Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Netupitant og Palonosetron (Akynzeo®) til behandling af refraktær CINV (CINV)

5. december 2019 opdateret af: Joseph Ma

Fast dosiskombination af Netupitant og Palonosetron (Akynzeo®) til behandling af refraktær kemoterapi-induceret kvalme og opkastning

Forebyggelse og kontrol af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) er vigtigst i behandlingen af ​​cancerpatienter. CINV er en af ​​de mest foruroligende alvorlige bivirkninger ved kræftbehandling og kan have en betydelig indvirkning på en patients livskvalitet. De kemoterapimidler, der forårsager den værste grad af kvalme og opkastning, er kategoriseret i to grupper: moderat emetogen kemoterapi (MEC) og stærkt emetogen kemoterapi (HEC). Kvalme og opkastning, der opstår inden for den første dag efter administration af kemoterapimidler, betragtes som akut CINV, mens kvalme og opkastning efter 24 timers administration af kemoterapimidler betragtes som forsinket CINV. Refraktær CINV opstår, når patienter udvikler CINV under efterfølgende kemoterapicyklusser, når lægemidler, der forhindrer opkastning og kvalme (antiemetisk profylakse), ikke har haft succes med at kontrollere CINV i tidligere cyklusser. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Akynzeo i behandlingen af ​​refraktær CINV

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, enkelt-center, enkelt-arm, åbent, gennemførlighedsforsøg med en fast dosiskombination af netupitant og palonosetron (Akynzeo®) til behandling af refraktær CINV. Det primære formål med denne undersøgelse er gennemførlighed, defineret som 70 % fuldførelsesrate af alle undersøgelsesprocedurer over 7 dage.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret på ugentlige palliative patienttriagemøder. Patienter, der er 18 år eller ældre, har histologisk bekræftet cancer og bekræftet refraktær CINV vil være berettigede. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke og verificeret, at forsøgspersonen opfylder alle berettigelseskriterier, vil forsøgspersonen blive tilmeldt undersøgelsen gennem University California San Diego (UCSD) Moores Cancer Center Clinical Trials Office. Forsøgspersoner vil kun få lov til at deltage én gang i undersøgelsen. Studiedag 1 vil være dagen for Akynzeo®-dosering. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt kapsel Akynzeo® (300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron) i undersøgelse 1. Studielægemidlet kan tages med eller uden mad. Forsøgspersonerne vil udfylde en studielægemiddeldagbog for at dokumentere dato og tidspunkt for administration af Akynzeo®. På studiedag 1 vil studiekoordinatoren uddanne emnet i, hvordan man udfylder Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Antiemesis Tool og Functional Living Index Emesis (FLIE) skala, og medicindagbog og hvert af disse dokumenter vil blive færdig for den dag. Et passende antal kopier af hvert emnespørgeskema og dagbog vil blive udleveret til forsøgspersonen på studiedag 1 til udfyldelse derhjemme under observationsdelen af ​​undersøgelsen efter behandling (studiedage 2-7) efter behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ældre end eller lig med 18 år.
  2. Skal have en histologisk bekræftet kræftdiagnose.
  3. Skal have refraktær CINV defineret som kvalme og/eller opkastning, der opstår efter den første cyklus af kemoterapi på trods af guideline-baseret profylakse og efter første-line redningsmedicin med enten en dopaminreceptorantagonist, steroid og/eller benzodiazepin.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2.
  5. Forventet levetid større end 3 måneder.
  6. Korrigeret serumcalciumniveau mindre end eller lig med 10,5 mg/dL.

  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 14 dage efter afslutning af behandlingen.

    A) En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, der har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), der opfylder følgende kriterier:

    i) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller ii) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. ikke har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)

  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med QTc-interval større end 450 ms.
  2. Patienter med en kendt overfølsomhedsreaktion over for 5-HT3-receptorantagonister eller NK1-receptorantagonister.
  3. Patienter, der har taget medicin, der er klassificeret som en stærk CYP3A4-inducer inden for en uge efter halveringstider for undersøgelsesdag 1 eller 5 (alt efter hvad der er længst) eller brug af en stærk eller moderat CYP3A4-hæmmer inden for en uge efter halveringstider for undersøgelsesdag 1 eller 5 (alt efter hvad der er længere ) (se bilag 2).
  4. Patienter med svær leverinsufficiens som defineret som ASAT/ALAT større end tre gange den øvre grænse for normal, total bilirubin større end 3 mg/dL og/eller Child-Pugh score >9.
  5. Patienter med nyresygdom i slutstadiet defineret som kreatininclearance på <15 ml/min og/eller diagnosticeret med trin 5 kronisk nyresygdom.
  6. Drægtige eller ammende kvinder er udelukket fra tilmelding til dette forsøg.
  7. Patienter ude af stand til at sluge oral medicin. Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke absorptionen af ​​oral medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Netupitant og Palonosetron
Forsøgspersoner vil kun få lov til at deltage én gang i undersøgelsen. Studiedag 1 vil være dagen for Akynzeo®-dosering. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt kapsel Akynzeo® (300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron) i undersøgelse 1.
Medicin: Netupitant og Palonosetron
300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron
Andre navne:
  • Akynzeo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere gennemførte alle undersøgelsesprocedurer over syv dage
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 7 dage

Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv, enkelt-center, feasibility-forsøg. Det primære formål med denne undersøgelse er gennemførlighed - specifikt gennemførlighed vil blive defineret som færdiggørelse af alle undersøgelsesprocedurer over syv dage.

For det primære formål antager vi, at en acceptabel fuldførelsesrate fra strata af MEC/HEC eller tumortyper af alle undersøgelsesrelaterede procedurer vil være mindst 70 %. Hvis man antager en sand fuldførelsesrate på 85 %, ville en stikprøvestørrelse på 50 patienter have 80 % evne til at detektere en absolut forskel på 15 % ved Type I-fejl 0,05.
Gennem studieafslutning, 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joseph Ma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCSD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Netupitant og Palonosetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger