单个患者扩大了 Ganitumab 治疗转移性尤文肉瘤的可及性
2019年3月26日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
尽管局限性尤文肉瘤患者的预后有所改善，但复发转移性尤文肉瘤患者在目前的化疗方案下仍然效果不佳。 大量临床前数据支持抑制 IGF-1R 在尤文肉瘤治疗中的作用。
最近，IGF-1R 单克隆抗体的临床试验证明了对复发性尤文肉瘤患者的单药活性。 Ganitumab (AMG 479) 是一种针对 IGF-1R 的全人源单克隆抗体。 我们提议这种单药扩大使用 IND 为我们的患者提供机会，让他们在经过多线先前治疗后出现进展性疾病后从这种治疗中获益。
研究概览
详细说明
尽管局限性尤文肉瘤患者的预后有所改善，但复发转移性尤文肉瘤患者在目前的化疗方案下仍然效果不佳。 大量临床前数据支持抑制 IGF-1R 在尤文肉瘤治疗中的作用。
最近，IGF-1R 单克隆抗体的临床试验证明了对复发性尤文肉瘤患者的单药活性。 Ganitumab (AMG 479) 是一种针对 IGF-1R 的全人源单克隆抗体。 我们提议这种单药扩大使用 IND 为我们的患者提供机会，让他们在经过多线先前治疗后出现进展性疾病后从这种治疗中获益。
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 个体患者
- 治疗 IND/方案
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
诊断：确认易位阳性尤文肉瘤
器官功能要求：
血清肌酐 < 1.4 足够的肝功能
- 总胆红素 <1.5 倍正常年龄上限
- SGPT (ALT) < 年龄正常上限的 5 倍 超声心动图显示心脏功能充足 > 50% 骨髓
- 中性粒细胞绝对计数 > 750
- 血小板计数 > 75
排除标准：
- 除非获得阴性妊娠试验结果，否则有生育能力的女性患者不符合资格。 哺乳期女性不符合条件，除非她们同意在方案治疗期间不母乳喂养婴儿。 具有生殖潜力的性活跃患者不符合条件，除非他们同意在方案治疗期间使用有效的避孕方法。
- 已知预先存在糖尿病的患者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月26日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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