールで導入され、酸素 50:50% で維持され、セボフルラン 2 ～ 2.5%、さらにフェンタニルが 1 mcg/kg ずつ増加し、アトラクリウム 0.15 mg/kg が使用されます。臨床徴候および血行動態の変化によって示されるように投与されます。
他の名前：
注射。フェンタニル 2 mcg/kg は、麻酔導入時の補助剤として使用されます。
他の名前：
注射。 LMA 留置を容易にするために、アトラクリウム 0.5 mg/kg を投与します。
他の名前：
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実験的：2,6ジイソプロピルフェノール
プロポフォール群では、シュナイダーモデルを使用してプロポフォール TCI [ターゲット制御注入ポンプ - Injectomat® TIVA Agilia (Fresenius Kabi)] で麻酔を導入し、ターゲット部位濃度 4 ～ 6mcg/ml、クエン酸フェンタニル 2mcg/kg、およびアトラクリウムを達成します。 LMA の配置を容易にするためにベシル酸塩 0.5mg /kg。
麻酔は、BIS 40～60を維持するための効果部位濃度として3～6 mcg/mlのTCIプロポフォールで維持されます。
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注射。フェンタニル 2 mcg/kg は、麻酔導入時の補助剤として使用されます。
他の名前：
注射。 LMA 留置を容易にするために、アトラクリウム 0.5 mg/kg を投与します。
他の名前：
プロポフォールグループでは、シュナイダーモデルを使用してプロポフォールTCIで麻酔を導入し、4〜6 mcg / mlの標的部位濃度を達成します。
40-60 の間の BIS (Bispectral Index) を達成するためのプロポフォール TCI。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群における血清HIF-1aおよびVEGF-Cのベースラインレベルと術後24時間レベルの変化(Tpre対T24h)。
時間枠：ベースラインレベルと術後 24 時間のレベル (Tpre と T24h )
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この研究の主な目的は、吸入麻酔薬 (セボフルラン) と静脈内麻酔薬 (プロポフォール) が血清低酸素誘導因子-1 アルファ (HIF-1a) の術前レベルと術後 24 時間レベル (Tpre vs T24h) に及ぼす潜在的な影響を比較することです。および血管内皮増殖因子 -C (VEGF-C) は、切除手術を受ける乳癌患者に適用されます。
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ベースラインレベルと術後 24 時間のレベル (Tpre と T24h )
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群の4つの時点での血清バイオマーカーTGF-β、IL-1、IFN-γ、TNF-α、IL-6、およびMMP-2のレベルの変化。
時間枠：術前、術中、術後2時間、術後24時間。
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トランスフォーミング増殖因子 - ベータ (TGF-β)、インターロイキン - 17 (IL-17)、インフェロン - ガンマ (IFN-g)、腫瘍壊死因子 - アルファ (TNF-a)、インターロイキン - 6 (IL-6)、マトリックスメタロプロテイナーゼ - 2 (MMP-2)
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術前、術中、術後2時間、術後24時間。
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他の時点（術中、術後2時間）で切除手術を受けた乳がん患者における血清バイオマーカーHIF-1aおよびVEGF-Cのレベルの変化。両方のグループの Ti、T2h。
時間枠：術中腫瘍除去後 (Ti) および術後 24 時間後 (T24h)
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他の時点（術中、術後2時間）で切除手術を受けた乳がん患者における血清バイオマーカーHIF-1aおよびVEGF-Cのレベルの変化。
両グループの Ti、T2h
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術中腫瘍除去後 (Ti) および術後 24 時間後 (T24h)
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さまざまなリンパ球サブセット (CD3+ T 細胞、CD4+ ヘルパー T 細胞、CD8+ 細胞傷害性 T 細胞、γδT 細胞、NK 細胞、B 細胞、末梢血リンパ球) の発現を 4 つの時点で測定
時間枠：術前、術中、術後2時間、術後24時間。
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さまざまなリンパ球の発現を測定
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術前、術中、術後2時間、術後24時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Shubhada Chiplunkar、Tata Memorial Centre
- スタディチェア：Rajan Badwe、Tata Memorial Centre
- スタディチェア：Anuja Bidkar、Tata Memorial Centre
- スタディチェア：Reshma Ambulkar、Tata Memorial Centre
- スタディチェア：Raghu Thota、Tata Memorial Centre
- スタディチェア：Vani Parmar、Tata Memorial Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Mammoto T, Mukai M, Mammoto A, Yamanaka Y, Hayashi Y, Mashimo T, Kishi Y, Nakamura H. Intravenous anesthetic, propofol inhibits invasion of cancer cells. Cancer Lett. 2002 Oct 28;184(2):165-70. doi: 10.1016/s0304-3835(02)00210-0.
- Melamed R, Bar-Yosef S, Shakhar G, Shakhar K, Ben-Eliyahu S. Suppression of natural killer cell activity and promotion of tumor metastasis by ketamine, thiopental, and halothane, but not by propofol: mediating mechanisms and prophylactic measures. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1331-1339. doi: 10.1213/01.ANE.0000082995.44040.07.
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- Gisterek I, Matkowski R, Kozlak J, Dus D, Lacko A, Szelachowska J, Kornafel J. Evaluation of prognostic value of VEGF-C and VEGF-D in breast cancer--10 years follow-up analysis. Anticancer Res. 2007 Jul-Aug;27(4C):2797-802.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2020年10月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月26日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PN 219
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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女性の乳がんの臨床試験
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NCT03114319終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
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NCT04420975積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8