TIVA 异丙酚与七氟醚麻醉剂对乳腺癌手术中血清生物标志物和 PBMC 的影响
2023年12月15日 更新者：Dr. J. V. Divatia、Tata Memorial Centre
一项前瞻性、随机、对照试验，比较 TIVA 异丙酚与七氟烷麻醉剂对接受乳腺癌切除手术的患者血清生物标志物和 PBMC 的影响
手术、围手术期应激、麻醉剂和镇痛剂可能会调节免疫监视机制并压倒通常在免疫和致癌作用之间保持平衡的宿主防御。
这可能导致癌细胞逃逸并使鳞片向更易致癌的微环境倾斜。
尤其是挥发性试剂已被证明具有深远的免疫抑制作用。
相比之下，异丙酚具有良好的特性并能抑制癌细胞活性。
确定 TIVA 与丙泊酚的“癌症保护”作用提供了一个令人兴奋的机会之窗，它有可能改善接受切除手术的癌症患者的预后
研究概览
详细说明
对于当前的研究，同意计划进行前期手术的患者将被随机分配到 2 组 - 每组 20 名患者：基于丙泊酚 TCI 的全静脉麻醉组（异丙酚组）和七氟醚组（七氟醚组），根据计算机生成的随机化数字。
每 5 分钟用心电图、无创血压和脉搏血氧仪 (SPO2) 对患者进行常规监测。 将使用 20-22 G 插管建立静脉通路。 将对所有患者进行围手术期抗生素预防。 所有患者都不会接受任何术前用药。
用 100% O2 预吸氧 3 分钟后：将执行特定于组的单独干预。
患者将以 6-8ml/kg 的 TV 通气，将调整呼吸频率以将呼气末 CO2 值维持在 40-45 mmHg 之间。 晶体液将用于水化（4-6 毫升/千克/小时），术中体积不足将根据临床需要通过额外施用溶液来替代。 对于 TIVA 组，将使用双频谱指数监测麻醉深度，目标 BIS 值在 40 到 60 之间。 对于七氟烷组，麻醉深度将使用MAC监测，目标MAC值在0.8和1之间。 手术结束前半小时，所有患者将接受 0.1mg/kg 的昂丹司琼作为 PONV 的预防。 手术结束时，格隆溴铵 (10mcg/kg) 和新斯的明 (50mcg/kg) 可逆转肌肉松弛。
两组患者均静脉注射非甾体类抗炎药1-1.5mg/kg 双氯芬酸 + 扑热息痛 1gm 手术结束前用于术后镇痛。 术后疼痛和 PONV 将按照机构协议进行管理。
测定 在 EDTA 真空采血管中和在另一个含有凝块活化剂的真空采血管中从患者收集外周血 (5ml) 和 (5ml)。 样本将在以下时间点收集。
- 麻醉前 (Tpre)
- 术中切除肿瘤后 (Ti)
- 手术后 2 小时 (T2h)，以及
- (T24h) 手术后 24 小时
血清细胞因子的估计：通过夹心 ELISA 和细胞因子珠阵列 (CBA) 方法。
通过流式细胞术检测各种淋巴细胞亚群（CD3+ T 细胞、CD4+ 辅助性 T 细胞、CD8+ 细胞毒性 T 细胞、γδT 细胞、NK 细胞和 B 细胞）的表达
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jigeeshu Divatia, MD Anes.
- 电话号码：2224146937
- 邮箱：jdivatia@yahoo.com
学习地点
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Tata Memorial Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织病理学（活检/FNAC）证实患有可切除疾病（T 1-4，N 0-1，M 0）[I-III 期] 的乳腺癌的女性。
- 愿意进行前期改良根治性乳房切除术。
- ASA 身体状况 1-2
排除标准：
- 手术前 3 个月内使用吗啡或类固醇治疗；
- 药物滥用或认知功能障碍的历史；
- 内分泌失调 - 糖尿病，甲状腺功能减退症;
- HIV、Hep-B 或 Hep-C 感染史；
- 镇痛药或麻醉药的禁忌症；
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氟甲基六氟异丙醚
七氟醚组用硫喷妥钠5～7mg/kg、柠檬酸芬太尼2mcg/kg、苯磺酸阿曲库铵0.5mg/kg诱导麻醉，以利于LMA放置。
将使用 2-2.2% 的七氟烷维持麻醉，以将目标 MAC 值维持在 0.8 和 1.0 之间。
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在七氟醚组中，将使用 5 - 7mg/kg 硫喷妥钠诱导麻醉，使用 50:50% 空气中的 O2 维持麻醉，七氟醚 2-2.5%，进一步增加芬太尼，增量为 1 mcg/kg - 和阿曲库铵 0.15 mg/kg，将根据临床体征和血液动力学变化进行给药。
其他名称：
注入。芬太尼 2 mcg/kg 将在麻醉诱导期间用作辅助剂。
其他名称：
注入。将施用阿曲库铵 0.5 mg/kg 以促进 LMA 放置
其他名称：
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实验性的：2,6二异丙基苯酚
异丙酚组采用施耐德模型用异丙酚 TCI [靶控输注泵 - Injectomat® TIVA Agilia (Fresenius Kabi)] 诱导麻醉，达到靶点浓度 4-6mcg/ml、枸橼酸芬太尼 2mcg/kg 和阿曲库铵苯磺酸盐 0.5mg /kg 以促进 LMA 放置。
将用 3-6 mcg/ml 的 TCI 异丙酚作为效应部位浓度维持麻醉，以维持 BIS 40-60。
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注入。芬太尼 2 mcg/kg 将在麻醉诱导期间用作辅助剂。
其他名称：
注入。将施用阿曲库铵 0.5 mg/kg 以促进 LMA 放置
其他名称：
在丙泊酚组中，将使用施耐德模型用丙泊酚 TCI 诱导麻醉，以达到 4 - 6 mcg/ml 的目标部位浓度。
Propofol TCI达到40-60之间的BIS（双频指数）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组血清 HIF-1a 和 VEGF-C 的基线水平与术后 24 小时水平（Tpre 与 T24h）的变化。
大体时间：基线水平与术后 24 小时水平（Tpre 与 T24h）
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本研究的主要目的是比较吸入麻醉剂（七氟醚）和静脉麻醉剂（异丙酚）对血清缺氧诱导因子 1 α (HIF-1a) 术前水平与术后 24 小时水平（Tpre 与 T24h）的潜在影响接受切除手术的乳腺癌患者的血管内皮生长因子-C (VEGF-C)。
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基线水平与术后 24 小时水平（Tpre 与 T24h）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组4个时间点血清生物标志物TGF-β、IL-17 IFN-g、TNF-a、IL-6和MMP-2水平变化。
大体时间：术前、术中、术后2h和术后24h。
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转化生长因子 -β (TGF-β)、白细胞介素 - 17 (IL-17)、干扰素 - γ (IFN-g)、肿瘤坏死因子 - α (TNF-a)、白细胞介素 - 6 (IL-6)、基质金属蛋白酶 - 2 (MMP-2)
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术前、术中、术后2h和术后24h。
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接受切除手术的乳腺癌患者在其他时间点（术中、术后 2 小时）血清生物标志物 HIF-1a 和 VEGF-C 水平的变化。两组均Ti、T2h。
大体时间：术中肿瘤切除后（Ti）和术后24小时（T24h）
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接受切除手术的乳腺癌患者在其他时间点（术中、术后 2 小时）血清生物标志物 HIF-1a 和 VEGF-C 水平的变化。
两组的Ti、T2h
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术中肿瘤切除后（Ti）和术后24小时（T24h）
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测量四个时间点各种淋巴细胞亚群（CD3+ T细胞、CD4+辅助T细胞、CD8+细胞毒性T细胞、γδT细胞、NK细胞和B细胞外周血淋巴细胞）的表达
大体时间：术前、术中、术后2小时和术后24小时。
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测定各种淋巴细胞的表达
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术前、术中、术后2小时和术后24小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shubhada Chiplunkar、Tata Memorial Centre
- 学习椅：Rajan Badwe、Tata Memorial Centre
- 学习椅：Anuja Bidkar、Tata Memorial Centre
- 学习椅：Reshma Ambulkar、Tata Memorial Centre
- 学习椅：Raghu Thota、Tata Memorial Centre
- 学习椅：Vani Parmar、Tata Memorial Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2017年1月1日
初级完成 (估计的)
2020年10月1日
研究完成 (估计的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月26日
首次发布 (估计的)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PN 219
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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