難治性 CINV の治療における Netupitant と Palonosetron (Akynzeo®) の組み合わせ (CINV)

包含基準:

1. 18歳以上の成人。
2. -組織学的に確認されたがんの診断を受けている必要があります。
3. ガイドラインに基づいた予防にもかかわらず、化学療法の最初のサイクルの後、およびドーパミン受容体拮抗薬、ステロイド、および/またはベンゾジアゼピンのいずれかによる第一選択のレスキュー薬の後に発生する吐き気および/または嘔吐として定義される難治性 CINV を持っている必要があります。
4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
5. 平均余命が3か月以上。
6. -補正血清カルシウムレベルが10.5 mg / dL以下。

7. 出産の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後14日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。

   A) 出産の可能性のある女性とは、以下の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままであることに関係なく)。

   i) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない;または ii) 少なくとも 12 か月連続して自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経が一度もなかった)

8. -出産の可能性のある女性は、研究治療を開始する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
9. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

1. -QTc間隔が450ミリ秒を超える患者。
2. -5-HT3受容体拮抗薬またはNK1受容体拮抗薬に対する過敏反応が知られている患者。
3. -研究1日目または5日目の半減期から1週間以内に強力なCYP3A4インデューサーとして分類される薬を服用した患者（どちらか長い方）、または研究1日目または5日目の半減期から1週間以内に強力または中等度のCYP3A4阻害剤を使用した患者（どちらか長い方） ) (付録 2 を参照)。
4. -AST / ALTが正常上限の3倍を超える、総ビリルビンが3 mg / dLを超える、および/またはChild-Pughスコアが9を超えると定義される重度の肝障害を有する患者。
5. -クレアチニンクリアランスが15mL /分未満であると定義された末期腎疾患の患者、および/またはステージ5の慢性腎疾患と診断された患者。
6. 妊娠中または授乳中の女性は、この試験への登録から除外されます。
7. 経口薬を飲み込めない患者。 -調査官の意見では、経口薬の吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態。