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个人、二人和合作计划对合作伙伴二人身体活动的影响

2023年5月8日 更新者：University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

身体活动和与健康相关的生活质量：在形成个人、二元和协作计划的背景下进行二元研究。试验 3

目标：该项目旨在调查三种类型的规划（个人规划、协作规划和二元规划）对二人身体活动的影响。将三种规划干预措施的影响与主动控制条件（包括体育活动教育）进行比较.

参与者：干预的效果在两个成年人的二人组（伙伴-伙伴二人组）中进行评估。 定期联系至少一年的成年人（例如两个浪漫伴侣、两个亲戚、两个同事、两个朋友）将被纳入。 至少有 50 对参加试验的每个组（总共 200 对）。 干预包括六个计划会议。

设计：二元组被随机分配到四种实验条件之一。 主要和次要结果的评估在基线、第一次干预后 1 周、干预后（完成六次干预后）以及 6 个月和 12 个月的随访时进行。

结果：身体活动是主要结果，而与健康相关的生活质量 (HRQOL)、体重指数和久坐行为以及称为使用计划（个人、双人和协作）的自我调节策略是次要结果.

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

个人计划（也称为实施意图或行动和应对计划）是一种调节策略，指的是对何时、何地以及如何执行预期行为进行计划。 在二元规划中，目标人与合作伙伴一起制定计划，确定目标人将在何时、何地以及如何单独参与行为改变。 二元计划的概念不同于协作计划的概念化，在协作计划中，两个人制定如何共同实施行为的计划。

该研究将评估短期计划干预的效果。 干预包括总共六次会话：两次与实验者面对面的会话（在两周内进行）和三次通过电话进行的会话（在接下来的三周内），一次面对面的会话（在一个第三次会议通过电话进行后的一个月）。 交付有一个单独的格式（实验者 + 二人组）。 第一期到第六期的总时间为2个月。 干预的设置将包括医生的办公室和参与者的家。 相同的格式、时间表、交付和设置将用于执行主动控制组程序。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
640

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Wroclaw、波兰、53-238
        • University of Social Sciences and Humanities

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 二人组中的双方都是成年人
  • 两人中至少有一个伴侣不符合世界卫生组织针对其各自年龄组和健康状况的体育活动指南
  • 参与者身体健康或患有慢性疾病（没有中等强度体育活动的禁忌症
  • 合作伙伴可以是恋爱关系或其他关系：近亲、家人、愿意一起参加研究的朋友
  • 二人伴侣保持稳定关系至少一年或定期见面并共度时光至少一年

排除标准：

  • 由患者的初级保健医生或在招募和随访期间为患者提供护理的心血管疾病/内分泌学/康复医学专家确认的任何存在中等强度身体活动禁忌症的现有疾病
  • 两名参加者均符合世界卫生组织针对各自年龄组的身体活动指南以及每周分钟数、身体活动强度和锻炼类型等方面的健康状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：个人规划

规划材料和表格包含以下部分：(a) 有关规划重要性的信息，包括规划如何运作及其影响的示例，(b) 说明好的计划应包括哪些内容（何时、何地以及如何组成部分），(c) 制定行动和应对计划。

将形成行动计划（指何时、何时以及如何行动）以及应对计划（指如何克服潜在的困难、风险情况或不参加体育活动的诱惑）。 每个参与者将单独制定他们的计划，无需咨询二元合作伙伴，而是与实验者讨论计划。
行为的：个人规划

参与者正在填写计划表，参考他们个人的身体活动。 这对二人组的两个成员都制定了自己的、相互依存的计划。

以下行为改变技术 (BCT) 包含在规划干预协议中：行动规划、障碍识别、促进自言自语、复发预防/应对规划。 所有 BCT 的应用都包括对规划的引用。

行为的：教育
教育组参与者接受扩展的身体活动和健康营养教育计划。 教育内容包括：(1) 针对参与者的年龄和健康状况量身定制的身体活动和健康营养指南，(2) 锻炼示例及其代谢当量； (3) 有关健康体重和身体成分的信息。
实验性的：双向规划

规划材料和表格包含以下部分：(a) 有关规划重要性的信息，包括规划如何运作及其影响的示例，(b) 说明好的计划应包括哪些内容（何时、何地以及如何组成部分），(c) 制定行动和应对计划。

将形成行动计划和应对计划。 dyad 中的两个合作伙伴共同制定一个计划。 与实验者讨论了这个共同制定的计划。

该计划侧重于两人中只有一个人的身体活动。 这个目标人将由参与者共同选择，如果参与者都是健康的。 如果一位参与者患有慢性疾病，例如 糖尿病或心血管疾病，计划是为患有疾病的人制定的。
行为的：教育
教育组参与者接受扩展的身体活动和健康营养教育计划。 教育内容包括：(1) 针对参与者的年龄和健康状况量身定制的身体活动和健康营养指南，(2) 锻炼示例及其代谢当量； (3) 有关健康体重和身体成分的信息。
行为的：双向规划

参加者共同填写规划表格。 计划是指二人组中只有一个人的身体活动。 二人组中的另一个人正在积极参与目标人制定的计划。

以下 BCT 包含在规划干预协议中：行动规划、障碍识别、促进自言自语、复发预防/应对规划。 所有 BCT 的应用都包括对规划的引用。
实验性的：协同规划

规划材料和表格包含以下部分：(a) 有关规划重要性的信息，包括规划如何运作及其影响的示例，(b) 说明好的计划应包括哪些内容（何时、何地以及如何组成部分），(c) 制定行动和应对计划。

将形成行动计划和应对计划。 dyad 中的两个合作伙伴共同制定一个计划。 与实验者讨论了这个共同制定的计划。

该计划侧重于两人（双方）的身体活动，并包括一些联合身体活动的计划。
行为的：教育
教育组参与者接受扩展的身体活动和健康营养教育计划。 教育内容包括：(1) 针对参与者的年龄和健康状况量身定制的身体活动和健康营养指南，(2) 锻炼示例及其代谢当量； (3) 有关健康体重和身体成分的信息。
行为的：协同规划
参加者共同填写规划表格。 计划是指二元体中两个人的身体活动。 体力活动可以由两人共同进行。 以下 BCT 包含在规划干预协议中：行动规划、障碍识别、促进自言自语、复发预防/应对规划。 所有 BCT 的应用都包括对规划的引用。
有源比较器：教育
教育材料涉及针对年龄组和慢性病的身体活动和健康营养指南。 参与者会收到一套关于身体活动类型 (PA)、PA 强度、运动卡路里消耗、力量和耐力训练、伸展运动的教育材料，以及在膳食成分、营养素和进餐频率方面的一般营养指南。 这些材料不包括任何规划声明。 教育由实验者提供给合作伙伴 dyad，并讨论两个 dyadic 合作伙伴的个人指南。
行为的：教育
教育组参与者接受扩展的身体活动和健康营养教育计划。 教育内容包括：(1) 针对参与者的年龄和健康状况量身定制的身体活动和健康营养指南，(2) 锻炼示例及其代谢当量； (3) 有关健康体重和身体成分的信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
体力活动
大体时间：8 个月时基线体力活动的变化
加速度计：ActiGraph（型号：wGT3X-B）
8 个月时基线体力活动的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
规划的运用
大体时间：2 个月时规划使用基线的变化
基于 Luszczynska (2006) 的自我报告使用规划问卷（个人、二元和协作）
2 个月时规划使用基线的变化
体重指数 (BMI)
大体时间：8 个月时基线 BMI 的变化
将使用经过认证和标准化的体重秤（Beurer；欧盟安全证书；测量误差 < 5%）和测量杆。 体重指数将使用以下公式计算：体重 [千克] 除以身高 [米] 的平方。 体重将以千克为单位记录，身高将以米为单位记录。
8 个月时基线 BMI 的变化
健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：8 个月时 HRQOL 基线的变化
WHOQOL--BREF 问卷（Skevington 等，2004）
8 个月时 HRQOL 基线的变化
体力活动
大体时间：8 个月时基线体力活动的变化
国际身体活动问卷 (IPAQ)（克雷格等人，2003 年）；开放式问题，表明每周身体活动行为的分钟数和次数；更高的分数代表更好的结果
8 个月时基线体力活动的变化

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
习惯性体力活动
大体时间：8 个月时基线习惯性身体活动的变化
身体活动自报习惯指数问卷（基于 Gardner 等人，2012 年）
8 个月时基线习惯性身体活动的变化
习惯性久坐行为
大体时间：8 个月时基线习惯性久坐行为的变化
久坐行为的自我报告习惯指数问卷（基于 Gardner 等人，2012 年）
8 个月时基线习惯性久坐行为的变化
久坐行为
大体时间：8 个月时基线习惯性久坐行为的变化
加速度计：ActiGraph（型号：wGT3X-B）
8 个月时基线习惯性久坐行为的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Aleksandra Luszczynska, PhD、SWPS University of Social Sciences and Humanities

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年12月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年2月28日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月3日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年5月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2014/15/B/HS6/00923_C

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据与资助机构（波兰国家科学中心）达成的协议，该数据集将不迟于 2023 年在波兰弗罗茨瓦夫 SWPS 社会科学与人文大学的网站上公开（用于研究）

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息评论：该文件包括数据收集和干预会议的协议

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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