Netupitant 和帕洛诺司琼 (Akynzeo®) 联合治疗难治性 CINV (CINV)
Netupitant 和帕洛诺司琼 (Akynzeo®) 的固定剂量组合治疗难治性化疗引起的恶心和呕吐
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
这是一项 II 期、单中心、单臂、开放标签的可行性试验,使用固定剂量的 netupitant 和帕洛诺司琼 (Akynzeo®) 组合治疗难治性 CINV。 本研究的主要目标是可行性,定义为 7 天内所有研究程序的完成率为 70%。
合格的受试者将在每周的姑息治疗患者分类会议上确定。 年满 18 岁、经组织学确诊为癌症且确诊为难治性 CINV 的患者将符合条件。 在获得书面知情同意书并确认研究对象符合所有资格标准后,该对象将通过加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 摩尔斯癌症中心临床试验办公室入组研究。 受试者将只被允许参加一次研究。 研究第 1 天将是 Akynzeo ®给药日。 在研究 1 中,受试者将接受一个 Akynzeo ®胶囊(300 毫克的 netupitant 和 0.5 毫克的帕洛诺司琼)。研究药物可以在有或没有食物的情况下服用。 受试者将完成研究药物日记以记录 Akynzeo ®给药的日期和时间。 在研究第 1 天,研究协调员将教育受试者如何完成多国癌症支持治疗协会 (MASCC) 止吐工具、功能性生活指数呕吐 (FLIE) 量表、用药日记以及这些文件中的每一个那天完成。 在研究的第 1 天,将向受试者提供足够数量的每个受试者问卷和日记的副本,以便在研究的治疗后观察部分(研究第 2-7 天)期间根据需要在家中完成。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 周岁的成年人。
- 必须有组织学证实的癌症诊断。
- 必须有难治性 CINV,定义为在第一个化疗周期后发生的恶心和/或呕吐,尽管有基于指南的预防措施,以及在使用多巴胺受体拮抗剂、类固醇和/或苯二氮卓类药物作为一线抢救药物后发生。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2。
- 预期寿命大于3个月。
- 校正后的血清钙水平小于或等于 10.5 mg/dL。
有生育能力的女性必须同意在进入研究之前、参与研究期间以及完成治疗后的 14 天内使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。
A) 具有生育潜力的女性是指符合以下标准的任何女性(无论性取向如何,是否接受过输卵管结扎,或选择保持独身):
i) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术;或 ii) 至少连续 12 个月没有自然绝经(即,在之前连续 12 个月的任何时间都没有月经)
- 有生育能力的女性在开始研究治疗之前必须进行阴性妊娠试验。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准:
- QTc 间期大于 450 毫秒的患者。
- 已知对 5-HT3 受体拮抗剂或 NK1 受体拮抗剂有超敏反应的患者。
- 在研究第 1 天或第 5 个半衰期(以较长者为准)后一周内服用任何归类为强 CYP3A4 诱导剂的药物或在研究第 1 天或第 5 个半衰期(以较长者为准)后一周内使用强或中度 CYP3A4 抑制剂的患者)(见附录 2)。
- 严重肝功能不全患者定义为 AST/ALT 大于正常上限的三倍,总胆红素大于 3 mg/dL,和/或 Child-Pugh 评分 >9。
- 患有终末期肾病的患者被定义为肌酐清除率 <15mL/min 和/或被诊断患有 5 期慢性肾病。
- 怀孕或哺乳期女性被排除在该试验的登记之外。
- 无法吞咽口服药物的患者。 研究者认为可能影响口服药物吸收的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的:Netupitant 和帕洛诺司琼
受试者将只被允许参加一次研究。
研究第 1 天将是 Akynzeo ®给药日。
在研究 1 中,受试者将接受一粒 Akynzeo ®胶囊(300 mg netupitant 和 0.5 mg 帕洛诺司琼)。
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300 毫克 netupitant 和 0.5 毫克帕洛诺司琼
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 7 天内完成所有学习程序的参与者人数
大体时间:通过学习完成,7天
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拟议的研究是一项前瞻性、单中心、可行性试验。 本研究的主要目的是可行性——具体可行性定义为在 7 天内完成所有研究程序。 对于主要目标,我们假设所有研究相关程序的 MEC/HEC 层或肿瘤类型的可接受完成率至少为 70%。 假设真正的完成率为 85%,50 名患者的样本量将有 80% 的功效检测到 15% 的绝对差异(I 类错误为 0.05)。 |
通过学习完成,7天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
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