Netupitant 和帕洛诺司琼 (Akynzeo®) 联合治疗难治性 CINV (CINV)
Netupitant 和帕洛诺司琼 (Akynzeo®) 的固定剂量组合治疗难治性化疗引起的恶心和呕吐
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、单中心、单臂、开放标签的可行性试验，使用固定剂量的 netupitant 和帕洛诺司琼 (Akynzeo®) 组合治疗难治性 CINV。 本研究的主要目标是可行性，定义为 7 天内所有研究程序的完成率为 70%。
合格的受试者将在每周的姑息治疗患者分类会议上确定。 年满 18 岁、经组织学确诊为癌症且确诊为难治性 CINV 的患者将符合条件。 在获得书面知情同意书并确认研究对象符合所有资格标准后，该对象将通过加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 摩尔斯癌症中心临床试验办公室入组研究。 受试者将只被允许参加一次研究。 研究第 1 天将是 Akynzeo ®给药日。 在研究 1 中，受试者将接受一个 Akynzeo ®胶囊（300 毫克的 netupitant 和 0.5 毫克的帕洛诺司琼）。研究药物可以在有或没有食物的情况下服用。 受试者将完成研究药物日记以记录 Akynzeo ®给药的日期和时间。 在研究第 1 天，研究协调员将教育受试者如何完成多国癌症支持治疗协会 (MASCC) 止吐工具、功能性生活指数呕吐 (FLIE) 量表、用药日记以及这些文件中的每一个那天完成。 在研究的第 1 天，将向受试者提供足够数量的每个受试者问卷和日记的副本，以便在研究的治疗后观察部分（研究第 2-7 天）期间根据需要在家中完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁的成年人。
- 必须有组织学证实的癌症诊断。
- 必须有难治性 CINV，定义为在第一个化疗周期后发生的恶心和/或呕吐，尽管有基于指南的预防措施，以及在使用多巴胺受体拮抗剂、类固醇和/或苯二氮卓类药物作为一线抢救药物后发生。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2。
- 预期寿命大于3个月。
- 校正后的血清钙水平小于或等于 10.5 mg/dL。
有生育能力的女性必须同意在进入研究之前、参与研究期间以及完成治疗后的 14 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
A) 具有生育潜力的女性是指符合以下标准的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎，或选择保持独身）：
i) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 ii) 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间都没有月经）
- 有生育能力的女性在开始研究治疗之前必须进行阴性妊娠试验。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- QTc 间期大于 450 毫秒的患者。
- 已知对 5-HT3 受体拮抗剂或 NK1 受体拮抗剂有超敏反应的患者。
- 在研究第 1 天或第 5 个半衰期（以较长者为准）后一周内服用任何归类为强 CYP3A4 诱导剂的药物或在研究第 1 天或第 5 个半衰期（以较长者为准）后一周内使用强或中度 CYP3A4 抑制剂的患者)（见附录 2）。
- 严重肝功能不全患者定义为 AST/ALT 大于正常上限的三倍，总胆红素大于 3 mg/dL，和/或 Child-Pugh 评分 >9。
- 患有终末期肾病的患者被定义为肌酐清除率 <15mL/min 和/或被诊断患有 5 期慢性肾病。
- 怀孕或哺乳期女性被排除在该试验的登记之外。
- 无法吞咽口服药物的患者。 研究者认为可能影响口服药物吸收的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Netupitant 和帕洛诺司琼
受试者将只被允许参加一次研究。
研究第 1 天将是 Akynzeo ®给药日。
在研究 1 中，受试者将接受一粒 Akynzeo ®胶囊（300 mg netupitant 和 0.5 mg 帕洛诺司琼）。
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300 毫克 netupitant 和 0.5 毫克帕洛诺司琼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 7 天内完成所有学习程序的参与者人数
大体时间：通过学习完成，7天
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拟议的研究是一项前瞻性、单中心、可行性试验。 本研究的主要目的是可行性——具体可行性定义为在 7 天内完成所有研究程序。 对于主要目标，我们假设所有研究相关程序的 MEC/HEC 层或肿瘤类型的可接受完成率至少为 70%。 假设真正的完成率为 85%，50 名患者的样本量将有 80% 的功效检测到 15% 的绝对差异（I 类错误为 0.05）。 |
通过学习完成，7天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Netupitant 和帕洛诺司琼的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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Delta University for Science and TechnologyMansoura University完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Lithuanian University of Health Sciences完全的