图像引导经皮手术 XACT 机器人系统的安全性、有效性和可用性评估
2021年9月20日 更新者：Xact Robotics Ltd.
这是一项前瞻性单臂研究，旨在评估 XACT 设备的安全性、有效性和可用性。
在介入放射学套件中接受 CT 引导的微创经皮手术（例如核心活检）的受试者将参与总结。
临床准确性将是主要疗效终点。
还将评估可用性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性单臂研究，旨在评估 XACT 设备的安全性、有效性和可用性。 该研究将在患者入组前由每个参与中心的机构审查委员会 (IRB) 批准。
在介入放射室接受 CT 引导的微创经皮手术，例如核心活检、细针穿刺 (FNA)、肿瘤消融等，并愿意签署知情同意书的受试者将被筛选以符合研究纳入和排除标准。
共有三十 (85) 名受试者将在 5 个医疗中心参加该研究。 目的是招募受试者，这将涵盖各种 CT 引导的介入程序和可能与该设备一起使用的各种不同程序工具。 研究人员将根据下文所述的纳入/排除标准筛选患者，并将获得受试者的人口统计学、一般病史、医疗状况/适应症、凝血因子、合并用药和生命体征。
临床准确性将是主要疗效终点，定义为将仪器或程序工具放置在适合计划干预的位置的能力。 研究者将审查放置后 CT 图像上的最终仪器位置，以确定是否达到术前计划目标。 此信息将用于计算成功率。
此外，XACT 设备的可用性将通过评估设备设置、设备操作、术前规划、机器人定位、引导和进针的难易程度，使用评级量表进行评估。 将记录手术的总时间，以及执行的 CT 扫描次数和辐射剂量（DLP 和 CTDI）。 一旦 XACT 机器人到达预定义的目标，针头/工具尖端到目标的距离将被测量，以便使用系统工具以定量方式确定系统精度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性和女性
- 在介入放射室中接受 CT 引导的微创经皮手术的受试者，例如核心活检、细针穿刺 (FNA)、肿瘤消融等。
- 受试者有能力并愿意提供知情同意。
- 受试者有能力并愿意遵守研究程序
排除标准：
- 目标写在距离主要血管或主要神经 1 厘米处的受试者。
- 受试者的中枢和周围神经系统以及脊柱有病变。
- 患有严重凝血病的受试者
- 受试者有既往病症，研究者认为可能会干扰研究的进行
- 身体状况不稳定的受试者，例如 不稳定型高血压、不稳定型心脏病等。
- 不合作或不能听从指示的受试者
- 精神状态可能妨碍完成研究程序的受试者
- 怀孕或哺乳的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 XACT 机器人系统的程序
使用 XACT 机器人系统进行 CT 引导的微创经皮手术
|
XACT 设备是一个实时、CT 图像引导的 3 维机器人系统。
XACT 设备旨在用作图像引导定位和转向系统，用于在微创经皮手术期间插入临床工具，例如活检针、消融针等。
该系统被定义为根据设备坐标系和实时 CT 图像之间的配准过程后的预定义轨迹来引导（即定位和操纵）工具。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
该研究的主要终点是评估 XACT 系统的临床准确性。
大体时间：程序结束
|
研究的临床准确性将取决于 XACT 系统在每个程序中达到预定义目标的能力。
|
程序结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
该研究的次要终点是评估 XACT 系统在实际使用临床条件下的可用性。
大体时间：程序结束
|
XACT 设备的可用性将通过评估设备设置、设备操作、术前规划、机器人定位、引导和进针的难易程度，使用评级量表进行评估。
|
程序结束
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：程序结束
|
XACT 设备的安全性也将通过报告与设备治疗相关和无关的所有不良事件 (AE) 的发生率、严重性和频率进行评估。
|
程序结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月4日
初级完成 (实际的)
2021年2月16日
研究完成 (实际的)
2021年2月16日
研究注册日期
首次提交
2016年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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