RMOS 研究:枕后位手动旋转对手术分娩率 (RMOS) 的影响 (RMOS)
RMOS 研究:枕后位手动旋转对手术分娩率的影响
介绍:
分娩时胎儿处于枕后位的频率约为 20%,其中 5% 在分娩结束时仍保持枕后位。 枕后位与剖腹产和手术阴道分娩的风险较高有关。 已经提出手动旋转以促进从后位到前位的旋转以降低提取率。 没有随机试验比较人工轮换和期待治疗的效果。 我们提出了一项前瞻性、单中心、随机对照临床试验的方案,以证明人工旋转枕后位的自然阴道分娩率高于预期管理。
方法:
每 37 周一次的单胎妊娠,临床上怀疑枕后位,经完全扩张的经腹超声证实将符合条件。 参与者将被随机分配到预防性手动轮换(实验组)或预期管理(对照组)。 基于 0.05 的 alpha 值和自然阴道分娩的 20%,需要招募 238 名参与者。
主要结果将是自然阴道分娩。 次要结果将是手术分娩率(剖腹产、真空或产钳分娩)、显着的孕产妇和围产期死亡率/发病率。
分析将按平均 24 个月的意向治疗进行。
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
研究类型
研究类型
注册 (预期的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名:Caroline Verhaeghe
- 电话号码:+3364184459
- 邮箱:verhaeghe.caroline@gmail.com
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
单胎妊娠
-≥妊娠37周
- 计划顺产
- 头先露
- 完全扩张时通过超声确认的枕后位
排除标准:
- 撤销同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的:预防性手动旋转
只有产科医生会参与这项研究。 手动旋转是在完全扩张的情况下进行的。所采用的技术将由执行该程序的操作员自行决定:
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无干预:预期管理
预期管理。
无需手动旋转
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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自然阴道分娩的百分比
大体时间:交货时
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交货时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Verhaeghe C, Corroenne R, Spiers A, Descamps P, Gascoin G, Bouet PE, Parot-Schinkel E, Legendre G. Delivery Mode After Manual Rotation of Occiput Posterior Fetal Positions: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):999-1006. doi: 10.1097/AOG.0000000000004386.
- Verhaeghe C, Parot-Schinkel E, Bouet PE, Madzou S, Biquard F, Gillard P, Descamps P, Legendre G. The impact of manual rotation of the occiput posterior position on spontaneous vaginal delivery rate: study protocol for a randomized clinical trial (RMOS). Trials. 2018 Feb 14;19(1):109. doi: 10.1186/s13063-018-2497-7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
学习开始
初级完成 (预期的)
初级完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
其他研究编号
- 2016-A01456-45
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