RMOS 研究：枕后位手动旋转对手术分娩率 (RMOS) 的影响 (RMOS)
2016年12月30日 更新者：University Hospital, Angers
RMOS 研究：枕后位手动旋转对手术分娩率的影响
介绍：
分娩时胎儿处于枕后位的频率约为 20%，其中 5% 在分娩结束时仍保持枕后位。 枕后位与剖腹产和手术阴道分娩的风险较高有关。 已经提出手动旋转以促进从后位到前位的旋转以降低提取率。 没有随机试验比较人工轮换和期待治疗的效果。 我们提出了一项前瞻性、单中心、随机对照临床试验的方案，以证明人工旋转枕后位的自然阴道分娩率高于预期管理。
方法：
每 37 周一次的单胎妊娠，临床上怀疑枕后位，经完全扩张的经腹超声证实将符合条件。 参与者将被随机分配到预防性手动轮换（实验组）或预期管理（对照组）。 基于 0.05 的 alpha 值和自然阴道分娩的 20%，需要招募 238 名参与者。
主要结果将是自然阴道分娩。 次要结果将是手术分娩率（剖腹产、真空或产钳分娩）、显着的孕产妇和围产期死亡率/发病率。
分析将按平均 24 个月的意向治疗进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
238
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
单胎妊娠
-≥妊娠37周
- 计划顺产
- 头先露
- 完全扩张时通过超声确认的枕后位
排除标准：
- 撤销同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预防性手动旋转
只有产科医生会参与这项研究。 手动旋转是在完全扩张的情况下进行的。所采用的技术将由执行该程序的操作员自行决定：
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无干预：预期管理
预期管理。
无需手动旋转
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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自然阴道分娩的百分比
大体时间：交货时
|
交货时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Verhaeghe C, Corroenne R, Spiers A, Descamps P, Gascoin G, Bouet PE, Parot-Schinkel E, Legendre G. Delivery Mode After Manual Rotation of Occiput Posterior Fetal Positions: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):999-1006. doi: 10.1097/AOG.0000000000004386.
- Verhaeghe C, Parot-Schinkel E, Bouet PE, Madzou S, Biquard F, Gillard P, Descamps P, Legendre G. The impact of manual rotation of the occiput posterior position on spontaneous vaginal delivery rate: study protocol for a randomized clinical trial (RMOS). Trials. 2018 Feb 14;19(1):109. doi: 10.1186/s13063-018-2497-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月30日
首次发布 (估计)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月30日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016-A01456-45
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